- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386981
Metabolsk profil av bein hos profesjonelle idrettsutøvere (SportMarkers)
Studie av den metabolske profilen til bein hos profesjonelle idrettsutøvere som en funksjon av typen fysisk aktivitet som utføres
Fysisk aktivitet er en nøkkelstimulus for benmetabolisme gjennom både direkte mekanismer (f.eks. som et resultat av påført belastning og/eller påvirkning) og indirekte mekanismer (f.eks. aktivering av flere metabolske veier og produksjon av flere mediatorer og effektorer som har systemiske effekter). Ulike typer fysisk aktivitet har imidlertid ulike effekter på bein og endokrine system.
Målet med studien er å undersøke effekten av ulike typer fysisk aktivitet på benmetabolismen og på sammenhengene mellom benmetabolisme, energimetabolisme, hormonprofil og organfunksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genetikk forklarer omtrent 70 % av den inter-individuelle variansen av beinmineraltetthet (BMD), men vedlikehold og oppsamling av benmasse avhenger påfallende av miljøfaktorer som kosthold, kalsiuminntak (både kvantitativt og kvalitativt) og fysisk aktivitet (PA) . Blant disse representerer den biomekaniske belastningen generert av forskjellige typer PA den viktigste fysiologiske stimulansen som er i stand til å øke beinmassen og tettheten.
Ben er et metabolsk aktivt vev som gjennomgår kontinuerlig remodellering gjennom hele koblingen av resorpsjon (operert av osteoklaster) og dannelse (operert av osteoblaster). Osteocytter, den hvilende formen av osteoblaster, regulerer aktiviteten til de to andre celletypene og reagerer direkte på belastning. Under normale forhold er resorpsjon og dannelse slående sammen, og dette garanterer en likevekt mellom fjerning av gammel benmatrise og ny matriseavsetning. Denne likevekten er avhengig av flere hormoner og lokale mediatorer (f.eks. cytokiner, myokiner, adipokiner). Fysiologiske (f.eks. vekst, aldring, PA) og patologiske tilstander (f.eks. metabolske sykdommer, sengeleie, medikamenter) balanserer denne likevekten mot den ene siden og påvirker derfor beinmassen. Når det gjelder PA, for eksempel, er det kjent at vektbærende aerob aktivitet har positive effekter på BMD, og derfor anses det som en forebyggende strategi mot postmenopausalt bentap.
Til forskjell fra radiologisk avbildning, som gir informasjon om etablerte arkitektoniske endringer som skjedde på et spesifikt sted i bein, gir biokjemiske og molekylære markører for beinomsetning et øyeblikkelig bilde av den metabolske statusen til beinceller og, muligens, deres umiddelbare respons på en stimulus.
Bortsett fra den benete responsen, aktiverer PA flere endokrine responser og spesielt hele settet med responser som trengs for å administrere energilagrene og for å redde de mest edle funksjonene (f.eks. hjerne, ildsted). Derfor er bein utsatt for endokrin regulering av energibruk, men som nylig oppdaget, ettersom det er den primære mekanosensoren for belastning, fungerer det selv som et endokrint organ som er i stand til å signalisere til andre vev og organer de skiftende miljøforholdene.
Selv om flere molekylære aspekter om effekten av PA på benmetabolisme og ben-energi-krysstale, eksisterer fortsatt en rekke uløste spørsmål. Studiet av forskjellige fysiologiske modeller (dvs. idrettsutøvere som tilhører forskjellige disipliner) kan tillate identifisering av vanlige mekanismer som regulerer responsen på PA og, fra en annen side, å forstå den fysiologiske responsen på forskjellige belastninger påført muskel-skjelettapparatet.
Det generelle målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike typer profesjonell fysisk aktivitet på benmetabolisme og forholdet mellom benmetabolisme, energimetabolisme, hormonprofil og organfunksjonalitet.
Hovedmålet er å utdype kunnskapen om de molekylære mekanismene som PA modulerer benmetabolismen med. Spesifikt vil denne studien evaluere de benete effektene av spesifikke typer PA, over tid (over en hel sesong, over påfølgende sesonger, under ulike faser av en sesong), samt direkte sammenligning av de benete effektene av ulike typer PA og trening.
Sekundære mål er:
- å kontekstualisere modifikasjonen av bencellemetabolismen innenfor hele kroppens homeostatiske profil. Spesielt vil markører for energimetabolismen og den inflammatoriske status (hormon, myokiner, adipokiner, cytokiner, kjemokiner) bli evaluert.
- fokuserte case-control-studier vil bli utført ved å inkludere så lite aktiv kontroll av personene som tilhører det tekniske personalet til de samarbeidende teamene.
