Echogeleide bilaterale erector spinae vliegtuig blok in laparoscopische cholecystectomie
Echogeleide Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten; Gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische ingrepen worden beschouwd als minimaal invasieve procedures. Ze hebben zowel cosmetische als open chirurgische voordelen in termen van chirurgische stress. Laparoscopische cholecystectomie is de meest uitgevoerde laparoscopische bovenbuikprocedure. Na deze procedure klagen patiënten vaak over overmatige pijn. Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en opioïden worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Bovendien zijn in de afgelopen tien jaar in de richtlijn voor echografie perifere blokkades met analgetische activiteit beschreven bij laparoscopische cholecystectomieën en bij veel operaties ter ontwikkeling van regionale anesthesie en analgesietechnieken. In de eerste echografierichtlijn van de petit-driehoekregio in 2010 werd gemeld dat blokkade van het dwarse abdominisvlak (TAP) in deze gevallen effectieve analgesie bood. Latere onderzoeken naar TAP-blokkeringsactiviteit, medicijndoses en concentraties bij laparoscopische cholecystectomieën zijn uitgevoerd. Er zijn ook publicaties die aangeven dat TAP-blok is toegepast op de subcostale regio voor effectievere analgesie. Het ESP-blok is een nieuw blok voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn. In het volgende proces; Van ESP-blokkade- en borstchirurgie, bariatrische chirurgie en chirurgen in de bovenbuik is ook gemeld dat ze effectieve postoperatieve analgesie bieden .
De standaardpraktijk voor postoperatieve pijnbehandeling voor laparoscopische cholecystectomie in het Universitair Ziekenhuis van Maltepe bestaat uit routinematige intraveneuze analgetica en nood-analgetica en in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Gezien het belang van het bieden van adequate analgesie bij operaties aan de bovenbuik en het gebrek aan consensus onder chirurgen en anesthesiologen voor de optimale analgetische techniek, stellen de onderzoekers een prospectieve observationele studie voor om de analgetische werkzaamheid van het ESP-blok bij laparoscopische cholecystectomie als een potentiële analgetische techniek te onderzoeken. . De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie een kader zullen bieden voor toekomstige grotere vergelijkende studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische cholecystectomie, ASA-status 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige nier- of leverziekte
- Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
- Patiënt met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Er zal een peroperatief en postoperatief routinematig analgetisch protocol worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok). Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd.
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur.
Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer.
Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen.
In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is.
De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Naast het routinematige analgetische protocol; vóór anesthesie-inductie; bilaterale echogeleide erector spinae plane block (ESP) (interventie) zal worden uitgevoerd via USG-begeleiding op Th9-niveau. Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur.
Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer.
Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen.
In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is.
De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van de processus spinosus T9.
De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het transversale processus T9.
De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne.
Een 17-gauge naald van 8 cm zal worden ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft.
Er wordt in totaal 30 ml bupivacaïne 0,375% geïnjecteerd (maximaal 3 mg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd.
NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MaltepeU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .