- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391167
Двусторонний плоскостной блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем при лапароскопической холецистэктомии
Плоский блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии у пациентов с лапароскопической холецистэктомией; Рандомизированное контролируемое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопические вмешательства считаются малоинвазивными процедурами. Они имеют как косметические, так и открытые хирургические преимущества с точки зрения хирургического стресса. Лапароскопическая холецистэктомия является наиболее часто выполняемой лапароскопической операцией на верхних отделах брюшной полости. После этой процедуры пациенты часто жалуются на сильную боль. Для послеоперационного обезболивания используют нестероидные противовоспалительные средства и опиоиды. Кроме того, в последнее десятилетие в руководстве по УЗИ описаны типы периферических блокад с анальгетической активностью при лапароскопических холецистэктомиях, а также при многих операциях по развитию методов регионарной анестезии и обезболивания. Сообщалось, что блокада в поперечной плоскости живота (ТАР) обеспечивала эффективную анальгезию в этих случаях в первом руководстве по УЗИ области малого треугольника в 2010 году. Были проведены более поздние исследования активности ТАР-блока, доз и концентраций лекарств при лапароскопической холецистэктомии. Имеются также публикации, указывающие на применение ТАР-блокады в субреберной области для более эффективного обезболивания. Блок ESP — это новый блок для лечения торакальной невропатической боли. В следующем процессе; Сообщалось, что ЭСП-блокада торакальной и молочной хирургии, бариатрическая хирургия и хирургия верхней части брюшной полости обеспечивают эффективную послеоперационную анальгезию.
Стандартная практика послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии в Университетской больнице Малтепе состоит из рутинного внутривенного введения анальгетиков и анальгетиков для экстренной помощи в сочетании с обезболиванием, контролируемым пациентом (PCA).
Учитывая важность обеспечения адекватного обезболивания при операциях на верхней части живота и отсутствие консенсуса среди хирургов и анестезиологов в отношении оптимальной техники обезболивания, исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для изучения обезболивающей эффективности блокады ESP при лапароскопической холецистэктомии в качестве потенциальной техники обезболивания. . Исследователи надеются, что результаты этого исследования послужат основой для будущих более крупных сравнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия, статус ASA 1-2
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Кровоточащий диатез
- Использование любых антикоагулянтов
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Невозможность работы с системой PCA
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный рутинный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет выполнено стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
|
|
Экспериментальный: Блок ESP
В дополнение к обычному обезболивающему протоколу; перед индукцией анестезии; двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP) (вмешательство), будет выполняться под контролем УЗИ на уровне Th9. Будут выполняться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т9.
Мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы поверхностно от кончика поперечного отростка Т9.
Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина.
Игла 17-го калибра длиной 8 см вводится с использованием плоскостного доступа сверху вниз, чтобы поместить кончик в фасциальную плоскость на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым выделением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
Всего будет введено 30 мл 0,375% бупивакаина (максимум 3 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения числовой оценочной шкалы (NRS) в покое и при движении будут записываться через определенные промежутки времени.
NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых.
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление трамадола в устройстве для анальгезии, контролируемой пациентом, а также использование дополнительного и спасательного анальгетика
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MaltepeU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .