- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386981
Profil metaboliczny kości u zawodowych sportowców (SportMarkers)
Badanie profilu metabolicznego kości u sportowców wyczynowych w zależności od rodzaju wykonywanej aktywności fizycznej
Aktywność fizyczna jest kluczowym bodźcem dla metabolizmu kostnego zarówno poprzez mechanizmy bezpośrednie (np. w wyniku przyłożonego obciążenia i/lub uderzenia), jak i pośrednie (np. aktywacja kilku szlaków metabolicznych oraz produkcja kilku mediatorów i efektorów, które mają efekty systemowe). Jednak różne rodzaje aktywności fizycznej mają różny wpływ na kości i układ hormonalny.
Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych rodzajów aktywności fizycznej na metabolizm kostny oraz zależności między metabolizmem kostnym, metabolizmem energetycznym, profilem hormonalnym i funkcjonalnością narządów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Genetyka wyjaśnia około 70% międzyosobniczej zmienności gęstości mineralnej kości (BMD), ale utrzymanie i nabycie masy kostnej uderzająco zależy od czynników środowiskowych, takich jak dieta, spożycie wapnia (zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym) oraz aktywność fizyczna (PA). . Wśród nich obciążenie biomechaniczne generowane przez różne rodzaje PA stanowi najważniejszy bodziec fizjologiczny zdolny do zwiększenia masy i gęstości kości.
Kość jest metabolicznie aktywną tkanką, która podlega ciągłej przebudowie podczas sprzężenia resorpcji (zarządzanej przez osteoklasty) i tworzenia (zarządzanej przez osteoblasty). Osteocyty, spoczynkowa forma osteoblastów, regulują aktywność pozostałych dwóch typów komórek i bezpośrednio reagują na obciążenie. W normalnych warunkach resorpcja i formowanie są uderzająco sprzężone, co gwarantuje równowagę między usuwaniem starej macierzy kostnej a odkładaniem nowej macierzy. Ta równowaga zależy od kilku hormonów i lokalnych mediatorów (np. cytokin, miokin, adipokin). Warunki fizjologiczne (np. wzrost, starzenie się, PA) i patologiczne (np. choroby metaboliczne, leżenie w łóżku, leki) zaburzają tę równowagę w jedną stronę, a tym samym wpływają na masę kostną. Na przykład, jeśli chodzi o PA, wiadomo, że aktywność aerobowa z obciążeniem ma pozytywny wpływ na BMD i dlatego jest uważana za strategię zapobiegania utracie masy kostnej po menopauzie.
W odróżnieniu od obrazowania radiologicznego, które dostarcza informacji o ustalonych zmianach architektonicznych zachodzących w określonym miejscu w kości, biochemiczne i molekularne markery obrotu kostnego dają natychmiastowy obraz stanu metabolicznego komórek kostnych i być może ich natychmiastowej odpowiedzi na bodziec.
Poza odpowiedzią kostną, PA aktywuje kilka odpowiedzi endokrynologicznych, a zwłaszcza cały zestaw odpowiedzi potrzebnych do zarządzania zapasami energii i zachowania najbardziej szlachetnych funkcji (np. mózgu, serca). Stąd kość podlega wewnątrzwydzielniczej regulacji zużycia energii, ale, jak niedawno odkryto, będąc głównym mechanosensorem obciążenia, sama pełni rolę narządu wydzielania wewnętrznego zdolnego do sygnalizowania innym tkankom i narządom zmieniających się warunków środowiskowych.
Chociaż kilka aspektów molekularnych dotyczących wpływu PA na metabolizm kości i przesłuch kości-energia, nadal istnieje wiele nierozwiązanych pytań. Badanie różnych modeli fizjologicznych (tj. sportowców należących do różnych dyscyplin) może pozwolić na identyfikację wspólnych mechanizmów regulujących odpowiedź na PA, a z drugiej strony na zrozumienie reakcji fizjologicznej na różne obciążenia wywierane na aparat mięśniowo-szkieletowy.
Ogólnym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu różnych rodzajów zawodowej aktywności fizycznej na metabolizm kostny oraz zależności między metabolizmem kostnym, metabolizmem energetycznym, profilem hormonalnym i funkcjonalnością narządów.
