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Valutazione del volume tiroideo dopo ablazione con radiofrequenza dei noduli tiroidei e delle recidive tiroidee

21 dicembre 2022 aggiornato da: Olympus Surgical Technologies Europe

I noduli tiroidei sono tra le alterazioni comuni della tiroide. A seconda del metodo di rilevazione la prevalenza è compresa tra il 20% e il 50%, mentre l'incidenza aumenta con il miglioramento della tecnologia ad ultrasuoni. L'elettrodo per coagulazione bipolare CelonPro Surge azionato con l'unità di controllo della potenza compatibile e la pompa tubolare compatibile è indicato per l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli, compresa l'inattivazione termica e/o la riduzione del volume di aree tissutali localmente definite, come tumori e metastasi.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'influenza dell'ablazione con radiofrequenza dovuta al volume tiroideo dopo 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio (ad es. qualsiasi valutazione o valutazione che non avrebbe fatto parte delle loro normali cure mediche).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • La paziente non è incinta
  • Il paziente ha la diagnosi di noduli tiroidei benigni, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa o Thyroidea multinodosa
  • Il paziente ha rifiutato l'intervento chirurgico Il paziente ha rifiutato la sola terapia con iodio radioattivo

Criteri di esclusione:

  • Noduli maligni
  • Gravidanza
  • Pacemaker vicino al problema di destinazione (
  • Dispositivo di stimolazione nervosa
  • Febbre alta
  • Protesi per l'orecchio interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celon Pro Surge
Ablazione del tessuto tiroideo
Dispositivo: Celon Pro Surge
elettrodo bipolare per coagulazione destinato al riscaldamento dei tessuti
Altri nomi:
  • Elettrodo bipolare per coagulazione, riscaldamento dei tessuti e ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la riduzione del volume tiroideo in seguito all'ablazione con radiofrequenza del tessuto tiroideo
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la riduzione del volume tiroideo alla visita di follow-up a 12 mesi. Un responder al trattamento con radiofrequenza è definito come un soggetto con qualsiasi riduzione del volume tiroideo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL THYRO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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