- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386981
Perfil Metabólico do Osso em Atletas Profissionais (SportMarkers)
Estudo do Perfil Metabólico do Osso em Atletas Profissionais em Função do Tipo de Atividade Física Realizada
A atividade física é um estímulo chave para o metabolismo ósseo através de mecanismos diretos (por exemplo, como resultado da carga aplicada e/ou impacto) e mecanismos indiretos (por exemplo, ativação de várias vias metabólicas e produção de vários mediadores e efetores que têm efeitos sistêmicos). No entanto, diferentes tipos de atividade física exercem efeitos diferentes no sistema ósseo e endócrino.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de diferentes tipos de atividade física no metabolismo ósseo e nas relações existentes entre metabolismo ósseo, metabolismo energético, perfil hormonal e funcionalidade dos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A genética explica cerca de 70% da variação interindividual da densidade mineral óssea (DMO), mas a manutenção e aquisição da massa óssea dependem de fatores ambientais como dieta, ingestão de cálcio (em termos quantitativos e qualitativos) e atividade física (AF). . Dentre estes, a carga biomecânica gerada pelos diferentes tipos de AF representa o mais importante estímulo fisiológico capaz de aumentar a massa e densidade óssea.
O osso é um tecido metabolicamente ativo que sofre remodelação contínua ao longo do acoplamento de reabsorção (operada pelos osteoclastos) e formação (operada pelos osteoblastos). Os osteócitos, a forma quiescente dos osteoblastos, regulam a atividade dos outros dois tipos de células e respondem diretamente à carga. Em condições normais, a reabsorção e a formação estão fortemente acopladas e isso garante um equilíbrio entre a remoção da matriz óssea antiga e a deposição de nova matriz. Este equilíbrio é dependente de vários hormônios e mediadores locais (por exemplo, citocinas, miocinas, adipocinas). Condições fisiológicas (por exemplo, crescimento, envelhecimento, AF) e patológicas (por exemplo, doenças metabólicas, repouso no leito, drogas) desequilibram esse equilíbrio para um lado e, portanto, afetam a massa óssea. Em relação à AF, por exemplo, sabe-se que a atividade aeróbica com sustentação de peso tem efeitos positivos sobre a DMO e, portanto, é considerada uma estratégia preventiva contra a perda óssea pós-menopausa.
Diferentemente da imagem radiológica, que fornece informações sobre mudanças arquitetônicas estabelecidas em um local específico do osso, os marcadores bioquímicos e moleculares da remodelação óssea fornecem uma imagem instantânea do estado metabólico das células ósseas e, possivelmente, sua resposta imediata a um estímulo.
Além da resposta óssea, o PA ativa várias respostas endócrinas e, particularmente, todo o conjunto de respostas necessárias para gerenciar os estoques de energia e salvar as funções mais nobres (por exemplo, cérebro, coração). Assim, o osso está sujeito à regulação endócrina do uso de energia, mas, como recentemente descoberto, sendo o mecanossensor primário de carga, ele atua como um órgão endócrino capaz de sinalizar a outros tecidos e órgãos as mudanças nas condições ambientais.
Apesar de vários aspectos moleculares sobre os efeitos do AP no metabolismo ósseo e no cross-talk osso-energia, ainda existe uma série de questões não resolvidas. O estudo de diferentes modelos fisiológicos (ou seja, atletas pertencentes a diferentes modalidades) poderá permitir identificar mecanismos comuns que regulam a resposta à AF e, por outro lado, compreender a resposta fisiológica a diferentes tensões aplicadas ao aparelho músculo-esquelético.
O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos de diferentes tipos de atividade física profissional sobre o metabolismo ósseo e a relação entre metabolismo ósseo, metabolismo energético, perfil hormonal e funcionalidade dos órgãos.
O objetivo principal é aprofundar o conhecimento dos mecanismos moleculares pelos quais o AP modula o metabolismo ósseo. Especificamente, este estudo avaliará os efeitos ósseos de tipos específicos de AF, ao longo do tempo (durante uma temporada inteira, durante temporadas consecutivas, durante diferentes fases de uma temporada), bem como a comparação direta dos efeitos ósseos de diferentes tipos de AF e treinamento.
Os objetivos secundários são:
- contextualizar a modificação do metabolismo das células ósseas dentro do perfil homeostático do corpo inteiro. Em particular, serão avaliados marcadores do metabolismo energético e do estado inflamatório (hormônio, miocinas, adipocinas, citocinas, quimiocinas).
- serão realizados estudos de caso-controle focalizados, incluindo como controle pouco ativo as pessoas pertencentes ao corpo técnico das equipes cooperantes.
Este é um estudo piloto monocêntrico de perspectiva com diferentes componentes:
- perspectiva longitudinal: avaliações repetidas ao longo do tempo
- caso-controle: comparação entre diferentes populações de atletas e equipe técnica Baseando-se em coletas de sangue já planejadas (conforme decidido independentemente pelos médicos da equipe), e uma vez que os pesquisadores usarão apenas resíduos derivados dessas amostras, a implantação geral do estudo é observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Lombardi, PhD
- Número de telefone: 4068 0039026621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Cittera, MSc
- Número de telefone: 4057 0039026621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20161
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contato:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Número de telefone: 4068 00390216621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
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Contato:
- Elena Cittera, MSc
- Número de telefone: 4057 00390216621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- estado saudável
- caucasianos
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- estado de gravidez
- neoplasia em curso ou anterior (<5 anos)
- patologias inflamatórias agudas ou crônicas
- doenças metabólicas primárias do osso
- fraturas ósseas recentes (< 6 meses)
- drogas crônicas
- administração recente de medicamentos (< 2 meses) para anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides
- estados ansiosos-depressivos
- incapacidade de entender as informações fornecidas pelo médico recrutador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Atletas profissionais: Atletas profissionais pertencentes a diferentes disciplinas
|
Sangue e saliva serão testados para: marcadores de renovação óssea, citocinas, quimiocinas, adipocinas, miocinas e hormônios reguladores do metabolismo ósseo e energético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 0-36 meses
|
diferentes marcadores de renovação óssea (osteocalcina, pró-colágeno N-terminal tipo I, beta-crosslaps, osteopontina, fosfatase alcalina óssea, fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b) serão testados dependendo do grupo de indivíduos considerados ao longo do tempo
|
0-36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
miocinas, adipocinas, citocinas, quimiocinas, hormônios reguladores do metabolismo ósseo e energético
Prazo: 0-36 meses
|
diferentes marcadores serão testados dependendo do grupo de indivíduos
|
0-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SportMarkers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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