Głównym celem jest pogłębienie wiedzy na temat molekularnych mechanizmów, za pomocą których PA moduluje metabolizm kostny. Konkretnie, badanie to oceni wpływ określonych rodzajów PA na kości w czasie (przez cały sezon, kolejne sezony, podczas różnych faz sezonu), jak również bezpośrednie porównanie wpływu różnych rodzajów PA na kości PA i szkolenia.
Cele drugorzędne to:
- kontekstualizować modyfikację metabolizmu komórek kostnych w ramach profilu homeostatycznego całego ciała. W szczególności oceniane będą markery metabolizmu energetycznego i stanu zapalnego (hormony, miokiny, adipokiny, cytokiny, chemokiny).
- zostaną przeprowadzone zogniskowane badania kliniczno-kontrolne z włączeniem jako mało aktywnej kontroli osób należących do personelu technicznego współpracujących zespołów.
Jest to perspektywiczne monocentryczne badanie pilotażowe z różnymi komponentami:
- perspektywa podłużna: powtarzane oceny w czasie
- kontrola przypadków: porównanie między różnymi populacjami sportowców i personelu technicznego Opierając się na już zaplanowanych pobraniu krwi (zgodnie z niezależną decyzją lekarzy zespołu), a ponieważ naukowcy wykorzystają wyłącznie materiał odpadowy pochodzący z tych próbek, ogólny implant badania jest obserwacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Lombardi, PhD
- Numer telefonu: 4068 0039026621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Cittera, MSc
- Numer telefonu: 4057 0039026621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Numer telefonu: 4068 00390216621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Elena Cittera, MSc
- Numer telefonu: 4057 00390216621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- stan zdrowia
- rasy kaukaskiej
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- stan ciąży
- trwająca lub przebyta (<5 lat) nowotwór
- ostre lub przewlekłe patologie zapalne
- pierwotne choroby metaboliczne kości
- niedawne złamania kości (< 6 miesięcy)
- chroniczne leki
- niedawne przyjmowanie (< 2 miesięcy) leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i steroidów
- stany lękowo-depresyjne
- niemożność zrozumienia informacji podanych przez rekrutującego lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Zawodowi sportowcy: Zawodowi sportowcy należący do różnych dyscyplin
|
Krew i ślina będą badane pod kątem: markerów obrotu kostnego, cytokin, chemokin, adipokin, miokin oraz hormonów regulujących metabolizm kostny i energetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
różne markery obrotu kostnego (osteokalcyna, N-końcowy prokolagen typu I, beta-crosslaps, osteopontyna, fosfataza zasadowo-kostna, winianooporna kwaśna fosfataza 5b) będą testowane w zależności od grupy badanych czas po czasie
|
0-36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miokiny, adipokiny, cytokiny, chemokiny, hormony regulujące metabolizm kostny i energetyczny
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
różne markery będą oznaczane w zależności od grupy badanych
|
0-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grasso D, Corsetti R, Lanteri P, Di Bernardo C, Colombini A, Graziani R, Banfi G, Lombardi G. Bone-muscle unit activity, salivary steroid hormones profile, and physical effort over a 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):70-80. doi: 10.1111/sms.12147. Epub 2013 Oct 31.
- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
- Chilibeck PD, Sale DG, Webber CE. Exercise and bone mineral density. Sports Med. 1995 Feb;19(2):103-22. doi: 10.2165/00007256-199519020-00003.
- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
- Snow CM, Williams DP, LaRiviere J, Fuchs RK, Robinson TL. Bone gains and losses follow seasonal training and detraining in gymnasts. Calcif Tissue Int. 2001 Jul;69(1):7-12. doi: 10.1007/s00223-001-0014-5. Epub 2001 Jun 5.
- Shackelford LC, LeBlanc AD, Driscoll TB, Evans HJ, Rianon NJ, Smith SM, Spector E, Feeback DL, Lai D. Resistance exercise as a countermeasure to disuse-induced bone loss. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):119-29. doi: 10.1152/japplphysiol.00741.2003.
- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
- Seibel MJ. Biochemical markers of bone turnover: part I: biochemistry and variability. Clin Biochem Rev. 2005 Nov;26(4):97-122.
- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Aktywność silnika
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- SportMarkers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .