- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391167
Dwustronny blok płaski prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w cholecystektomii laparoskopowej
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do analgezji pooperacyjnej u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej; Randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje laparoskopowe są uważane za procedury minimalnie inwazyjne. Mają zalety zarówno w chirurgii kosmetycznej, jak iw chirurgii otwartej pod względem stresu chirurgicznego. Cholecystektomia laparoskopowa jest najczęściej wykonywanym zabiegiem laparoskopowym w górnej części brzucha. Po tym zabiegu pacjenci często skarżą się na nadmierny ból. W analgezji pooperacyjnej stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy. Ponadto w ostatniej dekadzie w wytycznych ultrasonografii opisano typy blokad obwodowych o działaniu przeciwbólowym w cholecystektomii laparoskopowej, a także w wielu operacjach związanych z rozwojem technik znieczulenia regionalnego i analgezji. W pierwszych wytycznych dotyczących ultrasonografii okolicy małego trójkąta z 2010 roku doniesiono, że blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) zapewniła skuteczną analgezję. W późniejszych latach prowadzono badania nad aktywnością blokady TAP, dawkami i stężeniami leków w cholecystektomii laparoskopowej. Istnieją również publikacje wskazujące na zastosowanie blokady TAP w okolicy podżebrowej w celu skuteczniejszej analgezji. Blok ESP jest nowym blokiem w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. W następującym procesie; Zgłaszano również, że blokada ESP w chirurgii klatki piersiowej i piersi, chirurgii bariatrycznej i chirurgii górnej części brzucha zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną.
Standardowa praktyka leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Uniwersyteckim Maltepe obejmuje rutynowe dożylne podawanie leków przeciwbólowych i doraźnych leków przeciwbólowych w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji w chirurgii górnej części brzucha i brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania skuteczności przeciwbólowej bloku ESP w cholecystektomii laparoskopowej jako potencjalnej techniki przeciwbólowej . Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania zapewnią ramy dla przyszłych, większych badań porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa, status ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Niemożność obsługi systemu PCA
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych środków przeciwbólowych i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
|
|
Eksperymentalny: Blok ESP
Oprócz rutynowego protokołu przeciwbólowego; przed wprowadzeniem do znieczulenia; obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP) (interwencja) zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG na poziomie Th9. Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9.
Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9.
Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą.
Igła o średnicy 17 G i długości 8 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu.
Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlaniem się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego.
Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,375% bupiwakainy (maksymalnie 3 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu.
NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaltepeU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .