Bewertung des Schilddrüsenvolumens nach Radiofrequenzablation von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenrezidiven
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Olympus Surgical Technologies Europe
Schilddrüsenknoten gehören zu den häufigsten Veränderungen der Schilddrüse. Je nach Nachweisverfahren liegt die Prävalenz zwischen 20 % und 50 %, wobei die Inzidenz mit der Verbesserung der Ultraschalltechnik zunimmt. Die bipolare Koagulationselektrode CelonPro Surge, die mit dem kompatiblen Leistungssteuergerät und der kompatiblen Schlauchpumpe betrieben wird, ist indiziert für die Ablation und Koagulation von Weichgewebe, einschließlich thermischer Inaktivierung und/oder Volumenreduktion von lokal begrenzten Gewebebereichen, wie z. B. Tumoren und Metastasen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Einflusses der Radiofrequenzablation aufgrund des Schilddrüsenvolumens nach 24 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor er studienbezogene Verfahren (d. h. jede Beurteilung oder Bewertung, die nicht Teil ihrer normalen medizinischen Versorgung gewesen wäre).
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
- Die Patientin ist nicht schwanger
- Der Patient hat die Diagnose gutartiger Schilddrüsenknoten, Struma diffusa, Struma uninodosa, Struma multinodosa, Struma per magna, Thyroidea nodosa oder Thyroidea multinodosa
- Der Patient lehnte eine Operation ab. Der Patient lehnte eine alleinige Radiojodtherapie ab
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Knötchen
- Schwangerschaft
- Schrittmacher in der Nähe des Zielproblems (
- Nervenstimulierendes Gerät
- Hohes Fieber
- Prothese für das Innenohr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Celon Pro Surge
Ablation von Schilddrüsengewebe
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Bipolare Koagulationselektrode zur Gewebeerwärmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis einer Verringerung des Schilddrüsenvolumens nach einer Hochfrequenzablation von Schilddrüsengewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Schilddrüsenvolumens bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
Ein Ansprecher auf die Hochfrequenzbehandlung ist definiert als eine Person mit einer Verringerung des Schilddrüsenvolumens.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL THYRO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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