Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední systémový plnicí tlak Kontinuální diuretika Pacienti s kritickou péčí

16. prosince 2019 aktualizováno: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Klinické pozorování středního systémového plnicího tlaku u pacientů s kritickou péčí s kontinuálním podáváním diuretik

V rámci klinického prostředí pozorování hemodynamických změn (např. střední systémový plnící tlak, srdeční výdej) u kriticky nemocných pacientů s klinickou indikací k deresuscitaci intravenózní diuretickou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění: Hodnocení kardiovaskulárního stavu u kriticky nemocných je problematické z toho důvodu, že některé hemodynamické parametry, například střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční výdej (CO) neposkytují dostatečné informace o oběhovém objemu a srdečním výkon. Existuje klinická potřeba adekvátního stanovení stavu intravaskulárního objemu. Při zjišťování stavu intravaskulární tekutiny u pacienta však dnes přetrvává nedocenění žilní strany oběhu, což je do značné míry způsobeno neschopností vhodně posoudit žilní stranu oběhu. Význam žilní části oběhu se navíc odráží v tom, že zvýšení žilní rezistence skutečně snižuje CO mnohonásobně více než podobné zvýšení arteriální rezistence. střední systémový plnící tlak (Pms), který je definován jako tlak rovný tlaku, který by byl naměřen, pokud by srdce náhle přestalo pumpovat a všechny (arteriální a venózní) tlaky v celém oběhovém systému by měly být okamžitě uvedeny do rovnováhy, je dobrým, úplným a spolehlivým odrazem celkového intravaskulárního tekutinového kompartmentu.

Pozitivní bilance tekutin a/nebo podstatný přírůstek hmotnosti u kriticky nemocných pacientů je častým problémem na jednotce intenzivní péče (JIP), který může být spojen se špatným výsledkem. Tento problém ve spojení s hemodynamickou nestabilitou a zvýšením kreatininu, močoviny a sodíku může vést k perifernímu edému. Furosemid, kličkové diuretikum, se často podává kriticky nemocným pacientům ke zvýšení produkce moči a ke zmírnění otoků.

Cíl: Sledování změn Pms při kontinuálním podávání furosemidu.

Uspořádání studie: Prospektivní observační studie Populace studie: Pacienti se systémem PICCO® s pozitivní bilancí tekutin a/nebo podstatným přírůstkem hmotnosti, a proto s klinickou indikací k diuretické léčbě.

Intervence: Kontinuální podávání furosemidu. Hlavní parametry studie/koncové body: Pms měřené na začátku studie, změny Pms během kontinuálního podávání furosemidu.

Nežádoucí účinky: Žádná rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s klinickou indikací k léčbě intravenózními diuretiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • PiCCO in situ (zařízení na srdeční výdej aplikované ve světle klinické léčby)
  • CVL in situ
  • Klinická indikace pro kontinuální podávání furosemidu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez PiCCO
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systémového plnicího tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení nebo zvýšení středního systémového plnícího tlaku měřeného kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu (l/min/m2)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení srdečního indexu měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna středního arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení středního arteriálního tlaku měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna centrálního žilního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení centrálního žilního tlaku měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje přístrojem PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna tlaku pro žilní návrat (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Pokles/zvýšení tlaku pro žilní návrat měřený kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí přístroje PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna odporu k žilnímu návratu (dynes⋅sec⋅cm-5)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení odporu tevenózního návratu měřeného kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje přístrojem PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (dynes⋅sec⋅cm-5)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení indexu systémové vaskulární rezistence měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna indexu žilního návratu (l/min/m2)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení indexu žilního návratu měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Snížení/zvýšení srdeční frekvence měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním sledováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Změna indexu extravaskulární plicní vody (ml/kg)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Snížení/zvýšení extravaskulárního indexu plicní vody měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní a po 24 hodinách
Změna globálního indexu enddiastolického objemu (ml/m2)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Snížení/zvýšení globálního indexu koncového diastolického objemu měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní a po 24 hodinách
Změna indexu intratorakálního objemu krve (ml/m2)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Snížení/zvýšení indexu nitrohrudního objemu krve měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
Základní a po 24 hodinách
Kreatinin (funkce ledvin) mmol/l
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Zvýšení/snížení kreatininu (standardní odběr krve v rámci standardní léčby na JIP)
Základní a po 24 hodinách
Rovnováha elektrolytů (hladiny draslíku, sodíku) (mmol/l)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Zvýšení/snížení rovnováhy elektrolytů (hladiny draslíku, sodíku) (standardní odběr krve v rámci standardní léčby na JIP)
Základní a po 24 hodinách
Diuréza za hodinu (ml/hod)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny a po 24 hodinách
Zvýšení/snížení diurézy (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny a po 24 hodinách
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Zvýšení/snížení tělesné hmotnosti (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
Základní a po 24 hodinách
Rovnováha tekutin (ml)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
Zvýšení/snížení rovnováhy tekutin (ml) (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
Základní a po 24 hodinách
Změna srdečního výkonu (eH) (bezrozměrná)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
Zvýšení/snížení srdečního výkonu (eH)
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za smluvních podmínek lze diskutovat o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohodnutelné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit