Hodnocení objemu štítné žlázy po radiofrekvenční ablaci uzlin štítné žlázy a recidivující štítné žláze
21. prosince 2022 aktualizováno: Olympus Surgical Technologies Europe
Uzly štítné žlázy patří mezi běžné změny štítné žlázy. V závislosti na metodě detekce se prevalence pohybuje mezi 20 % a 50 %, přičemž incidence roste se zdokonalováním ultrazvukové technologie. Bipolární koagulační elektroda CelonPro Surge provozovaná s kompatibilní jednotkou řízení výkonu a kompatibilní hadicovou pumpou je indikována pro ablaci a koagulaci měkkých tkání, včetně tepelné inaktivace a/nebo zmenšení objemu místně definovaných oblastí tkáně, jako jsou nádory a metastázy.
Primárním cílem studie je posoudit vliv radiofrekvenční ablace na objem štítné žlázy po 24 hodinách, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (tj. jakékoli hodnocení nebo hodnocení, které by nebylo součástí jejich běžné lékařské péče).
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí být schopen porozumět požadavkům protokolu a být ochoten je dodržovat
- Pacientka není těhotná
- Pacient má diagnózu benigní uzliny štítné žlázy, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa nebo Thyroidea multinodosa
- Pacient odmítl operaci Pacient odmítl samotnou terapii radiojódem
Kritéria vyloučení:
- Maligní uzliny
- Těhotenství
- Kardiostimulátor blízko cílového problému (
- Zařízení na stimulaci nervů
- Vysoká horečka
- Protéza pro vnitřní ucho
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celon Pro Surge
Ablace tkáně štítné žlázy
|
bipolární koagulační elektroda určená pro ohřev tkání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je prokázat snížení objemu štítné žlázy po radiofrekvenční ablaci tkáně štítné žlázy
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem je snížení objemu štítné žlázy při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
Reagující na radiofrekvenční léčbu je definován jako subjekt s jakýmkoliv zmenšením objemu štítné žlázy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEL THYRO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .