- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391167
Ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plane Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie; Randomisierte, kontrollierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Eingriffe gelten als minimal-invasive Verfahren. Sie haben sowohl kosmetische als auch offenchirurgische Vorteile in Bezug auf die chirurgische Belastung. Die laparoskopische Cholezystektomie ist der am häufigsten durchgeführte laparoskopische Oberbaucheingriff. Nach diesem Eingriff klagen Patienten häufig über übermäßige Schmerzen. Zur postoperativen Analgesie werden nichtsteroidale Antirheumatika und Opioide eingesetzt. Darüber hinaus wurden im letzten Jahrzehnt in der Leitlinie der Sonographie periphere Blockaden mit analgetischer Wirkung bei laparoskopischen Cholezystektomien sowie bei vielen Operationen zur Entwicklung regionaler Anästhesie- und Analgesietechniken beschrieben. In der ersten Ultraschall-Leitlinie der Petit-Triangle-Region im Jahr 2010 wurde berichtet, dass der TAP-Block (Transversal Abdominis Plane) in diesen Fällen eine wirksame Analgesie lieferte. Spätere Studien zur TAP-Blockierungsaktivität, Arzneimitteldosen und -konzentrationen bei laparoskopischen Cholezystektomien wurden durchgeführt. Es gibt auch Veröffentlichungen, die darauf hindeuten, dass die TAP-Blockierung für eine effektivere Analgesie in der Subkostalregion angewendet wurde. Der ESP-Block ist ein neuer Block zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen. Im folgenden Prozess; Es wurde auch berichtet, dass Thorax- und Brustchirurgie mit ESP-Blockierung, Adipositaschirurgie und Oberbauchchirurgen eine wirksame postoperative Analgesie bieten.
Die Standardpraxis für die postoperative Schmerzbehandlung bei laparoskopischer Cholezystektomie im Maltepe University Hospital besteht aus routinemäßigen intravenösen Analgetika und Notfall-Analgetika in Kombination mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA).
Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei Oberbauchoperationen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten über die optimale Analgesietechnik schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie als potenzielle Analgesietechnik zu untersuchen . Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Rahmen für zukünftige größere Vergleichsstudien bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive laparoskopische Cholezystektomie, ASA-Status 1-2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
- Patient mit psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrolle
Peroperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
|
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt.
Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
|
Experimental: ESP-Block
Zusätzlich zum routinemäßigen analgetischen Protokoll; vor Narkoseeinleitung; Ein bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (ESP) (Intervention) wird unter USG-Führung auf Th9-Ebene durchgeführt. Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
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Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt.
Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert.
Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert.
Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt.
Eine 17-Gauge-8-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren.
Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.
Insgesamt werden 30 ml 0,375 % Bupivacain injiziert (maximal 3 mg/kg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet.
NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Mahmut kapaklı, ass prof, Maltepe Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MaltepeU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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