Mittlerer systemischer Fülldruck Kontinuierliche Diuretika Intensivpatienten
Klinische Beobachtung des mittleren systemischen Fülldrucks bei Intensivpatienten mit kontinuierlicher Verabreichung von Diuretika
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Beurteilung des kardiovaskulären Zustands bei kritisch kranken Patienten ist dahingehend erschwert, dass einige hämodynamische Parameter, beispielsweise der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und das Herzzeitvolumen (CO), unzureichende Informationen über das zirkulierende Volumen und das Herz liefern Leistung. Es besteht ein klinischer Bedarf für eine angemessene Bestimmung des intravaskulären Volumenstatus. Bei der Bestimmung des intravaskulären Flüssigkeitsstatus eines Patienten besteht jedoch bis heute ein Mangel an Würdigung der venösen Seite des Kreislaufs, was größtenteils auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, die venöse Seite des Kreislaufs angemessen zu beurteilen. Die Bedeutung des venösen Teils des Kreislaufs zeigt sich zudem darin, dass eine Erhöhung des venösen Widerstands das CO um ein Vielfaches stärker reduziert als eine entsprechende Erhöhung des arteriellen Widerstands. Mittlerer systemischer Füllungsdruck (Pms), der als der Druck gleich dem Druck definiert ist, der gemessen würde, wenn das Herz plötzlich aufhören würde zu pumpen und alle (arteriellen und venösen) Drücke im gesamten Kreislaufsystem sofort ins Gleichgewicht gebracht werden sollten, ist eine gute, vollständige und zuverlässige Darstellung des gesamten intravaskulären Flüssigkeitskompartiments.
Ein positiver Flüssigkeitshaushalt und/oder erhebliche Gewichtszunahme bei kritisch kranken Patienten ist ein häufiges Problem auf der Intensivstation (ICU), das möglicherweise mit einem schlechten Outcome einhergeht. Dieses Problem kann in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität und einem Anstieg von Kreatinin, Harnstoff und Natrium zu peripheren Ödemen führen. Furosemid, ein Schleifendiuretikum, wird kritisch kranken Patienten häufig verabreicht, um die Urinausscheidung zu erhöhen und Ödeme zu lindern.
Ziel: Beobachtung von Veränderungen der Pms während der kontinuierlichen Verabreichung von Furosemid.
Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie Studienpopulation: Patienten mit einem PICCO®-System mit positiver Flüssigkeitsbilanz und/oder erheblicher Gewichtszunahme und daher mit einer klinischen Indikation für eine diuretische Therapie.
Intervention: Kontinuierliche Furosemid-Gabe. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Pms, gemessen zu Studienbeginn, Veränderungen der Pms während der kontinuierlichen Verabreichung von Furosemid.
Unerwünschte Ereignisse: Keine Risiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- PiCCO in situ (Herzleistungsmessgerät, das im Rahmen einer klinischen Behandlung angewendet wird)
- CVL vor Ort
- Klinische Indikation zur kontinuierlichen Verabreichung von Furosemid
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten ohne PiCCO
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren systemischen Füllungsdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme oder Zunahme des mittleren systemischen Füllungsdrucks, gemessen durch einen kontinuierlichen hämodynamischen Monitor am Krankenbett, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Herzindex (L/min/m2)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Zunahme des Herzindex, gemessen durch einen kontinuierlichen hämodynamischen Monitor am Krankenbett, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Anstieg des mittleren arteriellen Drucks, gemessen mit einem bettseitigen hämodynamischen Monitor, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Veränderung des zentralen Venendrucks (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Anstieg des zentralvenösen Drucks, gemessen mit einem bettseitigen hämodynamischen Monitor, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Druckänderung für venösen Rückfluss (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Zunahme des Drucks für den venösen Rückfluss, gemessen durch einen kontinuierlichen hämodynamischen Monitor am Krankenbett, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Änderung des Widerstands gegen venösen Rückfluss (dynes⋅sec⋅cm-5)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Zunahme des Widerstands des venösen Rückstroms, gemessen mit einem bettseitigen hämodynamischen Monitor, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex (dynes⋅sec⋅cm-5)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Zunahme des systemischen Gefäßwiderstandsindex, gemessen mit einem bettseitigen hämodynamischen Monitor, der mit kontinuierlicher Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Änderung des venösen Rückstromindex (L/min/m2)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Zunahme des venösen Rückstromindex, gemessen durch einen kontinuierlichen hämodynamischen Monitor am Krankenbett, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Änderung der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Abnahme/Anstieg der Herzfrequenz, gemessen durch einen kontinuierlichen hämodynamischen Monitor am Krankenbett, der mit einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PiCCO(R)-Gerät ausgestattet ist
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Veränderung des extravaskulären Lungenwasserindex (ml/kg)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Abnahme/Zunahme des extravaskulären Lungenwasserindex, gemessen mit dem PiCCO(R)-Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens
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Baseline und nach 24 Stunden
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Änderung des globalen enddiastolischen Volumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Abnahme/Zunahme des globalen enddiastolischen Volumenindex, gemessen mit dem PiCCO(R)-Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens
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Baseline und nach 24 Stunden
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Veränderung des intrathorakalen Blutvolumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Abnahme/Zunahme des intrathorakalen Blutvolumenindex, gemessen mit dem PiCCO(R)-Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens
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Baseline und nach 24 Stunden
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Kreatinin (Nierenfunktion) mmol/L
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Anstieg/Abfall des Kreatinins (Standard-Blutentnahme im Rahmen der Standardbehandlung auf der Intensivstation)
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Baseline und nach 24 Stunden
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Elektrolytbilanz (Kalium-, Natriumspiegel) (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Erhöhung/Erniedrigung des Elektrolytgleichgewichts (Kalium-, Natriumspiegel) (Standard-Blutentnahme im Rahmen der Standardbehandlung auf der Intensivstation)
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Baseline und nach 24 Stunden
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Diurese pro Stunde (ml/Stunde)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden und nach 24 Stunden
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Zunahme/Abnahme der Diurese (standardmäßig gemessen im Rahmen einer Standardbehandlung auf der Intensivstation)
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Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden und nach 24 Stunden
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Zunahme/Abnahme des Körpergewichts (standardmäßig gemessen im Rahmen einer Standardbehandlung auf der Intensivstation)
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Baseline und nach 24 Stunden
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Flüssigkeitshaushalt (ml)
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Zunahme/Abnahme des Flüssigkeitshaushalts (ml) (standardmäßig im Rahmen einer Standardbehandlung auf der Intensivstation gemessen)
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Baseline und nach 24 Stunden
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Änderung der Herzleistung (eH) (dimensionslos)
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Zunahme/Abnahme der Herzleistung (eH)
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Grundlinie, alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- n-WMO 2014-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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