- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386981
Metabolisk profil af knogler hos professionelle atleter (SportMarkers)
Undersøgelse af den metaboliske profil af knogler hos professionelle atleter som en funktion af den type fysisk aktivitet, der udføres
Fysisk aktivitet er en nøglestimulus for knoglemetabolisme gennem både direkte mekanismer (f.eks. som et resultat af den påførte belastning og/eller påvirkning) og indirekte mekanismer (f.eks. aktivering af flere metaboliske veje og produktion af flere mediatorer og effektorer, der har systemiske virkninger). Forskellige former for fysisk aktivitet har imidlertid forskellige virkninger på knogler og det endokrine system.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af forskellige former for fysisk aktivitet på knoglemetabolisme og på forholdet mellem knoglemetabolisme, energimetabolisme, hormonprofil og organfunktionalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genetik forklarer omkring 70 % af den inter-individuelle varians af knoglemineraltæthed (BMD), men vedligeholdelse og erhvervelse af knoglemasse afhænger slående af miljøfaktorer som kost, calciumindtag (både kvantitativt og kvalitativt) og fysisk aktivitet (PA) . Blandt disse repræsenterer den biomekaniske belastning genereret af forskellige typer PA den vigtigste fysiologiske stimulus, der er i stand til at øge knoglemasse og tæthed.
Knogle er et metabolisk aktivt væv, som gennemgår en kontinuerlig remodellering gennem hele koblingen af resorption (drevet af osteoklaster) og dannelse (drevet af osteoblaster). Osteocytter, den hvilende form af osteoblaster, regulerer aktiviteten af de to andre celletyper og reagerer direkte på belastning. Under normale forhold er resorption og dannelse slående koblet, og dette garanterer en ligevægt mellem fjernelse af gammel knoglematrix og ny matrixaflejring. Denne ligevægt er afhængig af adskillige hormoner og lokale mediatorer (f.eks. cytokiner, myokiner, adipokiner). Fysiologiske (f.eks. vækst, aldring, PA) og patologiske tilstande (f.eks. stofskiftesygdomme, sengeleje, medicin) inbalancerer denne ligevægt mod den ene side og påvirker derfor knoglemassen. Med hensyn til PA, for eksempel, er det kendt, at vægtbærende aerob aktivitet har positive effekter på BMD, og derfor betragtes det som en forebyggende strategi mod postmenopausalt knogletab.
Til forskel fra radiologisk billeddannelse, der giver information om etablerede arkitektoniske ændringer, der er sket på et specifikt sted i knogler, giver biokemiske og molekylære markører for knogleomsætning et øjeblikkeligt billede af knoglecellernes metaboliske status og muligvis deres umiddelbare reaktion på en stimulus.
Bortset fra knogleresponsen aktiverer PA adskillige endokrine responser og især hele det sæt af responser, der er nødvendige for at styre energilagrene og for at redde de mest ædle funktioner (f.eks. hjerne, ildsted). Derfor er knogler udsat for den endokrine regulering af energiforbrug, men som for nylig opdaget, da det er den primære mekanosensor for belastning, fungerer det selv som et endokrint organ, der er i stand til at signalere til andre væv og organer de skiftende miljøforhold.
Selvom flere molekylære aspekter om virkningerne af PA på knoglemetabolisme og knogle-energi krydstale, eksisterer der stadig en række uløste spørgsmål. Studiet af forskellige fysiologiske modeller (dvs. atleter, der tilhører forskellige discipliner) kan muliggøre identifikation af fælles mekanismer, der regulerer responsen på PA og fra en anden side at forstå den fysiologiske reaktion på forskellige belastninger påført muskel-skelet-apparatet.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige former for professionel fysisk aktivitet på knoglemetabolisme og sammenhængen mellem knoglemetabolisme, energistofskifte, hormonprofil og organfunktionalitet.
Det primære formål er at uddybe viden om de molekylære mekanismer, hvorved PA modulerer knoglemetabolisme. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere knogleeffekterne af specifikke typer PA over tid (over en hel sæson, over på hinanden følgende sæsoner, i forskellige faser af en sæson), samt den direkte sammenligning af knoglevirkningerne af forskellige slags PA og træning.
Sekundære mål er:
- at kontekstualisere modifikationen af knoglecellemetabolisme inden for hele kroppens homøostatiske profil. Specielt vil markører for energimetabolismen og den inflammatoriske status (hormon, myokiner, adipokiner, cytokiner, kemokiner) blive evalueret.
- fokuserede case-kontrol undersøgelser vil blive udført ved at inkludere så lidt aktiv kontrol de personer, der tilhører det tekniske personale i de samarbejdende teams.
Dette er en perspektivisk monocentrisk pilotundersøgelse med forskellige komponenter:
- længdeperspektiv: gentagne evalueringer over tid
- case-control: sammenligning mellem forskellige populationer af atleter og teknisk personale. Er baseret på allerede planlagte blodtegninger (som uafhængigt besluttet af teamets læger), og da forskerne kun vil bruge affaldsmateriale fra disse prøver, er undersøgelsens samlede implantat er observerende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 0039026621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 0039026621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 00390216621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 00390216621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- sund status
- kaukasiere
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- graviditetsstatus
- igangværende eller tidligere (<5 år) neoplasi
- akutte eller kroniske inflammatoriske patologier
- primære metaboliske sygdomme i knoglerne
- nylige knoglebrud (< 6 måneder)
- kroniske stoffer
- nylig medicinadministration (< 2 måneder) for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider
- angst-depressive tilstande
- manglende evne til at forstå informationen givet af den rekrutterende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Professionelle atleter: Professionelle atleter, der tilhører forskellige discipliner
|
Blod og spyt vil blive testet for: knogleomsætningsmarkører, cytokiner, kemokiner, adipokiner, myokiner og hormoner, der regulerer knogle- og energimetabolisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Forskellige markører for knogleomsætning (osteocalcin, N-terminal type I pro-kollagen, beta-krydslap, osteopontin, knogle-alkalisk fosfatase, tartrat-resistent sur fosfatase 5b) vil blive testet afhængigt af den gruppe af forsøgspersoner, der anses for gang for gang
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokiner, adipokiner, cytokiner, kemokiner, hormoner, der regulerer knogle- og energimetabolisme
Tidsramme: 0-36 måneder
|
forskellige markører vil blive analyseret afhængigt af gruppen af forsøgspersoner
|
0-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grasso D, Corsetti R, Lanteri P, Di Bernardo C, Colombini A, Graziani R, Banfi G, Lombardi G. Bone-muscle unit activity, salivary steroid hormones profile, and physical effort over a 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):70-80. doi: 10.1111/sms.12147. Epub 2013 Oct 31.
- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
- Chilibeck PD, Sale DG, Webber CE. Exercise and bone mineral density. Sports Med. 1995 Feb;19(2):103-22. doi: 10.2165/00007256-199519020-00003.
- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
- Snow CM, Williams DP, LaRiviere J, Fuchs RK, Robinson TL. Bone gains and losses follow seasonal training and detraining in gymnasts. Calcif Tissue Int. 2001 Jul;69(1):7-12. doi: 10.1007/s00223-001-0014-5. Epub 2001 Jun 5.
- Shackelford LC, LeBlanc AD, Driscoll TB, Evans HJ, Rianon NJ, Smith SM, Spector E, Feeback DL, Lai D. Resistance exercise as a countermeasure to disuse-induced bone loss. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):119-29. doi: 10.1152/japplphysiol.00741.2003.
- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
- Seibel MJ. Biochemical markers of bone turnover: part I: biochemistry and variability. Clin Biochem Rev. 2005 Nov;26(4):97-122.
- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Motorisk aktivitet
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
- Phlebotomy
Andre undersøgelses-id-numre
- SportMarkers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med blod- og spytprøver
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun