Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEF-blok i złamania żeber (PEF)

14 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Blokada PEF i złamania żeber Wpływ blokady powięzi zewnętrznej klatki piersiowej tylnej na leczenie bólu po złamaniach żeber: prospektywne, randomizowane badanie

Złamania żeber są częstymi urazami występującymi u około 10% pacjentów z ciężkimi urazami. W wielu badaniach złamanie żeber korelowało z wyższą chorobowością i śmiertelnością. Ten upośledzony wynik wynika głównie z konsekwencji powikłań płucnych, w tym zwłaszcza stłuczeń płuc. Często pacjenci mają trudności z głębokim oddychaniem i kaszel. Te działania niepożądane mogą prowadzić do rozwoju niedodmy, niedotlenienia i niewydolności oddechowej przy zastosowaniu wentylacji mechanicznej. Skuteczne leczenie bólu może zapobiec tym powikłaniom i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przewlekłego. Wielomodalny schemat analgezji jest szeroko stosowany, łącząc analgezję regionalną i ogólnoustrojową. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane przez wielu autorów za złoty standard uśmierzania bólu, chociaż często opisuje się wiele skutków ubocznych, w tym niedociśnienie, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty. Blokada nerwów przykręgowych jest adekwatną alternatywą, zapewniającą podobną jakość analgezji przy mniejszej częstości powikłań. Jednak odsetek niepowodzeń związanych z PVB wynosi około 13% i może być związany z niedociśnieniem (4,6%), przypadkowym nakłuciem naczynia (3,8%), przypadkowym nakłuciem opłucnej (1,1%) i rzadko odmą opłucnową (0,5%). Ostatnio opis blokady nerwu przykręgosłupowego międzyżebrowego. Technika ta została wykonana u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej bez powikłań. Niedawno opisano nowe podejście do znieczulenia klatki piersiowej, nazwane blokiem podnaczyniówkowym tylno-przyśrodkowym (PoPS). Autorzy uważają, że ta technika zapewnia znieczulenie przedniej i tylnej gałęzi sąsiednich nerwów piersiowych. Badacze proponują zbadanie wpływu tylnej egzotorakalnej blokady powięziowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci (18-80 lat)
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym
  • Hospitalizowany po ciężkim urazie związanym z co najmniej 2 jednostronnymi złamaniami żeber
  • EVA większa lub równa 3 podczas kaszlu lub mobilizacji do opieki.
  • Postępowanie z pacjentem w pierwszych 24 godzinach po urazie.
  • Pacjent nie zaintubowany.
  • Zebranie świadomej pisemnej zgody, zgłoszenie na karcie znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci,
  • Pacjenci pod opieką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia znana na miejscowe środki znieczulające,
  • ciężka koagulopatia,
  • Infekcja miejsca nakłucia
  • Patologia nerwowo-mięśniowa
  • u pacjentów z bólem przewlekłym (długotrwałe leczenie sterydami niezapalnymi, opioidami, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi),
  • Pacjent zaintubowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Leczenie bólu za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną
Procedura: Dożylna morfina kontrolowana przez pacjenta analgezja (PCA)

Kontrola grupy 1:

  • Miareczkowanie morfiny przy 0,1 mg/kg
  • Ustanowienie morfiny PCA:
  • stężenie 1mg/ml
  • 1 ml bolusa
  • okres refrakcji 7 minut
  • brak maksymalnej dawki dziennej. Premedykacja pacjenta Ketaminą 0,15 mg/kg i Propofolem 0,5 mg/kg
Eksperymentalny: Tylne ramię bloku powięzi egzo-piersiowej
W leczeniu bólu należy zastosować dożylną analgezję z morfiną kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i blokadę tylnej powięzi zewnątrzpiersiowej Ropiwakainą
Procedura: Zablokowanie tylnej powięzi zewnątrzpiersiowej Ropiwakainą

Blok PEF grupy 2:

  • Ustanowienie morfiny PCA:
  • stężenie 1mg/ml
  • 1 ml bolusa
  • okres refrakcji 7 minut
  • brak maksymalnej dawki dziennej.
  • Wykonanie blokady tylnej powięzi egzo-piersiowej (blok PEF) na środkowym poziomie złamań żeber ropiwakainą 5mg/ml, 3mg/kg pod kontrolą echografii. Stosowana jest igła ALR (typu neurostymulacja) o długości 100 mm. Podczas wykonywania wstrzyknięcia cewnik przeciwbólowy jest umieszczany w przestrzeni utworzonej przez miejscowe środki znieczulające. Realizacja bolusa ropiwakainy 2mg/ml w dawce 0,1ml/kg co 4 godziny. Możliwość podania dodatkowego bolusa 0,1 ml/kg co godzinę w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego.
Eksperymentalny: Ramię blokady przykręgosłupowej
W leczeniu bólu należy zastosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z dożylną morfiną i blokadę przestrzeni przykręgowej za pomocą Ropiwakainy
Procedura: Blokada przestrzeni przykręgowej za pomocą Ropiwakainy

Blokada przykręgowa grupy 3:

  • Ustanowienie morfiny PCA:
  • stężenie 1mg/ml
  • 1 ml bolusa
  • okres refrakcji 7 minut
  • brak maksymalnej dawki dziennej.
  • Wykonanie blokady przykręgosłupowej (BPV) na środkowym poziomie złamań żeber ropiwakainą 5mg/ml, (0,3ml/kg) 1,5 mg/kg pod kontrolą echografii. Stosowana jest igła ALR (typu neurostymulacja) o długości 100 mm. Podczas wykonywania wstrzyknięcia cewnik przeciwbólowy jest umieszczany w przestrzeni utworzonej przez miejscowe środki znieczulające. Realizacja bolusa ropiwakainy 2mg/ml w dawce 0,1ml/kg co 4 godziny.

Możliwość podania dodatkowego bolusa 0,1 ml/kg co godzinę w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego.

W przypadku niepowodzenia wstępnego postępowania ze znacznym bólem pomimo powtarzających się boli, rekursowo stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie opoïdu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie bólu kaszlu
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj