- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03386981
Profilo metabolico dell'osso negli atleti professionisti (SportMarkers)
Studio del profilo metabolico dell'osso negli atleti professionisti in funzione del tipo di attività fisica svolta
L'attività fisica è uno stimolo chiave per il metabolismo osseo attraverso sia meccanismi diretti (ad esempio, come risultato del carico applicato e/o dell'impatto) che meccanismi indiretti (ad esempio, l'attivazione di diverse vie metaboliche e la produzione di diversi mediatori ed effettori che hanno effetti sistemici). Tuttavia, diversi tipi di attività fisica esercitano effetti diversi sulle ossa e sul sistema endocrino.
Scopo dello studio è indagare gli effetti di diversi tipi di attività fisica sul metabolismo osseo e sulle relazioni esistenti tra metabolismo osseo, metabolismo energetico, profilo ormonale e funzionalità degli organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La genetica spiega circa il 70% della varianza interindividuale della densità minerale ossea (BMD), ma il mantenimento e l'acquisizione della massa ossea dipendono in modo sorprendente da fattori ambientali come la dieta, l'assunzione di calcio (sia in termini quantitativi che qualitativi) e l'attività fisica (PA) . Tra questi, il carico biomeccanico generato da diversi tipi di PA rappresenta lo stimolo fisiologico più importante in grado di aumentare la massa e la densità ossea.
L'osso è un tessuto metabolicamente attivo che subisce un continuo rimodellamento durante l'accoppiamento di riassorbimento (operato dagli osteoclasti) e formazione (operato dagli osteoblasti). Gli osteociti, la forma quiescente degli osteoblasti, regolano l'attività degli altri due tipi cellulari e rispondono direttamente al carico. In condizioni normali, il riassorbimento e la formazione sono sorprendentemente accoppiati e questo garantisce un equilibrio tra la rimozione della vecchia matrice ossea e la deposizione di nuova matrice. Questo equilibrio dipende da diversi ormoni e mediatori locali (ad esempio, citochine, miochine, adipochine). Le condizioni fisiologiche (ad esempio, crescita, invecchiamento, PA) e patologiche (ad esempio, malattie metaboliche, riposo a letto, farmaci) sbilanciano questo equilibrio verso un lato e, quindi, influenzano la massa ossea. Per quanto riguarda la PA, ad esempio, è noto che l'attività aerobica sotto carico ha effetti positivi sulla densità minerale ossea e, quindi, è considerata una strategia preventiva contro la perdita ossea post-menopausale.
A differenza dell'imaging radiologico, che fornisce informazioni sui cambiamenti architettonici stabiliti avvenuti in un sito specifico nell'osso, i marcatori biochimici e molecolari del turnover osseo forniscono un quadro istantaneo dello stato metabolico delle cellule ossee e, possibilmente, della loro risposta immediata a uno stimolo.
Oltre alla risposta ossea, la PA attiva diverse risposte endocrine e in particolare tutto l'insieme delle risposte necessarie alla gestione delle riserve energetiche e al salvataggio delle funzioni più nobili (es. cervello, cuore). L'osso è quindi soggetto alla regolazione endocrina del consumo energetico ma, come recentemente scoperto, essendo esso il principale meccanosensore di carico, si comporta esso stesso come un organo endocrino in grado di segnalare ad altri tessuti e organi le mutevoli condizioni ambientali.
Nonostante diversi aspetti molecolari sugli effetti della PA sul metabolismo osseo e sul cross-talk energia-osso, esistono ancora una serie di questioni irrisolte. Lo studio di diversi modelli fisiologici (ad esempio atleti appartenenti a discipline diverse) potrebbe consentire l'identificazione di meccanismi comuni che regolano la risposta alla PA e, d'altra parte, comprendere la risposta fisiologica a diverse sollecitazioni applicate all'apparato muscolo-scheletrico.
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi tipi di attività fisica professionale sul metabolismo osseo e la relazione tra metabolismo osseo, metabolismo energetico, profilo ormonale e funzionalità degli organi.
L'obiettivo primario è quello di approfondire la conoscenza dei meccanismi molecolari attraverso i quali la PA modula il metabolismo osseo. In particolare, questo studio valuterà gli effetti ossei di specifici tipi di PA, nel tempo (per un'intera stagione, per stagioni consecutive, durante diverse fasi di una stagione), nonché il confronto diretto degli effetti ossei di diversi tipi di PA e formazione.
Obiettivi secondari sono:
- contestualizzare la modifica del metabolismo delle cellule ossee all'interno del profilo omeostatico di tutto il corpo. In particolare, verranno valutati marcatori del metabolismo energetico e dello stato infiammatorio (ormoni, miochine, adipochine, citochine, chemochine).
- saranno condotti studi caso-controllo mirati includendo come controllo poco attivo le persone appartenenti allo staff tecnico dei gruppi cooperanti.
Questo è uno studio pilota prospettico monocentrico con diverse componenti:
- prospettiva longitudinale: valutazioni ripetute nel tempo
- caso-controllo: confronto tra diverse popolazioni di atleti e personale tecnico Basandosi su prelievi di sangue già pianificati (come deciso autonomamente dai medici del team), e poiché i ricercatori utilizzeranno solo materiale di scarto derivato da questi campioni, l'impianto complessivo dello studio è osservativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Lombardi, PhD
- Numero di telefono: 4068 0039026621
- Email: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Cittera, MSc
- Numero di telefono: 4057 0039026621
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contatto:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Numero di telefono: 4068 00390216621
- Email: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
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Contatto:
- Elena Cittera, MSc
- Numero di telefono: 4057 00390216621
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni
- stato di salute
- caucasici
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- stato di gravidanza
- neoplasia in atto o pregressa (<5 anni).
- patologie infiammatorie acute o croniche
- malattie metaboliche primarie delle ossa
- fratture ossee recenti (< 6 mesi)
- farmaci cronici
- recente somministrazione di farmaci (<2 mesi) per farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi
- condizioni ansioso-depressive
- incapacità di comprendere le informazioni fornite dal medico di reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Atleti professionisti: Atleti professionisti appartenenti a diverse discipline
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Il sangue e la saliva saranno testati per: marcatori del turnover osseo, citochine, chemochine, adipochine, miochine e ormoni che regolano il metabolismo osseo ed energetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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diversi marcatori di turnover osseo (osteocalcina, pro-collagene N-terminale di tipo I, beta-crosslaps, osteopontina, fosfatasi alcalina ossea, fosfatasi acida 5b tartrato-resistente) saranno testati a seconda del gruppo di soggetti di volta in volta considerato
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0-36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miochine, adipochine, citochine, chemochine, ormoni che regolano il metabolismo osseo ed energetico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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verranno dosati diversi marcatori a seconda del gruppo di soggetti
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0-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
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- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
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- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
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- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
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- Procedure chirurgiche, operative
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