Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemsnitlig systemisk fyldningstryk Kontinuerlig diuretika Critical Care-patienter

16. december 2019 opdateret af: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Klinisk observation af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk hos patienter i kritisk pleje med kontinuerlig diuretikaadministration

Inden for kliniske omgivelser observation af hæmodynamiske ændringer (f.eks. middel systemisk fyldningstryk, cardiac output) hos kritisk syge patienter med klinisk indikation for deresuscitation med intravenøs diuretikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Vurderingen af ​​den kardiovaskulære tilstand hos kritisk syge patienter er behæftet med vanskeligheder i forhold til, at flere hæmodynamiske parametre, for eksempel middelarterielt blodtryk (MAP) og cardiac output (CO), giver utilstrækkelig information om cirkulationsvolumen og hjerte ydeevne. Der er et klinisk behov for tilstrækkelig bestemmelse af intravaskulær volumenstatus. Ved bestemmelse af den intravaskulære væskestatus hos en patient fortsætter den manglende vurdering af den venøse side af cirkulationen imidlertid i dag, hvilket i høj grad skyldes manglende evne til at vurdere den venøse side af cirkulationen på passende vis. Betydningen af ​​den venøse del af kredsløbet afspejles desuden af, at en stigning i venøs modstand faktisk reducerer CO mange gange mere end en tilsvarende stigning i arteriel modstand. Gennemsnitligt systemisk fyldningstryk (Pms), som er defineret som trykket svarende til det tryk, der ville blive målt, hvis hjertet pludselig skulle stoppe med at pumpe, og alle (arterielle og venøse) tryk i hele kredsløbssystemet skulle bringes i ligevægt øjeblikkeligt, er en god, fuldstændig og pålidelig afspejling af det samlede intravaskulære væskerum.

Positiv væskebalance og/eller væsentlig vægtøgning hos kritisk syge patienter er et almindeligt problem på intensivafdelingen (ICU), potentielt forbundet med et dårligt resultat. Dette problem, i forbindelse med hæmodynamisk ustabilitet og stigning i kreatinin, ureum og natrium, kan føre til perifert ødem. Furosemid, et loop-diuretikum, administreres hyppigt til kritisk syge patienter for at øge urinproduktionen og lindre ødem.

Formål: Observere ændringer i Pms under kontinuerlig administration af furosemid.

Studiedesign: Prospektivt, observationsstudie Studiepopulation: Patienter med et PICCO®-system med en positiv væskebalance og/eller væsentlig vægtøgning og derfor med en klinisk indikation for diuretikabehandling.

Intervention: Kontinuerlig administration af furosemid. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Pms målt ved baseline, ændringer i Pms under kontinuerlig administration af furosemid.

Uønskede hændelser: Ingen risici involveret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med klinisk indikation for behandling med intravenøse diuretika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år
  • PiCCO in situ (enhed til hjerteoutput anvendt i lyset af klinisk behandling)
  • CVL in situ
  • Klinisk indikation for kontinuerlig administration af furosemid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter uden PiCCO
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systemiske påfyldningstryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald eller stigning i det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, der leveres med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteindeks (L/min/m2)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/forøgelse i hjerteindeks målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, der leveres med kontinuerlig hjerteoutputmonitorering med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i middelarterietryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/stigning i gennemsnitligt arterielt tryk målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, forsynet med kontinuerlig cardiac output-monitorering med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/stigning i centralt venetryk målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, der leveres med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i tryk for venøs retur (mmHg)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/stigning i tryk for venøst ​​retur målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, der leveres med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i modstand mod venøs tilbagevenden (dynes⋅sec⋅cm-5)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Formindskelse/forøgelse af modstand te venøst ​​tilbagevenden målt ved sengen kontinuerlig hæmodynamisk monitor forsynet med kontinuerlig cardiac output monitorering med PiCCO(R) enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i systemisk vaskulær modstandsindeks (dynes⋅sec⋅cm-5)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/forøgelse af systemisk vaskulær modstandsindeks målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, forsynet med kontinuerlig hjerteoutputmonitorering med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i venøst ​​afkastindeks (L/min/m2)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/stigning i venøst ​​tilbageløbsindeks målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen leveret med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i puls (bpm)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Fald/stigning i hjertefrekvens målt af kontinuert hæmodynamisk monitor ved sengen, der leveres med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput med PiCCO(R)-enhed
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Ændring i ekstra vaskulært lungevandindeks (mL/kg)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Fald/stigning i ekstra vaskulært lungevandindeks målt med PiCCO(R)-enhed til kontinuerlig overvågning af hjerteoutput
Baseline og efter 24 timer
Ændring i det globale slutdiastoliske volumenindeks (mL/m2)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Fald/forøgelse i det globale slutdiastoliske volumenindeks målt med PiCCO(R)-enhed til kontinuerlig overvågning af hjerteoutput
Baseline og efter 24 timer
Ændring i intrathorax blodvolumenindeks (mL/m2)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Fald/stigning i intrathorakalt blodvolumenindeks målt med PiCCO(R)-enhed til kontinuerlig overvågning af hjerteoutput
Baseline og efter 24 timer
Kreatinin (nyrefunktion) mmol/L
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Forøgelse/fald i kreatinin (standard blodabstinenser inden for standard ICU-behandling)
Baseline og efter 24 timer
Elektrolytbalance (kalium, natrium niveauer) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Forøgelse/nedsættelse af elektrolytbalancen (kalium, natriumniveauer) (standard blodabstinenser inden for standard ICU-behandling)
Baseline og efter 24 timer
Diurese pr. time (ml/time)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer og efter 24 timer
Stigning/fald i diurese (standard målt inden for standard ICU-behandling)
Baseline, 1 time, 2 timer og efter 24 timer
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Forøgelse/fald i kropsvægt (standard målt inden for standard ICU-behandling)
Baseline og efter 24 timer
Væskebalance (ml)
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
Forøgelse/fald i væskebalancen (mL) (målt som standard inden for standard ICU-behandling)
Baseline og efter 24 timer
Ændring i hjerteydelse (eH) (dimensionsløs)
Tidsramme: Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer
Forøgelse/nedsættelse af hjerteydelse (eH)
Baseline, hvert 5. minut op til 30 minutter, 1 time, 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • n-WMO 2014-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under omsættelige betingelser kan deling af data diskuteres.

IPD-delingstidsramme

Flere år

IPD-delingsadgangskriterier

Forhandles

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner