Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block ved laparoskopisk kolecystektomi

24. mai 2018 oppdatert av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos laparoskopiske kolecystektomipasienter; Randomisert, kontrollert prospektiv studie

Denne studien vil definere den postoperative analgetiske effekten av ESP-blokkering via mengde pasientkontrollert analgesi (PCA) og postoperativ smertestillende forbruk (som rutinemessig og redningsanalgetika) og sammenligne kontrollgruppen hos pasienter som har laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopiske inngrep anses som minimalt invasive prosedyrer. De har både kosmetiske og åpne kirurgiske fordeler når det gjelder kirurgisk stress. Laparoskopisk kolecystektomi er den vanligste laparoskopiske prosedyren i øvre del av magen. Etter denne prosedyren klager pasienter ofte over overdreven smerte. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioider brukes til postoperativ analgesi. I tillegg, i løpet av det siste tiåret, i retningslinjen for ultralyd, er perifere blokktyper med analgetisk aktivitet blitt beskrevet ved laparoskopiske kolecystektomier samt i mange operasjoner for utvikling av regionalbedøvelse og analgesiteknikker. Det ble rapportert at transversal abdominis plane (TAP) blokk ga effektiv analgesi i disse tilfellene i den første ultralydretningslinjen for petit triangle region i 2010. Senere studier på TAP-blokkaktivitet, medikamentdoser og konsentrasjoner ved laparoskopiske kolecystektomier er utført. Det er også publikasjoner som indikerer at TAP-blokk har blitt brukt på subkostalregionen for mer effektiv analgesi. ESP-blokken er en ny blokk for behandling av thorax nevropatisk smerte. I følgende prosess; ESP-blokk thorax- og brystkirurgi, fedmekirurgi og øvre abdominale kirurger har også blitt rapportert å gi effektiv postoperativ analgesi.

Standard praksis for postoperativ smertebehandling for laparoskopisk kolecystektomi ved Maltepe universitetssykehus består av rutinemessige intravenøse analgetika og redningsanalgetika og i kombinasjon med pasientkontrollert analgesi (PCA).

Gitt viktigheten av å gi tilstrekkelig analgesi ved kirurgi i øvre del av magen og mangel på konsensus blant kirurger og anestesileger for den optimale smertestillende teknikken, foreslår etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke den smertestillende effekten av ESP-blokken ved laparoskopisk kolecystektomi som en potensiell analgetisk teknikk. . Etterforskerne håper resultatene av denne studien vil gi rammeverk for fremtidige større komparative studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ASA status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Manglende evne til å betjene PCA-systemet
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Peroperativ og postoperativ rutinemessig analgetisk protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Eksperimentell: ESP-blokk
I tillegg til rutinemessig smertestillende protokoll; før anestesi induksjon; bilateral ultralydveiledet erector spinae plane block (ESP) (intervensjon) vil bli utført via USG-veiledning på Th9-nivå.Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet erector spinae-planblokk
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T9 spinous prosess. Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T9 tverrgående prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 17-gauge 8-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en superior-to-inferior-tilnærming i planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den beinede skyggen av den tverrgående prosessen. Totalt 30 ml 0,375 % bupivakain vil bli injisert (maksimalt 3 mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller. NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbruk i pasientkontrollert smertestillende enhet og tilleggs- og rednings-analgetika ved bruk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MaltepeU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere