- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03386981
Metabool profiel van bot bij professionele atleten (SportMarkers)
Studie van het metabole profiel van bot bij professionele atleten als een functie van het soort fysieke activiteit dat wordt uitgevoerd
Lichamelijke activiteit is een belangrijke stimulans voor het botmetabolisme door zowel directe mechanismen (bijv. als gevolg van de toegepaste belasting en/of impact) als indirecte mechanismen (bijv. de activering van verschillende metabole routes en de productie van verschillende mediatoren en effectoren die systemische effecten). Verschillende soorten fysieke activiteit oefenen echter verschillende effecten uit op botten en het endocriene systeem.
Doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van verschillende soorten fysieke activiteit op het botmetabolisme en op de relaties tussen botmetabolisme, energiemetabolisme, hormoonprofiel en orgaanfunctionaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genetica verklaart ongeveer 70% van de interindividuele variantie van botmineraaldichtheid (BMD), maar behoud en verwerving van botmassa zijn opvallend afhankelijk van omgevingsfactoren zoals voeding, calciuminname (zowel kwantitatief als kwalitatief) en fysieke activiteit (PA). . Hiervan vertegenwoordigt de biomechanische belasting die wordt gegenereerd door verschillende soorten PA de belangrijkste fysiologische stimulus die in staat is om de botmassa en -dichtheid te vergroten.
Bot is een metabolisch actief weefsel dat een continue hermodellering ondergaat tijdens de koppeling van resorptie (bediend door osteoclasten) en vorming (bediend door osteoblasten). Osteocyten, de rustende vorm van osteoblasten, reguleren de activiteit van de andere twee celtypen en reageren direct op belasting. Onder normale omstandigheden zijn resorptie en vorming opvallend gekoppeld en dit garandeert een evenwicht tussen oude botmatrixverwijdering en nieuwe matrixafzetting. Dit evenwicht is afhankelijk van verschillende hormonen en lokale mediatoren (bijv. cytokines, myokines, adipokines). Fysiologische (bijv. groei, veroudering, PA) en pathologische aandoeningen (bijv. stofwisselingsziekten, bedrust, medicijnen) brengen dit evenwicht naar één kant uit balans en tasten daardoor de botmassa aan. Met betrekking tot PA is bijvoorbeeld bekend dat gewichtdragende aerobe activiteit positieve effecten heeft op de BMD en daarom wordt het beschouwd als een preventieve strategie tegen botverlies na de menopauze.
In tegenstelling tot radiologische beeldvorming, die informatie geeft over gevestigde architecturale veranderingen die op een specifieke plaats in bot hebben plaatsgevonden, geven biochemische en moleculaire markers van botvernieuwing een onmiddellijk beeld van de metabolische status van botcellen en mogelijk hun onmiddellijke reactie op een stimulus.
Afgezien van de benige reactie, activeert PA verschillende endocriene reacties en in het bijzonder de hele reeks reacties die nodig zijn voor het beheer van de energievoorraden en om de meest nobele functies (bijv. Hersenen, haard) te redden. Vandaar dat bot wordt onderworpen aan de endocriene regulering van energieverbruik, maar, zoals onlangs is ontdekt, omdat het de primaire mechanosensor van belasting is, fungeert het zelf als een endocrien orgaan dat in staat is om andere weefsels en organen de veranderende omgevingsomstandigheden te signaleren.
Hoewel er verschillende moleculaire aspecten zijn over de effecten van PA op het botmetabolisme en de bot-energieoverspraak, bestaat er nog steeds een aantal onopgeloste vragen. De studie van verschillende fysiologische modellen (d.w.z. atleten die tot verschillende disciplines behoren) zou de identificatie mogelijk kunnen maken van gemeenschappelijke mechanismen die de respons op PA reguleren en, van een andere kant, om de fysiologische respons op verschillende spanningen die op het spier-skeletapparaat worden uitgeoefend, te begrijpen.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van verschillende soorten professionele fysieke activiteit op het botmetabolisme en de relatie tussen botmetabolisme, energiemetabolisme, hormoonprofiel en orgaanfunctionaliteit.
Het primaire doel is om de kennis te verdiepen van de moleculaire mechanismen waarmee PA het botmetabolisme moduleert. In het bijzonder zal deze studie de boteffecten van specifieke soorten PA over een bepaalde periode evalueren (over een heel seizoen, over opeenvolgende seizoenen, tijdens verschillende fasen van een seizoen), evenals de directe vergelijking van de boteffecten van verschillende soorten PA. PA en opleiding.
Secundaire doelen zijn:
- om de wijziging van het botcelmetabolisme binnen het homeostatische profiel van het hele lichaam te contextualiseren. In het bijzonder zullen markers van het energiemetabolisme en de inflammatoire status (hormoon, myokines, adipokines, cytokines, chemokines) geëvalueerd worden.
- gerichte case-control studies zullen worden uitgevoerd door als weinig actieve controle de mensen die behoren tot de technische staf van de samenwerkende teams op te nemen.
Dit is een perspectief monocentrische pilootstudie met verschillende componenten:
- longitudinaal perspectief: herhaalde evaluaties in de loop van de tijd
- case-control: vergelijking tussen verschillende populaties van atleten en technisch personeel Gebaseerd op reeds geplande bloedafnames (zoals onafhankelijk beslist door de teamartsen), en aangezien de onderzoekers alleen afvalmateriaal zullen gebruiken dat afkomstig is van deze monsters, is de algehele implantatie van de studie is observerend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Lombardi, PhD
- Telefoonnummer: 4068 0039026621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Cittera, MSc
- Telefoonnummer: 4057 0039026621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- Werving
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Telefoonnummer: 4068 00390216621
- E-mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Contact:
- Elena Cittera, MSc
- Telefoonnummer: 4057 00390216621
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar
- gezonde toestand
- kaukasiërs
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- zwangerschapsstatus
- lopende of eerdere (<5 jaar) neoplasie
- acute of chronische inflammatoire pathologieën
- primaire stofwisselingsziekten van het bot
- recente botbreuken (< 6 maanden)
- chronische medicijnen
- recente medicijntoediening (< 2 maanden) voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden
- angst-depressieve aandoeningen
- onvermogen om de informatie van de aanwervende arts te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Professionele atleten: Professionele atleten die tot verschillende disciplines behoren
|
Bloed en speeksel worden getest op: markers voor botomzetting, cytokines, chemokines, adipokines, myokines en hormonen die het bot- en energiemetabolisme reguleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
verschillende markers van botomzetting (osteocalcine, N-terminaal type I pro-collageen, beta-crosslaps, osteopontine, bot-alkalische fosfatase, tartraat-resistente zure fosfatase 5b) zullen worden getest, afhankelijk van de groep proefpersonen die van tijd tot tijd worden beschouwd
|
0-36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myokines, adipokines, cytokines, chemokines, hormonen die het bot reguleren en het energiemetabolisme
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
afhankelijk van de groep proefpersonen zullen verschillende merkers worden getest
|
0-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grasso D, Corsetti R, Lanteri P, Di Bernardo C, Colombini A, Graziani R, Banfi G, Lombardi G. Bone-muscle unit activity, salivary steroid hormones profile, and physical effort over a 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):70-80. doi: 10.1111/sms.12147. Epub 2013 Oct 31.
- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
- Chilibeck PD, Sale DG, Webber CE. Exercise and bone mineral density. Sports Med. 1995 Feb;19(2):103-22. doi: 10.2165/00007256-199519020-00003.
- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
- Snow CM, Williams DP, LaRiviere J, Fuchs RK, Robinson TL. Bone gains and losses follow seasonal training and detraining in gymnasts. Calcif Tissue Int. 2001 Jul;69(1):7-12. doi: 10.1007/s00223-001-0014-5. Epub 2001 Jun 5.
- Shackelford LC, LeBlanc AD, Driscoll TB, Evans HJ, Rianon NJ, Smith SM, Spector E, Feeback DL, Lai D. Resistance exercise as a countermeasure to disuse-induced bone loss. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):119-29. doi: 10.1152/japplphysiol.00741.2003.
- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
- Seibel MJ. Biochemical markers of bone turnover: part I: biochemistry and variability. Clin Biochem Rev. 2005 Nov;26(4):97-122.
- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Botziekten, Metabool
- Motorische activiteit
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
- Flebotomie
Andere studie-ID-nummers
- SportMarkers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .