- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391167
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře při laparoskopické cholecystektomii
Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae pro pooperační analgezii u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií; Randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopické intervence jsou považovány za minimálně invazivní výkony. Mají jak kosmetické, tak otevřené chirurgické výhody z hlediska chirurgické zátěže. Laparoskopická cholecystektomie je nejčastěji prováděný laparoskopický výkon v horní části břicha. Po tomto zákroku si pacienti často stěžují na nadměrnou bolest. K pooperační analgezii se používají nesteroidní protizánětlivé látky a opioidy. Kromě toho byly v posledním desetiletí v doporučeném postupu pro ultrasonografii popsány typy periferních bloků s analgetickou aktivitou u laparoskopických cholecystektomií a také u mnoha operací při vývoji regionálních anestezií a technik analgetiky. V prvním ultrasonografickém doporučení oblasti malého trojúhelníku v roce 2010 bylo uvedeno, že blok transverzální roviny břicha (TAP) poskytl v těchto případech účinnou analgezii. Později byly provedeny studie aktivity TAP bloku, dávek a koncentrací léčiva při laparoskopických cholecystektomii. Existují také publikace naznačující, že blokáda TAP byla aplikována do subkostální oblasti pro účinnější analgezii. Blok ESP je novým blokem pro léčbu hrudní neuropatické bolesti. V následujícím procesu; ESP bloková chirurgie hrudníku a prsu, bariatrická chirurgie a chirurgové horní části břicha také poskytují účinnou pooperační analgezii.
Standardní postup léčby pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii ve Fakultní nemocnici Maltepe sestává z rutinních intravenózních analgetik a záchranných analgetik a v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA).
Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie při operacích horní části břicha a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhují výzkumníci prospektivní observační studii, která by prověřila analgetickou účinnost bloku ESP při laparoskopické cholecystektomii jako potenciální analgetické techniky. . Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou rámec pro budoucí větší srovnávací studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická cholecystektomie, stav ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie
- Známá alergie na lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Použití jakýchkoli antikoagulancií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Neschopnost provozovat PCA systém
- Pacient s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Bude proveden peroperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin.
Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti.
Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení.
Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách.
Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
|
|
Experimentální: Blok ESP
Kromě rutinního analgetického protokolu; před úvodem do anestezie; bilaterální ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok (ESP) (intervence) bude proveden pomocí USG navedení na úrovni Th9. Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin.
Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti.
Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení.
Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách.
Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9.
Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9.
Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem.
17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku.
Celkem bude injikováno 30 ml 0,375% bupivakainu (maximálně 3 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech.
NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba tramadolu v přístroji řízené analgezie pacientem a doplňkové a záchranné použití analgetik
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaltepeU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .