Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře při laparoskopické cholecystektomii

24. května 2018 aktualizováno: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae pro pooperační analgezii u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií; Randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie

Tato studie bude definovat pooperační analgetický účinek blokády ESP prostřednictvím množství pacientem kontrolované analgezie (PCA) a pooperační spotřeby analgetik (jako jsou rutinně a záchranná analgetika) a porovnává kontrolní skupinu u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopické intervence jsou považovány za minimálně invazivní výkony. Mají jak kosmetické, tak otevřené chirurgické výhody z hlediska chirurgické zátěže. Laparoskopická cholecystektomie je nejčastěji prováděný laparoskopický výkon v horní části břicha. Po tomto zákroku si pacienti často stěžují na nadměrnou bolest. K pooperační analgezii se používají nesteroidní protizánětlivé látky a opioidy. Kromě toho byly v posledním desetiletí v doporučeném postupu pro ultrasonografii popsány typy periferních bloků s analgetickou aktivitou u laparoskopických cholecystektomií a také u mnoha operací při vývoji regionálních anestezií a technik analgetiky. V prvním ultrasonografickém doporučení oblasti malého trojúhelníku v roce 2010 bylo uvedeno, že blok transverzální roviny břicha (TAP) poskytl v těchto případech účinnou analgezii. Později byly provedeny studie aktivity TAP bloku, dávek a koncentrací léčiva při laparoskopických cholecystektomii. Existují také publikace naznačující, že blokáda TAP byla aplikována do subkostální oblasti pro účinnější analgezii. Blok ESP je novým blokem pro léčbu hrudní neuropatické bolesti. V následujícím procesu; ESP bloková chirurgie hrudníku a prsu, bariatrická chirurgie a chirurgové horní části břicha také poskytují účinnou pooperační analgezii.

Standardní postup léčby pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii ve Fakultní nemocnici Maltepe sestává z rutinních intravenózních analgetik a záchranných analgetik a v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA).

Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie při operacích horní části břicha a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhují výzkumníci prospektivní observační studii, která by prověřila analgetickou účinnost bloku ESP při laparoskopické cholecystektomii jako potenciální analgetické techniky. . Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou rámec pro budoucí větší srovnávací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopická cholecystektomie, stav ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Neschopnost provozovat PCA systém
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Bude proveden peroperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Experimentální: Blok ESP
Kromě rutinního analgetického protokolu; před úvodem do anestezie; bilaterální ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok (ESP) (intervence) bude proveden pomocí USG navedení na úrovni Th9. Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. 17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku. Celkem bude injikováno 30 ml 0,375% bupivakainu (maximálně 3 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech. NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba tramadolu v přístroji řízené analgezie pacientem a doplňkové a záchranné použití analgetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MaltepeU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit