Avaliação do volume da tireoide após ablação por radiofrequência de nódulos tireoidianos e tireoide recorrente
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe
Os nódulos tireoidianos estão entre as alterações comuns da tireoide. Dependendo do método de detecção, a prevalência fica entre 20% e 50%, enquanto a incidência aumenta com o aprimoramento da tecnologia ultrassônica. O eletrodo de coagulação bipolar CelonPro Surge operado com a unidade de controle de potência compatível e bomba de tubo compatível é indicado para ablação e coagulação de tecidos moles, incluindo inativação térmica e/ou redução de volume de áreas de tecido localmente definidas, como tumores e metástases.
O objetivo primário do estudo é avaliar a influência da ablação por radiofrequência devido ao volume da tireoide após 24 horas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo (ou seja, qualquer avaliação ou avaliação que não faria parte de seus cuidados médicos normais).
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- A paciente não está grávida
- O paciente tem o diagnóstico de nódulos tireoidianos benignos, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa ou Thyroidea multinodosa
- O paciente rejeitou a cirurgia O paciente rejeitou a terapia única com radioiodo
Critério de exclusão:
- nódulos malignos
- Gravidez
- Marcapasso perto do problema alvo (
- Dispositivo de estimulação nervosa
- Febre alta
- Prótese para o ouvido interno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Celon Pro Surge
Ablação de tecido tireoidiano
|
eletrodo de coagulação bipolar destinado ao aquecimento de tecidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo primário do estudo é demonstrar a redução do volume da tireoide após a ablação por radiofrequência do tecido tireoidiano
Prazo: 1 ano
|
O endpoint primário é a redução do volume da tireoide na visita de acompanhamento de 12 meses.
Um respondedor ao tratamento de radiofrequência é definido como um sujeito com qualquer redução do volume da tireoide.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL THYRO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .