Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEF-Block & Ribbenfracturen (PEF)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

PEF-blok en ribbenfracturen Effect van posterieur exo-thoracaal fasciablok bij de pijnbehandeling van ribbenfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Ribfracturen zijn frequente verwondingen die bij ongeveer 10% van de patiënten met een ernstig trauma worden aangetroffen. Ribfracturen werden in veel onderzoeken gecorreleerd met een hogere morbiditeit en mortaliteit. Deze verminderde uitkomst is voornamelijk te wijten aan pulmonale complicaties, waaronder met name longcontusies. Patiënten hebben vaak moeite met diep ademhalen en hoesten. Deze nadelige effecten kunnen leiden tot de ontwikkeling van atelectase, hypoxie en respiratoire insufficiëntie met mechanische beademing. Effectief pijnmanagement kan deze complicaties voorkomen en de kans op het ontwikkelen van chronische pijn verminderen. Een multimodaal analgesieregime wordt algemeen toegepast, waarbij regionale en systemische analgesie worden gecombineerd. Epidurale analgesie wordt door veel auteurs beschouwd als de gouden standaard voor pijnverlichting, hoewel veel bijwerkingen vaak worden beschreven, waaronder hypotensie, urineretentie, misselijkheid en braken. Paravertebrale zenuwblokkade is een adequaat alternatief dat vergelijkbare kwaliteit van analgesie biedt met een lagere incidentie van complicaties. Het faalpercentage geassocieerd met PVB is echter ongeveer 13% en het kan in verband worden gebracht met hypotensie (4,6%), accidentele vasculaire punctie (3,8%), accidentele pleurale punctie (1,1%) en zelden pneumothorax (0,5%). Onlangs een beschrijving van de intercostale paraspinale zenuwblokkade. Deze techniek werd uitgevoerd voor patiënten die zonder complicaties een thoracale operatie ondergingen. Meer recentelijk werd een beschrijving gegeven van een nieuwe benadering om thoracale analgesie te geven, het Posterior Paramedian Subchoroidal (PoPS)-blok. De auteurs beschouwen deze techniek als analgesie van de voorste en achterste tak van aangrenzende thoracale zenuwen. De onderzoekers stellen voor om het effect van posterieure exothoracale fasciale blokkade te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten (18-80 jaar oud)
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • In het ziekenhuis opgenomen na ernstig trauma geassocieerd met ten minste 2 unilaterale ribbenfracturen
  • EVA groter dan of gelijk aan 3 bij hoesten of bij het mobiliseren van zorg.
  • Behandeling van de patiënt in de eerste 24 uur na het trauma.
  • Patiënt niet geïntubeerd.
  • Verzameling van geïnformeerde schriftelijke toestemming, melding op het anesthesieblad.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige patiënten,
  • Patiënten onder curatele
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie bekend voor lokale anesthetica,
  • Ernstige coagulopathie,
  • Infectie van de prikplaats
  • Neuromusculaire pathologie
  • Patiënten met chronische pijn (langdurige behandeling met niet-inflammatoire steroïden, opioïden, neuroleptica, antidepressiva, anti-epileptica),
  • Geïntubeerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Pijnbehandeling gebruik intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Procedure: Intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

Groep 1 controle:

  • Morfinetitratie bij 0,1 mg/kg
  • Oprichting van PCA-morfine:
  • concentratie 1mg/ml
  • Bolus van 1 ml
  • refractaire periode van 7 minuten
  • geen maximale dosis per dag. Premedicatie van de patiënt met ketamine 0,15 mg/kg en propofol 0,5 mg/kg
Experimenteel: Posterior exo-thoracale fascia blokkeerarm
Pijnbehandeling gebruik intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en een blokkade van de posterieure exo-thoracale fascia met ropivacaïne
Procedure: Blokkade van de achterste exo-thoracale fascia met ropivacaïne

Groep 2 PEF-blok:

  • Oprichting van PCA-morfine:
  • concentratie 1mg/ml
  • Bolus van 1 ml
  • refractaire periode van 7 minuten
  • geen maximale dosis per dag.
  • Realisatie van een blok van de posterieure exo-thoracale fascia (PEF-blok) op het mediane niveau van ribbenfracturen met ropivacaïne 5 mg/ml, 3 mg/kg onder echografische begeleiding. Er wordt gebruik gemaakt van een ALR-naald (type neurostimulatie) met een lengte van 100 mm. Wanneer de injectie wordt uitgevoerd, wordt een analgesiekatheter geplaatst in de ruimte die wordt gecreëerd door lokale anesthesie. Realisatie van ropivacaïne bolus 2 mg/ml bij 0,1 ml/kg om de 4 uur. Mogelijkheid van een extra bolus van 0,1ml/kg elk uur bij onvoldoende analgesie.
Experimenteel: Paravertebrale blokarm
Pijnbehandeling gebruik intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en een blok van de paravertebrale ruimte met ropivacaïne
Procedure: Blok paravertebrale ruimte met Ropivacaïne

Groep 3 paravertebrale blokkade:

  • Oprichting van PCA-morfine:
  • concentratie 1mg/ml
  • Bolus van 1 ml
  • refractaire periode van 7 minuten
  • geen maximale dosis per dag.
  • Realisatie van een paravertebraal blok (BPV) op het mediane niveau van ribbenfracturen ropivacaïne 5 mg/ml, (0,3 ml/kg) 1,5 mg/kg onder echografische begeleiding. Er wordt gebruik gemaakt van een ALR-naald (type neurostimulatie) met een lengte van 100 mm. Wanneer de injectie wordt uitgevoerd, wordt een analgesiekatheter geplaatst in de ruimte die wordt gecreëerd door lokale anesthesie. Realisatie van bolus van ropivacaïne 2 mg / ml bij 0,1 ml / kg elke 4 uur.

Mogelijkheid van een extra bolus van 0,1ml/kg elk uur bij onvoldoende analgesie.

In het geval van falen van de initiële behandeling met significante pijn ondanks de iteratieve boli, wordt epidurale analgesie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consumptie van opoïd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoest pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren