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Ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plane Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

24. Mai 2018 aktualisiert von: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie; Randomisierte, kontrollierte prospektive Studie

Diese Studie wird die postoperative analgetische Wirkung der ESP-Blockierung über die Menge der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) und den postoperativen Analgetikaverbrauch (wie Routine- und Notfall-Analgetika) definieren und die Kontrollgruppe bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Eingriffe gelten als minimal-invasive Verfahren. Sie haben sowohl kosmetische als auch offenchirurgische Vorteile in Bezug auf die chirurgische Belastung. Die laparoskopische Cholezystektomie ist der am häufigsten durchgeführte laparoskopische Oberbaucheingriff. Nach diesem Eingriff klagen Patienten häufig über übermäßige Schmerzen. Zur postoperativen Analgesie werden nichtsteroidale Antirheumatika und Opioide eingesetzt. Darüber hinaus wurden im letzten Jahrzehnt in der Leitlinie der Sonographie periphere Blockaden mit analgetischer Wirkung bei laparoskopischen Cholezystektomien sowie bei vielen Operationen zur Entwicklung regionaler Anästhesie- und Analgesietechniken beschrieben. In der ersten Ultraschall-Leitlinie der Petit-Triangle-Region im Jahr 2010 wurde berichtet, dass der TAP-Block (Transversal Abdominis Plane) in diesen Fällen eine wirksame Analgesie lieferte. Spätere Studien zur TAP-Blockierungsaktivität, Arzneimitteldosen und -konzentrationen bei laparoskopischen Cholezystektomien wurden durchgeführt. Es gibt auch Veröffentlichungen, die darauf hindeuten, dass die TAP-Blockierung für eine effektivere Analgesie in der Subkostalregion angewendet wurde. Der ESP-Block ist ein neuer Block zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen. Im folgenden Prozess; Es wurde auch berichtet, dass Thorax- und Brustchirurgie mit ESP-Blockierung, Adipositaschirurgie und Oberbauchchirurgen eine wirksame postoperative Analgesie bieten.

Die Standardpraxis für die postoperative Schmerzbehandlung bei laparoskopischer Cholezystektomie im Maltepe University Hospital besteht aus routinemäßigen intravenösen Analgetika und Notfall-Analgetika in Kombination mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA).

Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei Oberbauchoperationen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten über die optimale Analgesietechnik schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie als potenzielle Analgesietechnik zu untersuchen . Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Rahmen für zukünftige größere Vergleichsstudien bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie, ASA-Status 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Peroperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Experimental: ESP-Block
Zusätzlich zum routinemäßigen analgetischen Protokoll; vor Narkoseeinleitung; Ein bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (ESP) (Intervention) wird unter USG-Führung auf Th9-Ebene durchgeführt. Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 17-Gauge-8-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt werden 30 ml 0,375 % Bupivacain injiziert (maximal 3 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaltepeU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Standard-Schmerznachsorge und -überwachung

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