Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi

24. maj 2018 opdateret af: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos laparoskopiske kolecystektomipatienter; Randomiseret, kontrolleret prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil definere den postoperative analgetiske effekt af ESP-blokering via mængden af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA) og postoperativt analgetikaforbrug (såsom rutine- og redningsanalgetika) og sammenligne kontrolgruppen hos patienter, der har laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske indgreb betragtes som minimalt invasive procedurer. De har både kosmetiske og åbne kirurgiske fordele i form af kirurgisk stress. Laparoskopisk kolecystektomi er den mest almindeligt udførte laparoskopiske øvre abdominale procedure. Efter denne procedure klager patienter ofte over overdreven smerte. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioider anvendes til postoperativ analgesi. Derudover er perifere bloktyper med analgetisk aktivitet i det seneste årti, i retningslinjen for ultralyd, blevet beskrevet ved laparoskopiske kolecystektomier samt i mange operationer om udvikling af regionalbedøvelse og analgesiteknikker. Det blev rapporteret, at tværgående abdominisplan (TAP) blok gav effektiv analgesi i disse tilfælde i den første ultralydsretningslinje for petit triangle region i 2010. Senere undersøgelser af TAP-blokaktivitet, lægemiddeldoser og -koncentrationer i laparoskopiske kolecystektomier er blevet udført. Der er også publikationer, der indikerer, at TAP-blok er blevet anvendt på subkostalregionen for mere effektiv analgesi. ESP-blokken er en ny blok til behandling af thorax neuropatiske smerter. I den følgende proces; ESP blokerer thorax- og brystkirurgi, bariatrisk kirurgi og øvre abdominale kirurger er også blevet rapporteret at give effektiv postoperativ analgesi.

Standardpraksis for postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi på Maltepe Universitetshospital består af rutinemæssige intravenøse analgetika og redningsanalgetika og i kombination med patientkontrolleret analgesi (PCA).

I betragtning af vigtigheden af ​​at give tilstrækkelig analgesi i øvre abdomen kirurgi og mangel på konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, foreslår efterforskerne en prospektiv observationsundersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af ESP-blokken i laparoskopisk kolecystektomi som en potentiel analgetisk teknik . Forskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil danne ramme for fremtidige større sammenlignende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ASA-status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Brug af anti-koagulanter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Manglende evne til at betjene PCA-systemet
  • Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Peroperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Eksperimentel: ESP blok
Ud over rutinemæssig analgetisk protokol; før anæstesi induktion; bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESP) (intervention) vil blive udført via USG vejledning på Th9 niveau. Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Procedure: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T9 spinous proces. Erector spinae muskler vil blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​T9 tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En 17-gauge 8-cm nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces. I alt 30 ml 0,375 % bupivacain vil blive injiceret (maksimalt 3 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller. NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbrug i patientkontrolleret analgesi-apparat og yderligere og rednings-analgetikum ved hjælp af
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaltepeU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner