- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396692
PEF-Block & Rippenfrakturen (PEF)
14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
PEF-Block & Rippenfrakturen Wirkung der posterioren exothorakalen Faszienblockade bei der Schmerzbehandlung von Rippenfrakturen: eine prospektive, randomisierte Studie
Rippenfrakturen sind häufige Verletzungen, die etwa bei 10 % schwerer Traumapatienten auftreten.
Rippenfrakturen wurden in vielen Studien mit einer höheren Morbidität und Mortalität korreliert.
Dieses beeinträchtigte Ergebnis ist hauptsächlich auf pulmonale Komplikationen zurückzuführen, darunter insbesondere Lungenkontusionen.
Häufig haben die Patienten Schwierigkeiten beim tiefen Atmen und Husten.
Diese unerwünschten Wirkungen können zur Entwicklung von Atelektase, Hypoxie und respiratorischer Insuffizienz bei mechanischer Beatmung führen.
Ein wirksames Schmerzmanagement kann diese Komplikationen verhindern und die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung chronischer Schmerzen verringern.
Ein multimodales Analgesieregime wird weit verbreitet angewendet, indem regionale und systemische Analgesie kombiniert werden.
Die Epiduralanalgesie wird von vielen Autoren als Goldstandard der Schmerzlinderung angesehen, obwohl viele Nebenwirkungen häufig beschrieben werden, darunter Hypotonie, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen.
Die paravertebrale Nervenblockade ist eine adäquate Alternative, die eine ähnliche Qualität der Analgesie bei geringerer Komplikationsrate bietet.
Die Ausfallrate im Zusammenhang mit PVB beträgt jedoch etwa 13 % und kann mit Hypotonie (4,6 %), versehentlicher Gefäßpunktion (3,8 %), versehentlicher Pleurapunktion (1,1 %) und selten Pneumothorax (0,5 %) einhergehen.
Kürzlich eine Beschreibung der interkostalen paraspinalen Nervenblockade.
Diese Technik wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer thorakalen Operation ohne Komplikationen unterzogen. Vor kurzem wurde ein neuer Ansatz zur Bereitstellung von thorakaler Analgesie beschrieben, der als posteriorer paramedianer subchoroidaler (PoPS) Block bezeichnet wird.
Die Autoren sind der Ansicht, dass diese Technik eine Analgesie des vorderen und des hinteren Astes benachbarter Brustnerven bietet.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der posterioren exothorakalen Faszienblockade zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Patienten (18-80 Jahre alt)
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Krankenhauseinweisung nach schwerem Trauma in Verbindung mit mindestens 2 einseitigen Rippenfrakturen
- EVA größer oder gleich 3 beim Husten oder bei der Mobilisierung von Pflege.
- Behandlung des Patienten in den ersten 24 Stunden nach dem Trauma.
- Patient nicht intubiert.
- Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung, Mitteilung auf dem Anästhesieblatt.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten,
- Patienten unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt,
- Schwere Koagulopathie,
- Infektion der Einstichstelle
- Neuromuskuläre Pathologie
- Chronische Schmerzpatienten (Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Steroiden, Opioiden, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiepileptika),
- Intubierter Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Schmerzbehandlung mit intravenösem Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
|
Steuerung der Gruppe 1:
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Experimental: Hinterer exothorakaler Faszienblockarm
Zur Schmerzbehandlung werden intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) und eine Blockade der hinteren exothorakalen Faszie mit Ropivacain verwendet
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Gruppe 2 PEF-Block:
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Experimental: Paravertebraler Blockarm
Zur Schmerzbehandlung werden intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) und eine Blockierung des paravertebralen Raums mit Ropivacain verwendet
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Gruppe 3 paravertebrale Blockade:
Möglichkeit eines zusätzlichen Bolus von 0,1 ml / kg jede Stunde bei unzureichender Analgesie. Bei Versagen der initialen Therapie mit erheblichen Schmerzen trotz iterativer Boli kommt als Regress eine Epiduralanalgesie zum Einsatz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konsum von Opoid
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Husten Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin
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