Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk Kontinuerlig diuretika Critical Care-pasienter

16. desember 2019 oppdatert av: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Klinisk observasjon av gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk hos kritiske pasienter med kontinuerlig diuretikaadministrasjon

I kliniske omgivelser observasjon av hemodynamiske endringer (f.eks. gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk, hjerteutgang) hos kritisk syke pasienter med klinisk indikasjon for deresuscitering med intravenøs diuretikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Vurderingen av kardiovaskulær tilstand hos kritisk syke pasienter er gjenstand for vanskeligheter i form av at flere hemodynamiske parametere, for eksempel gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertevolum (CO) gir utilstrekkelig informasjon om sirkulasjonsvolum og hjerte. opptreden. Det er et klinisk behov for adekvat bestemmelse av intravaskulær volumstatus. Ved å bestemme den intravaskulære væskestatusen til en pasient vedvarer imidlertid mangelen på forståelse av den venøse siden av sirkulasjonen i dag, noe som i stor grad skyldes manglende evne til å vurdere den venøse siden av sirkulasjonen på riktig måte. Betydningen av den venøse delen av sirkulasjonen gjenspeiles dessuten ved at en økning i venøs motstand reduserer CO mange ganger mer enn en tilsvarende økning i arteriell motstand. Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pms), som er definert som trykket lik trykket som ville blitt målt dersom hjertet plutselig skulle slutte å pumpe og alle (arterielle og venøse) trykket i hele sirkulasjonssystemet skulle bringes i likevekt øyeblikkelig, er en god, fullstendig og pålitelig refleksjon av det totale intravaskulære væskerommet.

Positiv væskebalanse og/eller betydelig vektøkning hos kritisk syke pasienter er et vanlig problem på intensivavdelingen (ICU), potensielt assosiert med et dårlig resultat. Dette problemet, i forbindelse med hemodynamisk ustabilitet og økning av kreatinin, ureum og natrium, kan føre til perifert ødem. Furosemid, et loop-diuretikum, administreres ofte til kritisk syke pasienter for å øke urinproduksjonen og lindre ødem.

Mål: Observere endringer i Pms under kontinuerlig furosemidadministrasjon.

Studiedesign: Prospektiv, observasjonsstudie Studiepopulasjon: Pasienter med PICCO®-system med positiv væskebalanse og/eller betydelig vektøkning og derfor med klinisk indikasjon for diuretikabehandling.

Intervensjon: Kontinuerlig furosemidadministrasjon. Hovedstudieparametere/endepunkter: Pms målt ved baseline, endringer i Pms under kontinuerlig furosemidadministrasjon.

Uønskede hendelser: Ingen risiko involvert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter med klinisk indikasjon for behandling med intravenøse diuretika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år
  • PiCCO in situ (hjerteutgangsenhet brukt i lys av klinisk behandling)
  • CVL på stedet
  • Klinisk indikasjon for kontinuerlig furosemidadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter uten PiCCO
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Redusering eller økning i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk målt av en kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteindeks (L/min/m2)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Reduksjon/økning i hjerteindeks målt av kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Reduksjon/økning i gjennomsnittlig arterielt trykk målt av kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i sentralt venetrykk (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Redusering/økning i sentralt venetrykk målt av en kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i trykk for venøs retur (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Redusering/økning i trykk for venøs retur målt av en kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i motstand mot venøs retur (dynes⋅sec⋅cm-5)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Redusering/økning i motstand te venøs retur målt av en kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i systemisk vaskulær motstandsindeks (dynes⋅sec⋅cm-5)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Reduksjon/økning i systemisk vaskulær motstandsindeks målt av kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i venøs returindeks (L/min/m2)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Reduksjon/økning i venøs returindeks målt av kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Reduksjon/økning i hjertefrekvens målt av en kontinuerlig hemodynamisk monitor ved sengen som leveres med kontinuerlig overvåking av hjertevolum med PiCCO(R)-enhet
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Endring i ekstra vaskulær lungevannindeks (ml/kg)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Reduksjon/økning i ekstra vaskulær lungevannindeks målt med PiCCO(R)-enhet for kontinuerlig overvåking av hjerteeffekt
Baseline og etter 24 timer
Endring i global sluttdiastolisk volumindeks (mL/m2)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Reduksjon/økning i global sluttdiastolisk volumindeks målt med PiCCO(R)-enhet for kontinuerlig overvåking av hjertevolum
Baseline og etter 24 timer
Endring i intrathorax blodvolumindeks (mL/m2)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Redusering/økning i intrathorax blodvolumindeks målt med PiCCO(R)-enhet for kontinuerlig overvåking av hjertevolum
Baseline og etter 24 timer
Kreatinin (nyrefunksjon) mmol/L
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Økning/reduksjon i kreatinin (standard bloduttak innenfor standard intensivbehandling)
Baseline og etter 24 timer
Elektrolyttbalanse (kalium, natriumnivåer) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Økning/reduksjon i elektrolyttbalansen (kalium, natriumnivåer) (standard bloduttak innenfor standard intensivbehandling)
Baseline og etter 24 timer
Diurese per time (ml/time)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer og etter 24 timer
Økning/reduksjon i diurese (standard målt innenfor standard intensivbehandling)
Baseline, 1 time, 2 timer og etter 24 timer
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Økning/reduksjon i kroppsvekt (standard målt innenfor standard intensivbehandling)
Baseline og etter 24 timer
Væskebalanse (ml)
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Økning/reduksjon i væskebalanse (ml) (standard målt innenfor standard intensivbehandling)
Baseline og etter 24 timer
Endring i hjerteytelse (eH) (dimensjonsløs)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer
Økning/reduksjon i hjerteytelse (eH)
Grunnlinje, hvert 5. minutt opptil 30 minutter, 1 time, 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • n-WMO 2014-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under omsettelige forhold kan deling av data diskuteres.

IPD-delingstidsramme

År

Tilgangskriterier for IPD-deling

Omsettelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere