Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny blok płaski prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w cholecystektomii laparoskopowej

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do analgezji pooperacyjnej u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej; Randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Badanie to określi pooperacyjny efekt przeciwbólowy bloku ESP na podstawie ilości znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) i pooperacyjnego zużycia środków przeciwbólowych (takich jak rutynowe i doraźne środki przeciwbólowe) oraz porówna grupę kontrolną pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje laparoskopowe są uważane za procedury minimalnie inwazyjne. Mają zalety zarówno w chirurgii kosmetycznej, jak iw chirurgii otwartej pod względem stresu chirurgicznego. Cholecystektomia laparoskopowa jest najczęściej wykonywanym zabiegiem laparoskopowym w górnej części brzucha. Po tym zabiegu pacjenci często skarżą się na nadmierny ból. W analgezji pooperacyjnej stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy. Ponadto w ostatniej dekadzie w wytycznych ultrasonografii opisano typy blokad obwodowych o działaniu przeciwbólowym w cholecystektomii laparoskopowej, a także w wielu operacjach związanych z rozwojem technik znieczulenia regionalnego i analgezji. W pierwszych wytycznych dotyczących ultrasonografii okolicy małego trójkąta z 2010 roku doniesiono, że blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) zapewniła skuteczną analgezję. W późniejszych latach prowadzono badania nad aktywnością blokady TAP, dawkami i stężeniami leków w cholecystektomii laparoskopowej. Istnieją również publikacje wskazujące na zastosowanie blokady TAP w okolicy podżebrowej w celu skuteczniejszej analgezji. Blok ESP jest nowym blokiem w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. W następującym procesie; Zgłaszano również, że blokada ESP w chirurgii klatki piersiowej i piersi, chirurgii bariatrycznej i chirurgii górnej części brzucha zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną.

Standardowa praktyka leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Uniwersyteckim Maltepe obejmuje rutynowe dożylne podawanie leków przeciwbólowych i doraźnych leków przeciwbólowych w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA).

Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji w chirurgii górnej części brzucha i brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania skuteczności przeciwbólowej bloku ESP w cholecystektomii laparoskopowej jako potencjalnej techniki przeciwbólowej . Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania zapewnią ramy dla przyszłych, większych badań porównawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa cholecystektomia laparoskopowa, status ASA 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Niemożność obsługi systemu PCA
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych środków przeciwbólowych i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Eksperymentalny: Blok ESP
Oprócz rutynowego protokołu przeciwbólowego; przed wprowadzeniem do znieczulenia; obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP) (interwencja) zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG na poziomie Th9. Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igła o średnicy 17 G i długości 8 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlaniem się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,375% bupiwakainy (maksymalnie 3 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaltepeU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj