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PEF-Block & Rippenfrakturen (PEF)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

PEF-Block & Rippenfrakturen Wirkung der posterioren exothorakalen Faszienblockade bei der Schmerzbehandlung von Rippenfrakturen: eine prospektive, randomisierte Studie

Rippenfrakturen sind häufige Verletzungen, die etwa bei 10 % schwerer Traumapatienten auftreten. Rippenfrakturen wurden in vielen Studien mit einer höheren Morbidität und Mortalität korreliert. Dieses beeinträchtigte Ergebnis ist hauptsächlich auf pulmonale Komplikationen zurückzuführen, darunter insbesondere Lungenkontusionen. Häufig haben die Patienten Schwierigkeiten beim tiefen Atmen und Husten. Diese unerwünschten Wirkungen können zur Entwicklung von Atelektase, Hypoxie und respiratorischer Insuffizienz bei mechanischer Beatmung führen. Ein wirksames Schmerzmanagement kann diese Komplikationen verhindern und die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung chronischer Schmerzen verringern. Ein multimodales Analgesieregime wird weit verbreitet angewendet, indem regionale und systemische Analgesie kombiniert werden. Die Epiduralanalgesie wird von vielen Autoren als Goldstandard der Schmerzlinderung angesehen, obwohl viele Nebenwirkungen häufig beschrieben werden, darunter Hypotonie, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen. Die paravertebrale Nervenblockade ist eine adäquate Alternative, die eine ähnliche Qualität der Analgesie bei geringerer Komplikationsrate bietet. Die Ausfallrate im Zusammenhang mit PVB beträgt jedoch etwa 13 % und kann mit Hypotonie (4,6 %), versehentlicher Gefäßpunktion (3,8 %), versehentlicher Pleurapunktion (1,1 %) und selten Pneumothorax (0,5 %) einhergehen. Kürzlich eine Beschreibung der interkostalen paraspinalen Nervenblockade. Diese Technik wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer thorakalen Operation ohne Komplikationen unterzogen. Vor kurzem wurde ein neuer Ansatz zur Bereitstellung von thorakaler Analgesie beschrieben, der als posteriorer paramedianer subchoroidaler (PoPS) Block bezeichnet wird. Die Autoren sind der Ansicht, dass diese Technik eine Analgesie des vorderen und des hinteren Astes benachbarter Brustnerven bietet. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der posterioren exothorakalen Faszienblockade zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten (18-80 Jahre alt)
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Krankenhauseinweisung nach schwerem Trauma in Verbindung mit mindestens 2 einseitigen Rippenfrakturen
  • EVA größer oder gleich 3 beim Husten oder bei der Mobilisierung von Pflege.
  • Behandlung des Patienten in den ersten 24 Stunden nach dem Trauma.
  • Patient nicht intubiert.
  • Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung, Mitteilung auf dem Anästhesieblatt.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten,
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt,
  • Schwere Koagulopathie,
  • Infektion der Einstichstelle
  • Neuromuskuläre Pathologie
  • Chronische Schmerzpatienten (Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Steroiden, Opioiden, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiepileptika),
  • Intubierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Schmerzbehandlung mit intravenösem Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

Steuerung der Gruppe 1:

  • Morphin-Titration bei 0,1 mg/kg
  • Etablierung von PCA Morphin:
  • Konzentration 1mg/ml
  • 1 ml Bolus
  • Refraktärzeit von 7 Minuten
  • keine Höchstdosis pro Tag. Prämedikation des Patienten mit Ketamin 0,15 mg/kg und Propofol 0,5 mg/kg
Experimental: Hinterer exothorakaler Faszienblockarm
Zur Schmerzbehandlung werden intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) und eine Blockade der hinteren exothorakalen Faszie mit Ropivacain verwendet

Gruppe 2 PEF-Block:

  • Etablierung von PCA Morphin:
  • Konzentration 1 mg / ml
  • 1 ml Bolus
  • Refraktärzeit von 7 Minuten
  • keine Höchstdosis pro Tag.
  • Realisierung einer Blockade der hinteren exothorakalen Faszie (PEF-Block) auf medianer Ebene von Rippenfrakturen mit Ropivacain 5 mg / ml, 3 mg / kg unter Echographie-Führung. Es wird eine ALR-Nadel (Typ Neurostimulation) mit einer Länge von 100 mm verwendet. Bei der Injektion wird ein Analgesiekatheter in den durch Lokalanästhetika geschaffenen Raum gelegt. Realisation von Ropivacain-Bolus 2 mg/ml bei 0,1 ml/kg alle 4 Stunden. Möglichkeit eines zusätzlichen Bolus von 0,1 ml / kg jede Stunde bei unzureichender Analgesie.
Experimental: Paravertebraler Blockarm
Zur Schmerzbehandlung werden intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) und eine Blockierung des paravertebralen Raums mit Ropivacain verwendet

Gruppe 3 paravertebrale Blockade:

  • Etablierung von PCA Morphin:
  • Konzentration 1 mg / ml
  • 1 ml Bolus
  • Refraktärzeit von 7 Minuten
  • keine Höchstdosis pro Tag.
  • Realisierung eines paravertebralen Blocks (BPV) auf mittlerer Höhe von Rippenfrakturen Ropivacain 5 mg / ml, (0,3 ml / kg) 1,5 mg / kg unter Echographieführung. Es wird eine ALR-Nadel (Typ Neurostimulation) mit einer Länge von 100 mm verwendet. Bei der Injektion wird ein Analgesiekatheter in den durch Lokalanästhetika geschaffenen Raum gelegt. Realisierung des Bolus von Ropivacain 2 mg / ml bei 0,1 ml / kg alle 4 Stunden.

Möglichkeit eines zusätzlichen Bolus von 0,1 ml / kg jede Stunde bei unzureichender Analgesie.

Bei Versagen der initialen Therapie mit erheblichen Schmerzen trotz iterativer Boli kommt als Regress eine Epiduralanalgesie zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsum von Opoid
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Husten Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin

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