Dette er en perspektiv monosentrisk pilotstudie med ulike komponenter:
- langsgående perspektiv: gjentatte evalueringer over tid
- Case-control: sammenligning mellom ulike populasjoner av idrettsutøvere og teknisk personell Basert på allerede planlagte blodtegninger (som uavhengig bestemt av teamets leger), og siden forskerne bare vil bruke avfallsmateriale fra disse prøvene, er det totale implantatet av studien er observasjonsmessig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 0039026621
- E-post: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 0039026621
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Lombardi, PhD
- Telefonnummer: 4068 00390216621
- E-post: giovanni.lombardi@grupposandonato.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Cittera, MSc
- Telefonnummer: 4057 00390216621
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år
- sunn status
- kaukasiere
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- graviditetsstatus
- pågående eller tidligere (<5 år) neoplasi
- akutte eller kroniske inflammatoriske patologier
- primære metabolske sykdommer i bein
- nylige benbrudd (< 6 måneder)
- kroniske medikamenter
- nylig administrering av legemidler (< 2 måneder) for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider
- angst-depressive tilstander
- manglende evne til å forstå informasjonen gitt av den rekrutterende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Profesjonelle idrettsutøvere: Profesjonelle idrettsutøvere som tilhører ulike disipliner
|
Blod og spytt vil bli testet for: beinomsetningsmarkører, cytokiner, kjemokiner, adipokiner, myokiner og hormoner som regulerer ben- og energimetabolismen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 0-36 måneder
|
forskjellige markører for beinomsetning (osteokalsin, N-terminal type I pro-kollagen, beta-krysslapper, osteopontin, benalkalisk fosfatase, tartratresistent sur fosfatase 5b) vil bli testet avhengig av gruppen av forsøkspersoner som vurderes gang for gang
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokiner, adipokiner, cytokiner, kjemokiner, hormoner som regulerer ben- og energimetabolismen
Tidsramme: 0-36 måneder
|
forskjellige markører vil bli analysert avhengig av gruppen av forsøkspersoner
|
0-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grasso D, Corsetti R, Lanteri P, Di Bernardo C, Colombini A, Graziani R, Banfi G, Lombardi G. Bone-muscle unit activity, salivary steroid hormones profile, and physical effort over a 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):70-80. doi: 10.1111/sms.12147. Epub 2013 Oct 31.
- Banfi G, Lombardi G, Colombini A, Lippi G. Bone metabolism markers in sports medicine. Sports Med. 2010 Aug 1;40(8):697-714. doi: 10.2165/11533090-000000000-00000.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Banfi G. Blood biochemical markers of bone turnover: pre-analytical and technical aspects of sample collection and handling. Clin Chem Lab Med. 2012 Feb 3;50(5):771-89. doi: 10.1515/cclm-2011-0614.
- Chilibeck PD, Sale DG, Webber CE. Exercise and bone mineral density. Sports Med. 1995 Feb;19(2):103-22. doi: 10.2165/00007256-199519020-00003.
- Murphy NM, Carroll P. The effect of physical activity and its interaction with nutrition on bone health. Proc Nutr Soc. 2003 Nov;62(4):829-38. doi: 10.1079/PNS2003304.
- Snow CM, Williams DP, LaRiviere J, Fuchs RK, Robinson TL. Bone gains and losses follow seasonal training and detraining in gymnasts. Calcif Tissue Int. 2001 Jul;69(1):7-12. doi: 10.1007/s00223-001-0014-5. Epub 2001 Jun 5.
- Shackelford LC, LeBlanc AD, Driscoll TB, Evans HJ, Rianon NJ, Smith SM, Spector E, Feeback DL, Lai D. Resistance exercise as a countermeasure to disuse-induced bone loss. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):119-29. doi: 10.1152/japplphysiol.00741.2003.
- Lombardi G, Lanteri P, Graziani R, Colombini A, Banfi G, Corsetti R. Bone and energy metabolism parameters in professional cyclists during the Giro d'Italia 3-weeks stage race. PLoS One. 2012;7(7):e42077. doi: 10.1371/journal.pone.0042077. Epub 2012 Jul 27.
- Seibel MJ. Biochemical markers of bone turnover: part I: biochemistry and variability. Clin Biochem Rev. 2005 Nov;26(4):97-122.
- Corsetti R, Barassi A, Perego S, Sansoni V, Rossi A, Damele CA, Melzi D'Eril G, Banfi G, Lombardi G. Changes in urinary amino acids excretion in relationship with muscle activity markers over a professional cycling stage race: in search of fatigue markers. Amino Acids. 2016 Jan;48(1):183-92. doi: 10.1007/s00726-015-2077-z. Epub 2015 Aug 26.
- Lombardi G, Corsetti R, Lanteri P, Grasso D, Vianello E, Marazzi MG, Graziani R, Colombini A, Galliera E, Corsi Romanelli MM, Banfi G. Reciprocal regulation of calcium-/phosphate-regulating hormones in cyclists during the Giro d'Italia 3-week stage race. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):779-87. doi: 10.1111/sms.12080. Epub 2013 May 7.
- Lombardi G, Colombini A, Freschi M, Tavana R, Banfi G. Seasonal variation of bone turnover markers in top-level female skiers. Eur J Appl Physiol. 2011 Mar;111(3):433-40. doi: 10.1007/s00421-010-1664-7. Epub 2010 Sep 29.
- Lombardi G, Lanteri P, Colombini A, Mariotti M, Banfi G. Sclerostin concentrations in athletes: role of load and gender. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Jan-Mar;26(1):157-63.
- Lombardi G, Perego S, Luzi L, Banfi G. A four-season molecule: osteocalcin. Updates in its physiological roles. Endocrine. 2015 Mar;48(2):394-404. doi: 10.1007/s12020-014-0401-0. Epub 2014 Aug 27.
- Walsh MC, Choi Y. Biology of the RANKL-RANK-OPG System in Immunity, Bone, and Beyond. Front Immunol. 2014 Oct 20;5:511. doi: 10.3389/fimmu.2014.00511. eCollection 2014.
- Lombardi G, Sanchis-Gomar F, Perego S, Sansoni V, Banfi G. Implications of exercise-induced adipo-myokines in bone metabolism. Endocrine. 2016 Nov;54(2):284-305. doi: 10.1007/s12020-015-0834-0. Epub 2015 Dec 30.
- Fang S, Deng Y, Gu P, Fan X. MicroRNAs regulate bone development and regeneration. Int J Mol Sci. 2015 Apr 13;16(4):8227-53. doi: 10.3390/ijms16048227.
- Allison RJ, Farooq A, Hamilton B, Close GL, Wilson MG. No association between vitamin D deficiency and markers of bone health in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):782-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000457.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Motorisk aktivitet
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- SportMarkers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .