- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386981
Metabolický profil kosti u profesionálních sportovců (SportMarkers)
Studium metabolického profilu kosti u profesionálních sportovců jako funkce druhu vykonávané fyzické aktivity
Fyzická aktivita je klíčovým stimulem pro kostní metabolismus jak prostřednictvím přímých mechanismů (např. jako výsledek aplikované zátěže a/nebo nárazu), tak nepřímých mechanismů (např. aktivace několika metabolických drah a produkce několika mediátorů a efektorů, které systémové účinky). Různé druhy fyzické aktivity však mají různé účinky na kosti a endokrinní systém.
Cílem studie je prozkoumat účinky různých druhů fyzické aktivity na metabolismus kostí a na vztahy mezi kostním metabolismem, energetickým metabolismem, hormonálním profilem a funkčností orgánů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genetika vysvětluje asi 70 % interindividuálních variací kostní minerální hustoty (BMD), ale udržování a získávání kostní hmoty nápadně závisí na faktorech prostředí, jako je strava, příjem vápníku (jak kvantitativní, tak kvalitativní) a fyzická aktivita (PA). . Mezi nimi biomechanická zátěž generovaná různými druhy PA představuje nejdůležitější fyziologický stimul schopný zvýšit kostní hmotu a hustotu.
Kost je metabolicky aktivní tkáň, která podléhá kontinuální remodelaci během spojení resorpce (provozované osteoklasty) a tvorby (provozované osteoblasty). Osteocyty, klidová forma osteoblastů, regulují aktivitu dalších dvou typů buněk a přímo reagují na zátěž. Za normálních podmínek jsou resorpce a tvorba nápadně spojeny, což zaručuje rovnováhu mezi odstraněním staré kostní matrice a uložením nové matrice. Tato rovnováha je závislá na několika hormonech a lokálních mediátorech (např. cytokinech, myokinech, adipokinech). Fyziologické (např. růst, stárnutí, PA) a patologické stavy (např. metabolická onemocnění, klid na lůžku, léky) vyvažují tuto rovnováhu směrem k jedné straně, a tudíž ovlivňují kostní hmotu. Například pokud jde o PA, je známo, že zátěžová aerobní aktivita má pozitivní účinky na BMD, a proto je považována za preventivní strategii proti postmenopauzálnímu úbytku kostní hmoty.
Na rozdíl od radiologického zobrazování, které poskytuje informace o zjištěných architektonických změnách, ke kterým došlo na konkrétním místě v kosti, poskytují biochemické a molekulární markery kostního obratu okamžitý obraz o metabolickém stavu kostních buněk a případně jejich okamžité reakci na podnět.
Kromě kostní reakce PA aktivuje několik endokrinních reakcí a zejména celý soubor reakcí potřebných pro řízení zásob energie a pro záchranu nejušlechtilejších funkcí (např. mozek, krb). Kost je tedy podrobena endokrinní regulaci spotřeby energie, ale jak bylo nedávno objeveno, jedná se o primární mechanosensor zátěže a sama se chová jako endokrinní orgán schopný signalizovat jiným tkáním a orgánům měnící se podmínky prostředí.
Ačkoli existuje několik molekulárních aspektů o účincích PA na kostní metabolismus a vzájemné propojení kosti a energie, stále existuje řada nevyřešených otázek. Studium různých fyziologických modelů (tj. sportovců z různých oborů) by mohlo umožnit identifikaci společných mechanismů regulujících reakci na PA a z druhé strany pochopit fyziologickou reakci na různé zátěže aplikované na svalově-kosterní aparát.
Obecným cílem této studie je zkoumat účinky různých druhů profesionální fyzické aktivity na kostní metabolismus a vztah mezi kostním metabolismem, energetickým metabolismem, hormonálním profilem a funkčností orgánů.
Primárním cílem je prohloubit znalosti o molekulárních mechanismech, kterými PA moduluje kostní metabolismus. Konkrétně bude tato studie hodnotit kostní účinky konkrétních druhů PA v průběhu času (v průběhu celé sezóny, po sobě jdoucích sezón, během různých fází sezóny), stejně jako přímé srovnání kostních účinků různých druhů PA a školení.
Sekundární cíle jsou:
- zasadit do kontextu modifikaci metabolismu kostních buněk v rámci celotělového homeostatického profilu. Hodnoceny budou zejména markery energetického metabolismu a zánětlivého stavu (hormon, myokiny, adipokiny, cytokiny, chemokiny).
- studie zaměřené na případovou kontrolu budou prováděny tak, že se jako málo aktivní kontrola zahrnou lidé patřící k technickému personálu spolupracujících týmů.
Toto je perspektivní monocentrická pilotní studie s různými komponenty:
- longitudinální perspektiva: opakovaná hodnocení v průběhu času
- case-control: srovnání mezi různými populacemi sportovců a technického personálu Na základě již plánovaných odběrů krve (jak nezávisle rozhodli lékaři týmu), a protože výzkumníci budou používat pouze odpadní materiál získaný z těchto vzorků, celkový implantát studie je pozorovací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonní číslo: 4068 0039026621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Cittera, MSc
- Telefonní číslo: 4057 0039026621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- Nábor
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonní číslo: 4068 00390216621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Elena Cittera, MSc
- Telefonní číslo: 4057 00390216621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let
- zdravý stav
- bělochů
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- stav těhotenství
- probíhající nebo předchozí (< 5 let) neoplazie
- akutní nebo chronické zánětlivé patologie
- primární metabolická onemocnění kostí
- nedávné zlomeniny kostí (< 6 měsíců)
- chronické léky
- nedávné podávání léků (< 2 měsíce) u nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů
- úzkostně-depresivní stavy
- neschopnost porozumět informacím poskytnutým přijímajícím lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Profesionální sportovci: Profesionální sportovci z různých disciplín
|
Krev a sliny budou testovány na: markery kostního obratu, cytokiny, chemokiny, adipokiny, myokiny a hormony regulující kostní a energetický metabolismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery kostního obratu
Časové okno: 0-36 měsíců
|
různé markery kostního obratu (osteokalcin, N-terminální pro-kolagen I. typu, beta-crosslaps, osteopontin, kostní alkalická fosfatáza, tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b) budou testovány v závislosti na skupině posuzovaných osob v čase
|
0-36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
myokiny, adipokiny, cytokiny, chemokiny, hormony regulující kostní a energetický metabolismus
Časové okno: 0-36 měsíců
|
různé markery budou testovány v závislosti na skupině subjektů
|
0-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grasso D, Corsetti R, Lanteri P, Di Bernardo C, Colombini A, Graziani R, Banfi G, Lombardi G. Bone-muscle unit activity, salivary steroid hormones profile, and physical effort over a 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):70-80. doi: 10.1111/sms.12147. Epub 2013 Oct 31.
- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
- Chilibeck PD, Sale DG, Webber CE. Exercise and bone mineral density. Sports Med. 1995 Feb;19(2):103-22. doi: 10.2165/00007256-199519020-00003.
- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
- Snow CM, Williams DP, LaRiviere J, Fuchs RK, Robinson TL. Bone gains and losses follow seasonal training and detraining in gymnasts. Calcif Tissue Int. 2001 Jul;69(1):7-12. doi: 10.1007/s00223-001-0014-5. Epub 2001 Jun 5.
- Shackelford LC, LeBlanc AD, Driscoll TB, Evans HJ, Rianon NJ, Smith SM, Spector E, Feeback DL, Lai D. Resistance exercise as a countermeasure to disuse-induced bone loss. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):119-29. doi: 10.1152/japplphysiol.00741.2003.
- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
- Seibel MJ. Biochemical markers of bone turnover: part I: biochemistry and variability. Clin Biochem Rev. 2005 Nov;26(4):97-122.
- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nemoci kostí, Metabolické
- Motorická aktivita
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- SportMarkers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .