Coma Saludable para las Familias
16 de mayo de 2022 actualizado por: Shannon Robson, University of Delaware
Implementación de una intervención de densidad de energía dietética en niños en edad preescolar
Este estudio investiga el efecto de una prescripción dietética de baja densidad energética en comparación con las recomendaciones de MiPlato en niños en edad preescolar con riesgo de obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el padre tiene ≥18 años con un IMC ≥30 kg/m2 (lo que indica que el niño tiene riesgo de obesidad);
- el niño tiene entre 2 y 5 años con un IMC para la edad y el sexo <percentil 95;
- el padre y el niño viven juntos ≥50% del tiempo;
- el padre y el niño pueden leer, hablar y entender inglés;
- la familia tiene transporte a la Universidad de Delaware; y
- la familia está comprometida con el programa de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- el niño participa en un programa de control de peso o ve a un dietista registrado para perder peso;
- el niño está tomando medicamentos para bajar de peso o medicamentos que afectan el apetito; o
- el niño tiene una condición médica que afecta el crecimiento o tiene una condición médica que requiere un plan de alimentación específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAJA ED
En la condición de DE BAJA, cada participante consumirá al menos 10 alimentos por día con DE baja (DE ≤ 1,0 kcal/g) y no más de 2 alimentos por día con DE alta (DE ≥ 3,0 kcal/g).
Los alimentos con DE > 1,0 kcal/g y < 3,0 kcal/g serán ilimitados; sin embargo, se recomendará reducir la DE general de la dieta.
|
Conductual: intervención en el estilo de vida para la prevención de la obesidad basada en la familia
Una intervención de estilo de vida para la prevención de la obesidad basada en la familia se basa en la combinación de estrategias de terapia conductual, una prescripción de actividad física y una prescripción dietética.
Tanto el padre como el niño trabajarán para lograr los mismos objetivos de comportamiento.
|
|
Comparador activo: ESTÁNDAR
En la condición ESTÁNDAR los participantes consumirán las recomendaciones de calorías, frutas, verduras y granos integrales según edad y sexo correspondientes a MiPlato.
Las recomendaciones calóricas diarias de MyPlate son para mantener el peso.
|
Conductual: intervención en el estilo de vida para la prevención de la obesidad basada en la familia
Una intervención de estilo de vida para la prevención de la obesidad basada en la familia se basa en la combinación de estrategias de terapia conductual, una prescripción de actividad física y una prescripción dietética.
Tanto el padre como el niño trabajarán para lograr los mismos objetivos de comportamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de energía dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ingesta dietética se analizará mediante NDSR y se calculará la densidad energética (kcal/g).
|
6 meses
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ingesta dietética se analizará utilizando NDSR y se calculará la ingesta de energía.
|
6 meses
|
|
Calidad dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ingesta dietética se analizará mediante NDSR y se utilizará para calcular una puntuación del índice de alimentación saludable.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
zIMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se calculará una puntuación z estandarizada para el IMC según el peso, la altura, la edad y el sexo del niño.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1097650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .