Spis sundt for familier
16. maj 2022 opdateret af: Shannon Robson, University of Delaware
Implementering af en diætenergitæthedsintervention hos førskolebørn
Denne undersøgelse undersøger effekten af en kostrecept med lav energitæthed sammenlignet med MyPlate-anbefalinger hos førskolebørn med risiko for fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælderen er ≥18 år med et BMI ≥30 kg/m2 (hvilket indikerer, at barnet er i risiko for fedme);
- barnet er 2-5 år gammelt med et BMI for alder og køn <95. percentil;
- forælder og barn bor sammen ≥50 % af tiden;
- forælderen og barnet er i stand til at læse, tale og forstå engelsk;
- familien har transport til University of Delaware; og
- familien er forpligtet til det 6-måneders program.
Ekskluderingskriterier:
- barnet deltager i et vægtstyringsprogram eller går til en registreret diætist for vægttab;
- barnet tager vægttabsmedicin eller medicin, der påvirker appetitten; eller
- barnet har en medicinsk tilstand, der påvirker væksten eller har en medicinsk tilstand, der kræver en specifik spiseplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAV-ED
I LAV-ED-tilstanden vil hver deltager indtage mindst 10 lav-ED-fødevarer/dag (ED ≤1,0 kcal/g) og ikke mere end 2 høj-ED-fødevarer/dag (ED ≥3,0 kcal/g).
Fødevarer med en ED >1,0 kcal/g og <3,0 kcal/g vil være ubegrænset; dog vil sænkning af den samlede ED af kosten tilskyndes.
|
En familiebaseret fedmeforebyggende livsstilsintervention er baseret på kombinationen af adfærdsterapistrategier, en fysisk aktivitetsrecept og en kostrecept.
Både forælderen og barnet vil arbejde for at nå de samme adfærdsmål.
|
|
Aktiv komparator: STANDARD
I STANDARD-tilstanden vil deltagerne indtage anbefalingerne for kalorier, frugt, grøntsager og fuldkorn baseret på alder og køn svarende til MyPlate.
De daglige kalorieanbefalinger fra MyPlate er til vægtvedligeholdelse.
|
En familiebaseret fedmeforebyggende livsstilsintervention er baseret på kombinationen af adfærdsterapistrategier, en fysisk aktivitetsrecept og en kostrecept.
Både forælderen og barnet vil arbejde for at nå de samme adfærdsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens energitæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostindtaget vil blive analyseret ved hjælp af NDSR og energitæthed (kcal/g) vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostindtaget vil blive analyseret ved hjælp af NDSR, og energiindtaget vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætindtaget vil blive analyseret ved hjælp af NDSR og brugt til at beregne en sund spiseindeksscore.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsramme: 6 måneder
|
En standardiseret z-score for BMI vil blive beregnet ud fra barnets vægt, højde, alder og køn.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1097650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .