Ultraääniohjattu bilateral erector Spinae tasolohko laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Ultraääniohjattu erekteeri-selkärankatasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla; Satunnaistettu, kontrolloitu tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisia toimenpiteitä pidetään minimaalisesti invasiivisina toimenpiteinä. Niillä on sekä kosmeettisia että avokirurgisia etuja kirurgisen stressin kannalta. Laparoskooppinen kolekystektomia on yleisin laparoskooppinen ylävatsan toimenpide. Tämän toimenpiteen jälkeen potilaat valittavat usein liiallisesta kivusta. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioideja käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Lisäksi ultraäänitutkimuksen ohjeissa on viimeisen vuosikymmenen aikana kuvattu analgeettisesti vaikuttavia perifeerisiä salpatyyppejä laparoskooppisissa kolekystektomoissa sekä monissa aluepuudutuksen ja analgesiatekniikoiden kehittämisen leikkauksissa. Raportoitiin, että poikittaisen vatsatason (TAP) esto tarjosi tehokkaan kivunlievityksen näissä tapauksissa ensimmäisessä pikkukolmioalueen ultraääniohjeessa vuonna 2010. Myöhemmin on tehty tutkimuksia TAP-salpauksen aktiivisuudesta, lääkeannoksista ja pitoisuuksista laparoskooppisissa kolekystektomoissa. On myös julkaisuja, jotka osoittavat, että TAP-salpausta on käytetty rintakehälle tehokkaamman kivunlievityksen aikaansaamiseksi. ESP-salpa on uusi salpa rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon. Seuraavassa prosessissa; ESP-lohkon rinta- ja rintaleikkauksen, bariatrisen leikkauksen ja ylävatsan kirurgien on myös raportoitu tarjoavan tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian.
Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun hallinnan vakiokäytäntö Maltepen yliopistollisessa sairaalassa koostuu rutiininomaisista suonensisäisistä analgeeteista ja pelastuskipulääkkeistä sekä yhdessä potilasohjatun analgesian (PCA) kanssa.
Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys ylävatsan leikkauksessa ja koska kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta kipulääketekniikasta, tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta ESP-salpauksen analgeettisen tehon tutkimiseksi laparoskooppisessa kolekystektomian mahdollisena analgeettisena tekniikkana. . Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat puitteet tuleville laajemmille vertaileville tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, ASA-status 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Verenvuotodiateesi
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Kyvyttömyys käyttää PCA-järjestelmää
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Peroperatiivinen ja postoperatiivinen rutiinikipulääkeprotokolla suoritetaan (koostuu suonensisäisistä analgeeteista ja suonensisäisestä potilaan kontrolloidusta analgesiasta) ilman ylimääräisiä interventioita (blokki). Standardi kivun seuranta ja seuranta suoritetaan.
|
Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteet kirjataan 20. minuutista toipumishuoneessa ja sen jälkeen 1.-3.-6.-12.-18.-24.h.
Laskimonsisäinen meperidiinin antaminen annoksella 0,5 mg/kg pelastuskipuvaikutusta määritettiin potilaille, joiden NSR-pistemäärä oli 6 tai enemmän, leikkauksen jälkeisessä keräyshuoneessa.
Suunnitelmissa on, että potilas jatkaa tuntikohtaisen NRS-pistemäärän seuraamista osastolla.
Lihaksensisäistä diklofenaakkia annetaan tänä aikana, jos NRS 6 on ohi, ja jos se on ohi, 0,5 mg/kg meperidiiniä annetaan suonensisäisesti, jos NRS-pistemäärä on 6 tai enemmän 2 tunnin kuluttua.
Pelastuskipulääkkeiden tarpeet ja ajat kirjataan yksityiskohtaisesti, ja pelastuskipulääkkeiden käyttö sekä NRS-pisteet määrättyinä aikoina säilytetään tilastollisessa arvioinnissa.
|
|
Kokeellinen: ESP Block
Rutiininomaisen analgeettisen protokollan lisäksi; ennen anestesian induktiota; bilateraalinen ultraääniohjattu erector spinae tasoblokkaus (ESP) (interventio) suoritetaan USG-ohjauksella Th9-tasolla. Normaali kivun seuranta ja seuranta suoritetaan.
|
Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteet kirjataan 20. minuutista toipumishuoneessa ja sen jälkeen 1.-3.-6.-12.-18.-24.h.
Laskimonsisäinen meperidiinin antaminen annoksella 0,5 mg/kg pelastuskipuvaikutusta määritettiin potilaille, joiden NSR-pistemäärä oli 6 tai enemmän, leikkauksen jälkeisessä keräyshuoneessa.
Suunnitelmissa on, että potilas jatkaa tuntikohtaisen NRS-pistemäärän seuraamista osastolla.
Lihaksensisäistä diklofenaakkia annetaan tänä aikana, jos NRS 6 on ohi, ja jos se on ohi, 0,5 mg/kg meperidiiniä annetaan suonensisäisesti, jos NRS-pistemäärä on 6 tai enemmän 2 tunnin kuluttua.
Pelastuskipulääkkeiden tarpeet ja ajat kirjataan yksityiskohtaisesti, ja pelastuskipulääkkeiden käyttö sekä NRS-pisteet määrättyinä aikoina säilytetään tilastollisessa arvioinnissa.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon 3 cm sivusuunnassa T9-pintaprosessiin nähden.
Erector spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9:n poikittaisprosessin kärkeen.
Potilaan iho nukutetaan 2 % lidokaiinilla.
17 gaugen 8 cm:n neula työnnetään sisään käyttämällä tasossa olevaa ylä- ja alapuolelle suuntautuvaa lähestymistapaa, jotta kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle (etupuolelle).
Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä, joka nostaa erector spinae -lihasta pois poikittaisprosessin luuvarjosta.
Yhteensä 30 ml 0,375 % bupivakaiinia ruiskutetaan (enintään 3 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutokset levossa ja liikkeessä tallennetaan aikavälein.
NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
NRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tramadolin kulutus Patient Controlled Analgesia -laitteessa ja lisä- ja pelastuskipulääkkeen käyttö
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Päätutkija: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaltepeU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .