- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386981
Stoffwechselprofil des Knochens bei Profisportlern (SportMarkers)
Untersuchung des Stoffwechselprofils von Knochen bei Profisportlern in Abhängigkeit von der Art der ausgeübten körperlichen Aktivität
Körperliche Aktivität ist ein wichtiger Stimulus für den Knochenstoffwechsel, sowohl durch direkte Mechanismen (z. B. als Ergebnis der aufgebrachten Belastung und/oder Einwirkung) als auch durch indirekte Mechanismen (z. B. die Aktivierung mehrerer Stoffwechselwege und die Produktion mehrerer Mediatoren und Effektoren, die eine Wirkung haben systemische Wirkung). Allerdings haben verschiedene Arten von körperlicher Aktivität unterschiedliche Auswirkungen auf die Knochen und das endokrine System.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher körperlicher Aktivität auf den Knochenstoffwechsel und die Zusammenhänge zwischen Knochenstoffwechsel, Energiestoffwechsel, Hormonprofil und Organfunktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genetik erklärt etwa 70 % der interindividuellen Varianz der Knochenmineraldichte (BMD), aber Erhaltung und Erwerb von Knochenmasse hängen stark von Umweltfaktoren wie Ernährung, Kalziumaufnahme (sowohl in quantitativer als auch in qualitativer Hinsicht) und körperlicher Aktivität (PA) ab. . Unter diesen stellt die biomechanische Belastung, die durch verschiedene Arten von PA erzeugt wird, den wichtigsten physiologischen Stimulus dar, der in der Lage ist, die Knochenmasse und -dichte zu erhöhen.
Knochen ist ein metabolisch aktives Gewebe, das während der Kopplung von Resorption (durch Osteoklasten betrieben) und Bildung (durch Osteoblasten betrieben) einem kontinuierlichen Umbau unterzogen wird. Osteozyten, die Ruheform der Osteoblasten, regulieren die Aktivität der beiden anderen Zelltypen und reagieren direkt auf Belastung. Unter normalen Bedingungen sind Resorption und Bildung auffallend gekoppelt, was ein Gleichgewicht zwischen Entfernung alter Knochenmatrix und Ablagerung neuer Matrix garantiert. Dieses Gleichgewicht ist von mehreren Hormonen und lokalen Mediatoren (z. B. Zytokinen, Myokinen, Adipokinen) abhängig. Physiologische (z. B. Wachstum, Alterung, PA) und pathologische Bedingungen (z. B. Stoffwechselerkrankungen, Bettlägerigkeit, Medikamente) bringen dieses Gleichgewicht nach einer Seite aus dem Gleichgewicht und beeinflussen damit die Knochenmasse. In Bezug auf PA ist beispielsweise bekannt, dass aerobe Aktivität unter Gewichtsbelastung positive Auswirkungen auf die BMD hat und daher als präventive Strategie gegen postmenopausalen Knochenschwund angesehen wird.
Im Gegensatz zur radiologischen Bildgebung, die Informationen über festgestellte architektonische Veränderungen an einer bestimmten Stelle im Knochen liefert, geben biochemische und molekulare Marker des Knochenumsatzes ein sofortiges Bild des Stoffwechselstatus von Knochenzellen und möglicherweise ihrer unmittelbaren Reaktion auf einen Stimulus.
Abgesehen von der knöchernen Reaktion aktiviert PA mehrere endokrine Reaktionen und insbesondere die gesamte Reihe von Reaktionen, die für die Verwaltung der Energiespeicher und zur Erhaltung der wichtigsten Funktionen (z. B. Gehirn, Herd) erforderlich sind. Daher unterliegt der Knochen der endokrinen Regulation des Energieverbrauchs, aber wie kürzlich entdeckt wurde, fungiert er als primärer Mechanosensor der Belastung selbst als endokrines Organ, das in der Lage ist, anderen Geweben und Organen die sich ändernden Umweltbedingungen zu signalisieren.
Obwohl mehrere molekulare Aspekte zu den Auswirkungen von PA auf den Knochenstoffwechsel und das Knochen-Energie-Crosstalk vorliegen, gibt es noch eine Reihe ungelöster Fragen. Die Untersuchung verschiedener physiologischer Modelle (d. h. Athleten verschiedener Disziplinen) könnte die Identifizierung gemeinsamer Mechanismen ermöglichen, die die Reaktion auf PA regulieren, und auf der anderen Seite das Verständnis der physiologischen Reaktion auf unterschiedliche Belastungen, die auf den Muskel-Skelett-Apparat ausgeübt werden.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten beruflicher körperlicher Aktivität auf den Knochenstoffwechsel und die Beziehung zwischen Knochenstoffwechsel, Energiestoffwechsel, Hormonprofil und Organfunktionalität zu untersuchen.
Primäres Ziel ist es, das Wissen über die molekularen Mechanismen zu vertiefen, durch die PA den Knochenstoffwechsel moduliert. Insbesondere wird diese Studie die Knocheneffekte bestimmter Arten von PA über die Zeit (über eine ganze Saison, über aufeinanderfolgende Saisons, während verschiedener Phasen einer Saison) sowie den direkten Vergleich der Knocheneffekte verschiedener Arten von PA bewerten PA und Training.
Nebenziele sind:
- um die Modifikation des Knochenzellstoffwechsels innerhalb des homöostatischen Ganzkörperprofils zu kontextualisieren. Insbesondere werden Marker des Energiestoffwechsels und des Entzündungsstatus (Hormon, Myokine, Adipokine, Zytokine, Chemokine) evaluiert.
- Fokussierte Fall-Kontroll-Studien werden durchgeführt, indem die Personen, die dem technischen Personal der kooperierenden Teams angehören, als wenig aktive Kontrolle einbezogen werden.
Dies ist eine perspektivische monozentrische Pilotstudie mit verschiedenen Komponenten:
- Längsperspektive: wiederholte Auswertungen über die Zeit
- Fallkontrolle: Vergleich zwischen verschiedenen Populationen von Athleten und technischem Personal Basierend auf bereits geplanten Blutentnahmen (wie von den Teamärzten unabhängig entschieden) und da die Forscher nur Abfallmaterial verwenden, das aus dieser Probe stammt, ist das Gesamtimplantat der Studie ist beobachtend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 0039026621
- E-Mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 0039026621
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20161
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Kontakt:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 00390216621
- E-Mail: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
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Kontakt:
- Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 00390216621
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre
- Gesunder Zustand
- Kaukasier
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- Schwangerschaftsstatus
- laufende oder frühere (< 5 Jahre) Neoplasien
- akute oder chronische entzündliche Pathologien
- Primäre Stoffwechselerkrankungen des Knochens
- kürzliche Knochenbrüche (< 6 Monate)
- chronische Medikamente
- Kürzliche Arzneimittelverabreichung (< 2 Monate) für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Steroide
- ängstlich-depressive Zustände
- Unfähigkeit, die Informationen des einstellenden Arztes zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Berufssportler: Berufssportler, die verschiedenen Disziplinen angehören
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Blut und Speichel werden getestet auf: Knochenumsatzmarker, Zytokine, Chemokine, Adipokine, Myokine und Hormone, die den Knochen- und Energiestoffwechsel regulieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 0-36 Monate
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verschiedene Knochenumsatzmarker (Osteocalcin, N-terminales Typ-I-Pro-Kollagen, Beta-Crosslaps, Osteopontin, knochenalkalische Phosphatase, tartratresistente saure Phosphatase 5b) werden in Abhängigkeit von der jeweils betrachteten Gruppe von Probanden getestet
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0-36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokine, Adipokine, Zytokine, Chemokine, Hormone, die den Knochen- und Energiestoffwechsel regulieren
Zeitfenster: 0-36 Monate
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Je nach Probandengruppe werden unterschiedliche Marker getestet
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0-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
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- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
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- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Knochenerkrankungen
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- Diagnose
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- Chirurgische Eingriffe, operativ
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- Aderlass
Andere Studien-ID-Nummern
- SportMarkers
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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