- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386981
Perfil metabólico del hueso en atletas profesionales (SportMarkers)
Estudio del Perfil Metabólico Óseo en Deportistas Profesionales en Función del Tipo de Actividad Física Realizada
La actividad física es un estímulo clave para el metabolismo óseo a través de mecanismos directos (p. ej., como resultado de la carga y/o impacto aplicado) e indirectos (p. ej., la activación de varias vías metabólicas y la producción de varios mediadores y efectores que tienen efectos sistémicos). Sin embargo, diferentes tipos de actividad física ejercen diferentes efectos sobre los huesos y el sistema endocrino.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de diferentes tipos de actividad física sobre el metabolismo óseo y sobre las relaciones existentes entre el metabolismo óseo, el metabolismo energético, el perfil hormonal y la funcionalidad de los órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La genética explica aproximadamente el 70 % de la variación interindividual de la densidad mineral ósea (DMO), pero el mantenimiento y la adquisición de masa ósea dependen notablemente de factores ambientales como la dieta, la ingesta de calcio (tanto en términos cuantitativos como cualitativos) y la actividad física (AF). . Entre estos, la carga biomecánica generada por diferentes tipos de AP representa el estímulo fisiológico más importante capaz de aumentar la masa y densidad ósea.
El hueso es un tejido metabólicamente activo que sufre una remodelación continua a lo largo del acoplamiento de reabsorción (operada por los osteoclastos) y formación (operada por los osteoblastos). Los osteocitos, la forma inactiva de los osteoblastos, regulan la actividad de los otros dos tipos de células y responden directamente a la carga. En condiciones normales, la reabsorción y la formación están sorprendentemente acopladas y esto garantiza un equilibrio entre la eliminación de matriz ósea vieja y el depósito de matriz nueva. Este equilibrio depende de varias hormonas y mediadores locales (p. ej., citocinas, miocinas, adipocinas). Las condiciones fisiológicas (p. ej., crecimiento, envejecimiento, AF) y patológicas (p. ej., enfermedades metabólicas, reposo en cama, fármacos) desequilibran este equilibrio hacia un lado y, por lo tanto, afectan la masa ósea. En cuanto a la AF, por ejemplo, se sabe que la actividad aeróbica con carga tiene efectos positivos sobre la DMO y, por tanto, se considera una estrategia preventiva frente a la pérdida ósea posmenopáusica.
A diferencia de las imágenes radiológicas, que brindan información sobre los cambios arquitectónicos establecidos que ocurrieron en un sitio específico del hueso, los marcadores bioquímicos y moleculares del recambio óseo brindan una imagen instantánea del estado metabólico de las células óseas y, posiblemente, su respuesta inmediata a un estímulo.
Además de la respuesta ósea, la AP activa varias respuestas endocrinas y, en particular, todo el conjunto de respuestas necesarias para gestionar las reservas de energía y salvar las funciones más nobles (por ejemplo, cerebro, hogar). Por lo tanto, el hueso está sujeto a la regulación endocrina del uso de energía pero, como se descubrió recientemente, al ser el principal mecanosensor de carga, actúa como un órgano endocrino capaz de señalar a otros tejidos y órganos las condiciones ambientales cambiantes.
Aunque existen varios aspectos moleculares sobre los efectos de la PA en el metabolismo óseo y la diafonía ósea-energética, aún existen varias preguntas sin resolver. El estudio de diferentes modelos fisiológicos (es decir, atletas pertenecientes a diferentes disciplinas) podría permitir identificar mecanismos comunes que regulan la respuesta a la AF y, por otro lado, comprender la respuesta fisiológica a diferentes esfuerzos aplicados sobre el aparato músculo-esquelético.
El objetivo general de este estudio es investigar los efectos de diferentes tipos de actividad física profesional sobre el metabolismo óseo y la relación entre el metabolismo óseo, el metabolismo energético, el perfil hormonal y la funcionalidad de los órganos.
El objetivo principal es profundizar en el conocimiento de los mecanismos moleculares por los que la AP modula el metabolismo óseo. Específicamente, este estudio evaluará los efectos óseos de tipos específicos de AF a lo largo del tiempo (durante toda una temporada, durante temporadas consecutivas, durante diferentes fases de una temporada), así como la comparación directa de los efectos óseos de diferentes tipos de AP y formación.
Los objetivos secundarios son:
- contextualizar la modificación del metabolismo de las células óseas dentro del perfil homeostático de todo el cuerpo. En particular, se evaluarán marcadores del metabolismo energético y del estado inflamatorio (hormonales, miocinas, adipocinas, citocinas, quimiocinas).
- Se realizarán estudios de casos y controles focalizados incluyendo como control poco activo a las personas pertenecientes al cuerpo técnico de los equipos cooperantes.
Este es un estudio piloto monocéntrico en perspectiva con diferentes componentes:
- perspectiva longitudinal: evaluaciones repetidas a lo largo del tiempo
- caso-control: comparación entre diferentes poblaciones de atletas y personal técnico Al basarse en extracciones de sangre ya planificadas (según lo decidido independientemente por los médicos del equipo), y dado que los investigadores utilizarán solo material de desecho derivado de esta muestra, el implante general del estudio es observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Lombardi, PhD
- Número de teléfono: 4068 0039026621
- Correo electrónico: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cittera, MSc
- Número de teléfono: 4057 0039026621
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Número de teléfono: 4068 00390216621
- Correo electrónico: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Contacto:
- Elena Cittera, MSc
- Número de teléfono: 4057 00390216621
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- estado saludable
- caucásicos
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- estado de embarazo
- neoplasia en curso o previa (<5 años)
- patologías inflamatorias agudas o crónicas
- enfermedades metabólicas primarias del hueso
- fracturas óseas recientes (< 6 meses)
- drogas crónicas
- administración reciente de medicamentos (< 2 meses) para medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides
- estados ansioso-depresivos
- incapacidad para comprender la información proporcionada por el médico reclutador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Atletas profesionales: Atletas profesionales pertenecientes a diferentes disciplinas.
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Se analizarán la sangre y la saliva para detectar: marcadores de recambio óseo, citocinas, quimiocinas, adipocinas, miocinas y hormonas que regulan el metabolismo óseo y energético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Se probarán diferentes marcadores de recambio óseo (osteocalcina, procolágeno tipo I N-terminal, beta-crosslaps, osteopontina, fosfatasa alcalina ósea, fosfatasa ácida resistente al tartrato 5b) dependiendo del grupo de sujetos considerados en cada momento.
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0-36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miocinas, adipocinas, citocinas, quimiocinas, hormonas que regulan el metabolismo óseo y energético
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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se ensayarán diferentes marcadores dependiendo del grupo de sujetos
|
0-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Actividad del motor
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- SportMarkers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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