Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Colecistectomia Laparoscópica

24 de maio de 2018 atualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes com colecistectomia laparoscópica; Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Este estudo definirá o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio ESP por meio da quantidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e consumo de analgésicos pós-operatórios (como analgésicos de rotina e de resgate) e comparará o grupo controle em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções laparoscópicas são consideradas procedimentos minimamente invasivos. Eles têm vantagens cosméticas e de cirurgia aberta em termos de estresse cirúrgico. A colecistectomia laparoscópica é o procedimento abdominal superior laparoscópico mais comumente realizado. Após esse procedimento, os pacientes costumam se queixar de dor excessiva. Anti-inflamatórios não esteroides e opioides são usados ​​para analgesia pós-operatória. Além disso, na última década, nas diretrizes da ultrassonografia, tipos de bloqueio periférico com atividade analgésica foram descritos em colecistectomias laparoscópicas, bem como em muitas operações no desenvolvimento de técnicas de anestesia regional e analgesia. Foi relatado que o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) fornecia analgesia eficaz nesses casos na primeira diretriz de ultrassonografia da região do pequeno triângulo em 2010. Estudos posteriores sobre a atividade do bloqueio TAP, doses e concentrações de drogas em colecistectomias laparoscópicas foram conduzidos. Há também publicações indicando que o bloqueio TAP tem sido aplicado na região subcostal para analgesia mais eficaz. O bloqueio ESP é um novo bloqueio para o tratamento da dor neuropática torácica. No seguinte processo; O bloqueio ESP em cirurgia torácica e de mama, cirurgia bariátrica e cirurgiões abdominais superiores também fornece analgesia pós-operatória eficaz.

A prática padrão para o manejo da dor pós-operatória para colecistectomia laparoscópica no Maltepe University Hospital consiste em analgésicos intravenosos de rotina e analgésicos de resgate e em combinação com analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Dada a importância de fornecer analgesia adequada na cirurgia do abdome superior e a falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, os investigadores estão propondo um estudo observacional prospectivo para examinar a eficácia analgésica do bloqueio ESP na colecistectomia laparoscópica como uma técnica analgésica potencial . Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo forneçam uma estrutura para futuros estudos comparativos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistectomia laparoscópica eletiva, estado ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Diátese hemorrágica
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal ou hepática grave
  • Incapacidade de operar o sistema PCA
  • Paciente com transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
O protocolo analgésico de rotina peroperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Experimental: Bloco ESP
Além do protocolo analgésico de rotina; antes da indução anestésica; O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP) (intervenção) será realizado por meio de orientação USG no nível Th9. Acompanhamento e monitoramento padrão da dor serão realizados.
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9. A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%. Uma agulha de 8 cm de calibre 17 será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. Serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,375% (máximo de 3mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em intervalos. NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
Consumo de tramadol em dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e uso de analgésico adicional e de resgate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MaltepeU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acompanhamento e monitoramento padrão da dor

3
Se inscrever