Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av skjoldbruskkjertelvolumet etter radiofrekvensablasjon av skjoldbruskknuter og tilbakevendende skjoldbruskkjertel

21. desember 2022 oppdatert av: Olympus Surgical Technologies Europe

Skjoldbruskknuter er blant de vanlige endringene i skjoldbruskkjertelen. Avhengig av deteksjonsmetoden er prevalensen mellom 20 % og 50 %, mens forekomsten øker med forbedring av ultralydteknologi. CelonPro Surge bipolar koagulasjonselektrode som drives med den kompatible kraftkontrollenheten og den kompatible slangepumpen er indisert for ablasjon og koagulering av bløtvev, inkludert termisk inaktivering og/eller volumreduksjon av lokalt definerte vevsområder, som svulster og metastaser.

Hovedmålet med studien er å vurdere påvirkningen av radiofrekvensablasjon på grunn av skjoldbruskkjertelvolum etter 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha gitt skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før han fullfører noen studierelaterte prosedyrer (dvs. enhver vurdering eller evaluering som ikke ville ha vært en del av deres normale medisinske behandling).
  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må kunne forstå, og være villig til å etterleve kravene i protokollen
  • Pasienten er ikke gravid
  • Pasienten har diagnosen benigne skjoldbruskknuter, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa eller Thyroidea multinodosa
  • Pasienten avviste operasjonen Pasienten avviste den eneste radiojodbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede knuter
  • Svangerskap
  • Pacemaker nær målproblemet (
  • Nervestimulerende apparat
  • Høy feber
  • Protese for det indre øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celon Pro Surge
Ablasjon av skjoldbruskkjertelvev
Enhet: Celon Pro Surge
bipolar koagulasjonselektrode beregnet for vevsoppvarming
Andre navn:
  • Bipolar koagulasjonselektrode, vevsoppvarming og ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å demonstrere reduksjon av skjoldbruskkjertelvolum etter radiofrekvensablasjon av skjoldbruskkjertelvev
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er reduksjon av skjoldbruskkjertelvolum ved 12-måneders oppfølgingsbesøk. En som reagerer på radiofrekvensbehandlingen er definert som et individ med en eventuell reduksjon av skjoldbruskkjertelvolumet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL THYRO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere