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Evaluación del Volumen Tiroideo Posterior a Ablación por Radiofrecuencia de Nódulos Tiroideos y Tiroides Recidivados

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe

Los nódulos tiroideos se encuentran entre las alteraciones comunes de la tiroides. Según el método de detección, la prevalencia oscila entre el 20 % y el 50 %, mientras que la incidencia aumenta con la mejora de la tecnología ultrasónica. El electrodo de coagulación bipolar CelonPro Surge operado con la unidad de control de potencia compatible y la bomba de tubo compatible está indicado para la ablación y coagulación de tejidos blandos, incluida la inactivación térmica y/o la reducción de volumen de áreas de tejido definidas localmente, como tumores y metástasis.

El objetivo principal del estudio es evaluar la influencia de la ablación por radiofrecuencia en el volumen tiroideo a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (es decir, cualquier valoración o evaluación que no hubiera formado parte de su atención médica habitual).
  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • La paciente no está embarazada.
  • El paciente tiene el diagnóstico de nódulos tiroideos benignos, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa o Thyroidea multinodosa
  • El paciente rechazó la cirugía El paciente rechazó la terapia con yodo radiactivo único

Criterio de exclusión:

  • Nódulos malignos
  • El embarazo
  • Marcapasos cerca del problema objetivo (
  • Dispositivo estimulador de nervios
  • Fiebre alta
  • Prótesis para el oído interno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celon Pro Surge
Ablación de tejido tiroideo
Dispositivo: Celon Pro Surge
electrodo de coagulación bipolar destinado al calentamiento de tejidos
Otros nombres:
  • Electrodo de coagulación bipolar, calentamiento de tejidos y ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es demostrar la reducción del volumen tiroideo después de la ablación por radiofrecuencia del tejido tiroideo.
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración es la reducción del volumen tiroideo en la visita de seguimiento a los 12 meses. Un respondedor al tratamiento de radiofrecuencia se define como un sujeto con cualquier reducción del volumen tiroideo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Surgical Technologies Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEL THYRO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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