Jezte zdravě pro rodiny
16. května 2022 aktualizováno: Shannon Robson, University of Delaware
Implementace dietní intervence energetické hustoty u předškolních dětí
Tato studie zkoumá vliv dietního předpisu s nízkou energetickou hustotou ve srovnání s doporučeními MyPlate u předškolních dětí s rizikem obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič je ≥18 let s BMI ≥30 kg/m2 (což znamená, že dítě je ohroženo obezitou);
- dítě je ve věku 2-5 let s BMI pro věk a pohlaví <95. percentil;
- rodič a dítě spolu žijí ≥ 50 % času;
- rodič a dítě jsou schopni číst, mluvit a rozumět anglicky;
- rodina má dopravu na University of Delaware; a
- rodina se zavázala k 6měsíčnímu programu.
Kritéria vyloučení:
- dítě se účastní programu pro regulaci hmotnosti nebo navštěvuje registrovaného dietologa za účelem snížení hmotnosti;
- dítě užívá léky na hubnutí nebo léky, které ovlivňují chuť k jídlu; nebo
- dítě má zdravotní stav, který ovlivňuje růst, nebo má zdravotní stav, který vyžaduje specifický stravovací plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOW-ED
Ve stavu LOW-ED každý účastník zkonzumuje alespoň 10 potravin s nízkou ED/den (ED ≤1,0 kcal/g) a ne více než 2 potraviny s vysokou ED/den (ED ≥3,0 kcal/g).
Potraviny s ED >1,0 kcal/g a <3,0 kcal/g budou neomezené; bude však podporováno snížení celkové ED stravy.
|
Rodinná intervence zaměřená na prevenci obezity v oblasti životního stylu je založena na kombinaci strategií behaviorální terapie, předpisu fyzické aktivity a předpisu stravy.
Jak rodič, tak dítě budou pracovat na dosažení stejných behaviorálních cílů.
|
|
Aktivní komparátor: STANDARD
Ve STANDARDNÍM stavu účastníci konzumují doporučené kalorie, ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky podle věku a pohlaví odpovídající MyPlate.
Denní kalorická doporučení od MyPlate jsou pro udržení hmotnosti.
|
Rodinná intervence zaměřená na prevenci obezity v oblasti životního stylu je založena na kombinaci strategií behaviorální terapie, předpisu fyzické aktivity a předpisu stravy.
Jak rodič, tak dítě budou pracovat na dosažení stejných behaviorálních cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní energetická hustota
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem bude analyzován pomocí NDSR a bude vypočtena energetická hustota (kcal/g).
|
6 měsíců
|
|
Příjem energie
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem bude analyzován pomocí NDSR a bude vypočítán energetický příjem.
|
6 měsíců
|
|
Dietní kvalita
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem bude analyzován pomocí NDSR a použit k výpočtu skóre indexu zdravého stravování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zBMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované z-skóre pro BMI se vypočítá na základě hmotnosti, výšky, věku a pohlaví dítěte.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1097650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .