- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396692
Fracturas de costillas y bloque PEF (PEF)
14 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Bloqueo de PEF y fracturas de costillas Efecto del bloqueo de la fascia exotorácica posterior en el tratamiento del dolor de las fracturas de costillas: un estudio prospectivo y aleatorizado
Las fracturas costales son lesiones frecuentes que se encuentran aproximadamente en el 10% de los pacientes con trauma severo.
Las fracturas costales se correlacionaron en muchos estudios con una mayor morbilidad y mortalidad.
Este deterioro del resultado se debe principalmente a las consecuencias de las complicaciones pulmonares, incluidas especialmente las contusiones pulmonares.
Con frecuencia, los pacientes presentan dificultad para respirar profundamente y tos.
Estos efectos adversos pueden conducir al desarrollo de atelectasias, hipoxia e insuficiencia respiratoria con recurso a ventilación mecánica.
El manejo efectivo del dolor puede prevenir estas complicaciones y reducir la probabilidad de desarrollar dolor crónico.
Se emplea ampliamente un régimen de analgesia multimodal que combina analgesia regional y sistémica.
Muchos autores consideran que la analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor, aunque con frecuencia se describen muchos efectos secundarios, como hipotensión, retención urinaria, náuseas y vómitos.
El bloqueo de los nervios paravertebrales es una alternativa adecuada que brinda similar calidad de analgesia con menor incidencia de complicaciones.
Sin embargo, la tasa de fracaso asociada a la BPV es de alrededor del 13% y puede estar asociada a hipotensión (4,6%), punción vascular accidental (3,8%), punción pleural accidental (1,1%) y raramente neumotórax (0,5%).
Recientemente, una descripción del bloqueo del nervio paraespinal intercostal.
Esta técnica se realizó para pacientes sometidos a cirugía torácica sin complicaciones. Más recientemente, una descripción de un nuevo enfoque para proporcionar analgesia torácica denominado bloqueo subcoroideo paramediano posterior (PoPS).
Los autores consideran que esta técnica proporciona una analgesia de la rama anterior y posterior de los nervios torácicos adyacentes.
Los investigadores proponen investigar el efecto del bloqueo fascial exotorácico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores (18-80 años)
- Afiliado a la seguridad social
- Hospitalizado después de un trauma severo asociado con al menos 2 fracturas de costillas unilaterales
- EVA mayor o igual a 3 al toser o al movilizar cuidados.
- Manejo del paciente en las primeras 24 horas post trauma.
- Paciente no intubado.
- Recogida del consentimiento informado por escrito, notificación en la hoja de anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores,
- Pacientes bajo tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a los anestésicos locales,
- Coagulopatía severa,
- Infección del sitio de punción.
- patología neuromuscular
- Pacientes con dolor crónico (tratamiento a largo plazo con esteroides no inflamatorios, opioides, neurolépticos, antidepresivos, antiepilépticos),
- paciente intubado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Manejo del dolor uso de morfina intravenosa analgesia controlada por el paciente (PCA)
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Control del grupo 1:
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Experimental: Brazo de bloqueo de la fascia exotorácica posterior
El manejo del dolor utiliza analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa y un bloqueo de la fascia exotorácica posterior con ropivacaína
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Bloque de FEM del grupo 2:
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Experimental: Brazo de bloqueo paravertebral
El manejo del dolor utiliza analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa y un bloqueo del espacio paravertebral con ropivacaína
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Bloqueo paravertebral del grupo 3:
Posibilidad de bolo adicional de 0,1ml/kg cada hora en caso de analgesia insuficiente. En caso de fracaso del manejo inicial con dolor significativo a pesar de los bolos iterativos, se recurre a la analgesia epidural. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de opoïd
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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intensidad del dolor de tos
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- UF 9860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .