- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395951
Střední systémový plnicí tlak Kontinuální diuretika Pacienti s kritickou péčí
Klinické pozorování středního systémového plnicího tlaku u pacientů s kritickou péčí s kontinuálním podáváním diuretik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Hodnocení kardiovaskulárního stavu u kriticky nemocných je problematické z toho důvodu, že některé hemodynamické parametry, například střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční výdej (CO) neposkytují dostatečné informace o oběhovém objemu a srdečním výkon. Existuje klinická potřeba adekvátního stanovení stavu intravaskulárního objemu. Při zjišťování stavu intravaskulární tekutiny u pacienta však dnes přetrvává nedocenění žilní strany oběhu, což je do značné míry způsobeno neschopností vhodně posoudit žilní stranu oběhu. Význam žilní části oběhu se navíc odráží v tom, že zvýšení žilní rezistence skutečně snižuje CO mnohonásobně více než podobné zvýšení arteriální rezistence. střední systémový plnící tlak (Pms), který je definován jako tlak rovný tlaku, který by byl naměřen, pokud by srdce náhle přestalo pumpovat a všechny (arteriální a venózní) tlaky v celém oběhovém systému by měly být okamžitě uvedeny do rovnováhy, je dobrým, úplným a spolehlivým odrazem celkového intravaskulárního tekutinového kompartmentu.
Pozitivní bilance tekutin a/nebo podstatný přírůstek hmotnosti u kriticky nemocných pacientů je častým problémem na jednotce intenzivní péče (JIP), který může být spojen se špatným výsledkem. Tento problém ve spojení s hemodynamickou nestabilitou a zvýšením kreatininu, močoviny a sodíku může vést k perifernímu edému. Furosemid, kličkové diuretikum, se často podává kriticky nemocným pacientům ke zvýšení produkce moči a ke zmírnění otoků.
Cíl: Sledování změn Pms při kontinuálním podávání furosemidu.
Uspořádání studie: Prospektivní observační studie Populace studie: Pacienti se systémem PICCO® s pozitivní bilancí tekutin a/nebo podstatným přírůstkem hmotnosti, a proto s klinickou indikací k diuretické léčbě.
Intervence: Kontinuální podávání furosemidu. Hlavní parametry studie/koncové body: Pms měřené na začátku studie, změny Pms během kontinuálního podávání furosemidu.
Nežádoucí účinky: Žádná rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- PiCCO in situ (zařízení na srdeční výdej aplikované ve světle klinické léčby)
- CVL in situ
- Klinická indikace pro kontinuální podávání furosemidu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez PiCCO
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního systémového plnicího tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení nebo zvýšení středního systémového plnícího tlaku měřeného kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního indexu (l/min/m2)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení srdečního indexu měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení středního arteriálního tlaku měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna centrálního žilního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení centrálního žilního tlaku měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje přístrojem PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna tlaku pro žilní návrat (mmHg)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Pokles/zvýšení tlaku pro žilní návrat měřený kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje pomocí přístroje PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna odporu k žilnímu návratu (dynes⋅sec⋅cm-5)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení odporu tevenózního návratu měřeného kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje přístrojem PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (dynes⋅sec⋅cm-5)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení indexu systémové vaskulární rezistence měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna indexu žilního návratu (l/min/m2)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení indexu žilního návratu měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Snížení/zvýšení srdeční frekvence měřené kontinuálním hemodynamickým monitorem u lůžka dodávaným s kontinuálním sledováním srdečního výdeje pomocí zařízení PiCCO(R)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Změna indexu extravaskulární plicní vody (ml/kg)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Snížení/zvýšení extravaskulárního indexu plicní vody měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Změna globálního indexu enddiastolického objemu (ml/m2)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Snížení/zvýšení globálního indexu koncového diastolického objemu měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Změna indexu intratorakálního objemu krve (ml/m2)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Snížení/zvýšení indexu nitrohrudního objemu krve měřené kontinuálním monitorováním srdečního výdeje zařízením PiCCO(R)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Kreatinin (funkce ledvin) mmol/l
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Zvýšení/snížení kreatininu (standardní odběr krve v rámci standardní léčby na JIP)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Rovnováha elektrolytů (hladiny draslíku, sodíku) (mmol/l)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Zvýšení/snížení rovnováhy elektrolytů (hladiny draslíku, sodíku) (standardní odběr krve v rámci standardní léčby na JIP)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Diuréza za hodinu (ml/hod)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny a po 24 hodinách
|
Zvýšení/snížení diurézy (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
|
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny a po 24 hodinách
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Zvýšení/snížení tělesné hmotnosti (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Rovnováha tekutin (ml)
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Zvýšení/snížení rovnováhy tekutin (ml) (standardně měřeno při standardní léčbě na JIP)
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Změna srdečního výkonu (eH) (bezrozměrná)
Časové okno: Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Zvýšení/snížení srdečního výkonu (eH)
|
Základní stav, každých 5 minut až 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n-WMO 2014-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .