- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396692
PEF-blokk og ribbeinfrakturer (PEF)
14. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
PEF-blokk og ribbeinfrakturer Effekt av posterior exo-thoracic fasciablokk i smertebehandling av ribbeinsbrudd: en prospektiv, randomisert studie
Ribbeinsbrudd er hyppige skader funnet hos ca. 10 % alvorlige traumepasienter.
Ribbeinsbrudd var korrelert i mange studier med høyere morbiditet og dødelighet.
Dette svekkede resultatet skyldes hovedsakelig lungekomplikasjoner, inkludert spesielt lungekontusjoner.
Ofte har pasienter problemer med å puste dypt og hoste.
Disse bivirkningene kan føre til utvikling av atelektase, hypoksi og respirasjonssvikt med mekanisk ventilasjon.
Effektiv smertebehandling kan forhindre disse komplikasjonene og redusere sannsynligheten for å utvikle kroniske smerter.
Et multimodalt analgesi-regime er mye brukt som kombinerer regional og systemisk analgesi.
Epidural analgesi anses av mange forfattere for å være gullstandarden for smertelindring, selv om mange bivirkninger ofte beskrives, inkludert hypotensjon, urinretensjon, kvalme og oppkast.
Paravertebral nerveblokade er et adekvat alternativ som gir lignende kvalitet på analgesi med lavere forekomst av komplikasjoner.
Imidlertid er feilraten assosiert med PVB ca. 13 %, og det kan være assosiert med hypotensjon (4,6 %), utilsiktet vaskulær punktering (3,8 %), utilsiktet pleurapunksjon (1,1 %) og sjelden pneumothorax (0,5 %).
Nylig en beskrivelse av interkostal paraspinal nerveblokk.
Denne teknikken ble utført for pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi uten komplikasjoner. Mer nylig, en beskrivelse av en ny tilnærming for å gi thorax analgesi kalt Posterior Paramedian subchoroidal (PoPS) blokk.
Forfatterne anser at denne teknikken gir en smertestillende effekt på den fremre og bakre grenen av tilstøtende thoraxnerver.
Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av posterior exothoracal fascial blokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasienter (18-80 år)
- Tilknyttet trygden
- Innlagt på sykehus etter alvorlig traume forbundet med minst 2 ensidige ribbeinsbrudd
- EVA større enn eller lik 3 ved hoste eller ved mobilisering av omsorg.
- Håndtering av pasienten i de første 24 timene etter traumer.
- Pasienten er ikke intubert.
- Innhenting av informert skriftlig samtykke, melding på anestesiark.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter,
- Pasienter under vergemål
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi kjent for lokalbedøvelse,
- Alvorlig koagulopati,
- Infeksjon av stikkstedet
- Nevromuskulær patologi
- Kroniske smertepasienter (langtidsbehandling med ikke-inflammatoriske steroider, opioider, nevroleptika, antidepressiva, antiepileptika),
- Intubert pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Smertebehandling bruker intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
Gruppe 1 kontroll:
|
Eksperimentell: Posterior exo-thoracic fascia blokkarm
Smertebehandling bruker intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) og en blokkering av den bakre ekso-thorax fascia med Ropivacaine
|
Gruppe 2 PEF-blokk:
|
Eksperimentell: Paravertebral blokkarm
Smertebehandling bruker intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) og en blokkering av paravertebralt rom med Ropivacaine
|
Gruppe 3 paravertebral blokk:
Mulighet for en ekstra bolus på 0,1 ml/kg hver time ved utilstrekkelig analgesi. Ved svikt i innledende behandling med betydelig smerte til tross for iterative boli, brukes epidural analgesi som regress. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbruk av opoïd
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hoste smerte intensitet
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .