Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het schildkliervolume na radiofrequente ablatie van schildklierknobbeltjes en recidiverende schildklier

21 december 2022 bijgewerkt door: Olympus Surgical Technologies Europe

Schildklierknobbeltjes behoren tot de meest voorkomende veranderingen van de schildklier. Afhankelijk van de detectiemethode ligt de prevalentie tussen de 20% en 50%, terwijl de incidentie toeneemt met verbetering van de ultrasone technologie. De CelonPro Surge bipolaire coagulatie-elektrode die wordt gebruikt met de compatibele vermogensregeleenheid en compatibele slangpomp is geïndiceerd voor ablatie en coagulatie van zacht weefsel, inclusief thermische inactivatie en/of volumevermindering van lokaal gedefinieerde weefselgebieden, zoals tumoren en metastasen.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de invloed van radiofrequente ablatie als gevolg van het schildkliervolume na 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat studiegerelateerde procedures (d.w.z. elke beoordeling of evaluatie die geen deel zou hebben uitgemaakt van hun normale medische zorg).
  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden
  • De patiënt is niet zwanger
  • De patiënt heeft de diagnose goedaardige schildklierknobbeltjes, struma diffusa, struma uninodosa, struma multinodosa, struma per magna, Thyroidea nodosa of Thyroidea multinodosa
  • De patiënt verwierp een operatie. De patiënt verwierp enige therapie met radioactief jodium

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige knobbeltjes
  • Zwangerschap
  • Pacemaker in de buurt van het doelprobleem (
  • Zenuwstimulerend apparaat
  • Hoge koorts
  • Prothese voor het binnenoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celon Pro Surge
Ablatie van schildklierweefsel
Apparaat: Celon Pro Surge
bipolaire coagulatie-elektrode bedoeld voor weefselverwarming
Andere namen:
  • Bipolaire coagulatie-elektrode, weefselverwarming en ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om vermindering van het schildkliervolume aan te tonen na radiofrequente ablatie van schildklierweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is de vermindering van het schildkliervolume bij het follow-upbezoek na 12 maanden. Een responder op de radiofrequente behandeling wordt gedefinieerd als een patiënt met enige vermindering van het schildkliervolume.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hüdayi Korkusuz, Prof., Goethe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL THYRO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren