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Bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans la cholécystectomie laparoscopique

24 mai 2018 mis à jour par: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique ; Étude prospective randomisée et contrôlée

Cette étude définira l'effet analgésique postopératoire du bloc ESP via la quantité d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et la consommation d'analgésiques postopératoires (tels que les analgésiques de routine et de secours) et comparera le groupe témoin chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions laparoscopiques sont considérées comme des procédures peu invasives. Ils présentent des avantages à la fois esthétiques et chirurgicaux ouverts en termes de stress chirurgical. La cholécystectomie laparoscopique est la procédure abdominale supérieure laparoscopique la plus couramment pratiquée. Après cette procédure, les patients se plaignent souvent de douleurs excessives. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes sont utilisés pour l'analgésie postopératoire. De plus, au cours de la dernière décennie, dans la ligne directrice de l'échographie, des types de blocs périphériques à activité analgésique ont été décrits dans les cholécystectomies laparoscopiques ainsi que dans de nombreuses opérations sur le développement des techniques d'anesthésie régionale et d'analgésie. Il a été rapporté que le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) fournissait une analgésie efficace dans ces cas dans la première directive échographique de la région du petit triangle en 2010. Des études ultérieures sur l'activité du bloc TAP, les doses de médicament et les concentrations dans les cholécystectomies laparoscopiques ont été menées. Il existe également des publications indiquant que le bloc TAP a été appliqué à la région sous-costale pour une analgésie plus efficace. Le bloc ESP est un nouveau bloc pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques. Dans le processus suivant; Il a également été rapporté que la chirurgie thoracique et mammaire bloc ESP, la chirurgie bariatrique et les chirurgiens abdominaux supérieurs fournissent une analgésie postopératoire efficace.

La pratique standard pour la gestion de la douleur postopératoire pour la cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital universitaire de Maltepe consiste en des analgésiques intraveineux de routine et des analgésiques de secours et en combinaison avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Compte tenu de l'importance de fournir une analgésie adéquate dans la chirurgie de l'abdomen supérieur et du manque de consensus parmi les chirurgiens et les anesthésistes sur la technique analgésique optimale, les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour examiner l'efficacité analgésique du bloc ESP dans la cholécystectomie laparoscopique en tant que technique analgésique potentielle. . Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront un cadre pour de futures études comparatives plus importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystectomie laparoscopique élective, statut ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Diathèse hémorragique
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Incapacité à utiliser le système PCA
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Un protocole analgésique de routine peropératoire et postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Expérimental: Bloc ESP
En plus du protocole analgésique de routine ; avant l'induction de l'anesthésie ; Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) bilatéral guidé par ultrasons (intervention) sera effectué via les conseils de l'USG au niveau Th9. Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Procédure: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9. La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de 8 cm de calibre 17 sera insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse. Un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,375 % sera injecté (maximum de 3 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 24 heures
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à intervalles réguliers. Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation de tramadol dans le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient et analgésique supplémentaire et de secours à l'aide
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maltepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaltepeU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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