Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania Leki moczopędne o działaniu ciągłym Pacjenci w intensywnej terapii
Obserwacja kliniczna średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania u pacjentów w stanie krytycznym z ciągłym podawaniem leków moczopędnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów w stanie krytycznym jest utrudniona ze względu na fakt, że szereg parametrów hemodynamicznych, np. wydajność. Istnieje kliniczna potrzeba odpowiedniego określenia stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Jednak przy określaniu stanu płynu wewnątrznaczyniowego pacjenta nadal występuje brak oceny żylnej strony krążenia, co w dużej mierze wynika z niemożności właściwej oceny żylnej strony krążenia. Znaczenie żylnej części krążenia jest ponadto odzwierciedlone w fakcie, że wzrost oporu żylnego zmniejsza CO wielokrotnie bardziej niż podobny wzrost oporu tętniczego. Średnie systemowe ciśnienie napełniania (Pms), które definiuje się jako ciśnienie równe ciśnieniu, jakie zostałoby zmierzone, gdyby serce nagle przestało pompować i wszystkie ciśnienia (tętnicze i żylne) w całym układzie krążenia zostałyby natychmiast wyrównane, jest dobrym, pełnym i wiarygodnym odzwierciedleniem całkowitego kompartmentu płynu wewnątrznaczyniowego.
Dodatni bilans płynów i/lub znaczny przyrost masy ciała u pacjentów w stanie krytycznym jest częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), potencjalnie związanym ze złym rokowaniem. Problem ten, w połączeniu z niestabilnością hemodynamiczną i wzrostem stężenia kreatyniny, mocznika i sodu, może prowadzić do obrzęków obwodowych. Furosemid, diuretyk pętlowy, jest często podawany krytycznie chorym pacjentom w celu zwiększenia wydalania moczu i złagodzenia obrzęków.
Cel: Obserwacja zmian Pms podczas ciągłego podawania furosemidu.
Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne Populacja badana: Pacjenci z systemem PICCO® z dodatnim bilansem płynów i/lub znacznym przyrostem masy ciała, a zatem ze wskazaniem klinicznym do leczenia moczopędnego.
Interwencja: ciągłe podawanie furosemidu. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pms mierzone na początku badania, zmiany Pms podczas ciągłego podawania furosemidu.
Zdarzenia niepożądane: Brak ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- PiCCO in situ (urządzenie do rzutu serca stosowane w świetle leczenia klinicznego)
- CVL na miejscu
- Wskazania kliniczne do ciągłego podawania furosemidu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez PiCCO
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek lub wzrost średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika sercowego (l/min/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek/wzrost wskaźnika sercowego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek/wzrost średniego ciśnienia tętniczego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana centralnego ciśnienia żylnego (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek/wzrost ośrodkowego ciśnienia żylnego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia powrotu żylnego (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek/wzrost ciśnienia powrotu żylnego mierzony przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym wyposażonym w ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana oporu powrotu żylnego (dyn⋅sec⋅cm-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Zmniejszenie/wzrost oporu powrotu żylnego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (dyn⋅sec⋅cm-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Zmniejszenie/wzrost wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana wskaźnika powrotu żylnego (l/min/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Zmniejszenie/wzrost wskaźnika powrotu żylnego mierzonego przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana tętna (bpm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Spadek/wzrost częstości akcji serca mierzony przyłóżkowym ciągłym monitorem hemodynamicznym z ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą urządzenia PiCCO(R)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zmiana wskaźnika pozanaczyniowej wody w płucach (ml/kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Spadek/wzrost pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach mierzonego za pomocą urządzenia PiCCO(R) do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Zmiana globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej (ml/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Spadek/wzrost globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej mierzonego za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca PiCCO(R)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Zmiana wskaźnika objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ml/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Zmniejszenie/zwiększenie wskaźnika objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej mierzonej za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca PiCCO(R)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Kreatynina (czynność nerek) mmol/l
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Wzrost/spadek kreatyniny (standardowe pobieranie krwi w ramach standardowego leczenia na OIT)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Bilans elektrolitów (poziom potasu, sodu) (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Zwiększenie/zmniejszenie równowagi elektrolitowej (stężenie potasu, sodu) (standardowe pobieranie krwi w ramach standardowego leczenia na OIT)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Diureza na godzinę (ml/godz.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny i po 24 godzinach
|
Zwiększenie/zmniejszenie diurezy (standardowo mierzone w ramach standardowego leczenia na OIOM)
|
Linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny i po 24 godzinach
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Zwiększenie/zmniejszenie masy ciała (standardowo mierzone w ramach standardowego leczenia na OIOM)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Bilans płynów (ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Zwiększenie/zmniejszenie bilansu płynów (ml) (standardowo mierzone w ramach standardowego leczenia na OIT)
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Zmiana wydolności serca (eH) (bezwymiarowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Wzrost/spadek wydolności serca (eH)
|
Linia bazowa, co 5 minut do 30 minut, 1 godzina, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- n-WMO 2014-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .