- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391167
Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Colecistectomia Laparoscópica
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes com colecistectomia laparoscópica; Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As intervenções laparoscópicas são consideradas procedimentos minimamente invasivos. Eles têm vantagens cosméticas e de cirurgia aberta em termos de estresse cirúrgico. A colecistectomia laparoscópica é o procedimento abdominal superior laparoscópico mais comumente realizado. Após esse procedimento, os pacientes costumam se queixar de dor excessiva. Anti-inflamatórios não esteroides e opioides são usados para analgesia pós-operatória. Além disso, na última década, nas diretrizes da ultrassonografia, tipos de bloqueio periférico com atividade analgésica foram descritos em colecistectomias laparoscópicas, bem como em muitas operações no desenvolvimento de técnicas de anestesia regional e analgesia. Foi relatado que o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) fornecia analgesia eficaz nesses casos na primeira diretriz de ultrassonografia da região do pequeno triângulo em 2010. Estudos posteriores sobre a atividade do bloqueio TAP, doses e concentrações de drogas em colecistectomias laparoscópicas foram conduzidos. Há também publicações indicando que o bloqueio TAP tem sido aplicado na região subcostal para analgesia mais eficaz. O bloqueio ESP é um novo bloqueio para o tratamento da dor neuropática torácica. No seguinte processo; O bloqueio ESP em cirurgia torácica e de mama, cirurgia bariátrica e cirurgiões abdominais superiores também fornece analgesia pós-operatória eficaz.
A prática padrão para o manejo da dor pós-operatória para colecistectomia laparoscópica no Maltepe University Hospital consiste em analgésicos intravenosos de rotina e analgésicos de resgate e em combinação com analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Dada a importância de fornecer analgesia adequada na cirurgia do abdome superior e a falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, os investigadores estão propondo um estudo observacional prospectivo para examinar a eficácia analgésica do bloqueio ESP na colecistectomia laparoscópica como uma técnica analgésica potencial . Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo forneçam uma estrutura para futuros estudos comparativos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica eletiva, estado ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Diátese hemorrágica
- Uso de qualquer anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença renal ou hepática grave
- Incapacidade de operar o sistema PCA
- Paciente com transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
O protocolo analgésico de rotina peroperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas.
A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória.
Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria.
Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas.
As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
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Experimental: Bloco ESP
Além do protocolo analgésico de rotina; antes da indução anestésica; O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP) (intervenção) será realizado por meio de orientação USG no nível Th9. Acompanhamento e monitoramento padrão da dor serão realizados.
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas.
A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória.
Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria.
Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas.
As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T9.
Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9.
A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%.
Uma agulha de 8 cm de calibre 17 será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso.
Serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,375% (máximo de 3mg/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 24 horas
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Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em intervalos.
NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
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Consumo de tramadol em dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e uso de analgésico adicional e de resgate
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaltepeU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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