Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco piano erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni nella colecistectomia laparoscopica

24 maggio 2018 aggiornato da: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con colecistectomia laparoscopica; Studio prospettico randomizzato e controllato

Questo studio definirà l'effetto analgesico postoperatorio del blocco ESP attraverso la quantità di analgesia controllata dal paziente (PCA) e il consumo di analgesico postoperatorio (come analgesici di routine e di salvataggio) e confronterà il gruppo di controllo in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici sono considerati procedure minimamente invasive. Presentano vantaggi sia estetici che di chirurgia aperta in termini di stress chirurgico. La colecistectomia laparoscopica è la procedura addominale superiore laparoscopica più comunemente eseguita. Dopo questa procedura, i pazienti lamentano spesso un dolore eccessivo. Gli agenti antinfiammatori non steroidei e gli oppioidi sono utilizzati per l'analgesia postoperatoria. Inoltre, nell'ultimo decennio, nelle linee guida dell'ecografia, sono stati descritti tipi di blocchi periferici con attività analgesica nelle colecistectomie laparoscopiche così come in molte operazioni sullo sviluppo di tecniche di anestesia regionale e analgesia. È stato riferito che il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ha fornito un'analgesia efficace in questi casi nella prima linea guida ecografica della regione del piccolo triangolo nel 2010. Sono stati condotti studi successivi sull'attività del blocco TAP, sulle dosi e sulle concentrazioni dei farmaci nelle colecistectomie laparoscopiche. Ci sono anche pubblicazioni che indicano che il blocco TAP è stato applicato alla regione subcostale per un'analgesia più efficace. Il blocco ESP è un nuovo blocco per il trattamento del dolore neuropatico toracico. Nel seguente processo; È stato riportato che anche la chirurgia del torace e della mammella del blocco ESP, la chirurgia bariatrica e i chirurghi addominali superiori forniscono un'analgesia postoperatoria efficace.

La pratica standard per la gestione del dolore post-operatorio per la colecistectomia laparoscopica nell'ospedale universitario di Maltepe consiste in analgesici endovenosi di routine e analgesici di salvataggio e in combinazione con analgesia controllata dal paziente (PCA).

Data l'importanza di fornire un'adeguata analgesia nella chirurgia dell'addome superiore e la mancanza di consenso tra chirurghi e anestesisti per la tecnica analgesica ottimale, i ricercatori stanno proponendo uno studio osservazionale prospettico per esaminare l'efficacia analgesica del blocco ESP nella colecistectomia laparoscopica come potenziale tecnica analgesica . I ricercatori sperano che i risultati di questo studio forniscano un quadro per futuri studi comparativi più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica elettiva, stato ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Diatesi sanguinante
  • Uso di eventuali anticoagulanti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave malattia renale o epatica
  • Incapacità di utilizzare il sistema PCA
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine peroperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco).
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Sperimentale: Blocco ESP
Oltre al protocollo analgesico di routine; prima dell'induzione dell'anestesia; il blocco aereo bilaterale dell'erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (intervento) verrà eseguito tramite la guida USG a livello Th9. Verranno eseguiti follow-up e monitoraggio del dolore standard.
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Procedura: Blocco aereo dell'erettore spinale ecoguidato
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T9. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. Verrà inserito un ago da 8 cm calibro 17 utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso. Verrà iniettato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,375% (massimo 3 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli. NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di tramadolo nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente e utilizzo di analgesici aggiuntivi e di salvataggio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaltepeU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi