- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396692
PEF-Bloco e fraturas de costelas (PEF)
14 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
PEF-Block e fraturas de costelas Efeito do bloqueio da fáscia exotorácica posterior no tratamento da dor de fraturas de costelas: um estudo prospectivo e randomizado
Fraturas de costelas são lesões frequentes encontradas em aproximadamente 10% dos pacientes com trauma grave.
Fraturas de costela foram correlacionadas em muitos estudos com maior morbidade e mortalidade.
Esse resultado prejudicado se deve principalmente às consequências das complicações pulmonares, incluindo especialmente as contusões pulmonares.
Frequentemente, os pacientes apresentam dificuldade para respirar profundamente e tosse.
Esses efeitos adversos podem levar ao desenvolvimento de atelectasia, hipóxia e insuficiência respiratória com recurso à ventilação mecânica.
O controle eficaz da dor pode prevenir essas complicações e reduzir a probabilidade de desenvolver dor crônica.
Um regime de analgesia multimodal é amplamente empregado combinando analgesia regional e sistêmica.
A analgesia peridural é considerada por muitos autores como o padrão-ouro no alívio da dor, embora muitos efeitos colaterais sejam frequentemente descritos, incluindo hipotensão, retenção urinária, náuseas e vômitos.
O bloqueio do nervo paravertebral é uma alternativa adequada que proporciona analgesia de qualidade semelhante com menor incidência de complicações.
No entanto, a taxa de insucesso associada ao BVP é de cerca de 13% e pode estar associada a hipotensão (4,6%), punção vascular acidental (3,8%), punção pleural acidental (1,1%) e raramente pneumotórax (0,5%).
Recentemente, uma descrição do bloqueio do nervo paraespinhal intercostal.
Essa técnica foi realizada em pacientes submetidos à cirurgia torácica sem complicações. Mais recentemente, foi descrita uma nova abordagem para fornecer analgesia torácica denominada bloqueio subcoroidal posterior paramediano (PoPS).
Os autores consideram que esta técnica fornece analgesia do ramo anterior e posterior dos nervos torácicos adjacentes.
Os investigadores se propõem a investigar o efeito do bloqueio fascial exotorácico posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves (18-80 anos)
- Filiado à segurança social
- Hospitalizado após trauma grave associado a pelo menos 2 fraturas unilaterais de costelas
- EVA maior ou igual a 3 ao tossir ou ao mobilizar para o cuidado.
- Manejo do paciente nas primeiras 24 horas pós-trauma.
- Paciente não intubado.
- Coleta de consentimento informado por escrito, notificação na folha de anestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores,
- Pacientes sob tutela
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida a anestésicos locais,
- Coagulopatia grave,
- Infecção do local da punção
- patologia neuromuscular
- Doentes com dor crónica (tratamento prolongado com esteróides não inflamatórios, opiáceos, neurolépticos, antidepressivos, antiepilépticos),
- paciente entubado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de controle
O tratamento da dor usa morfina intravenosa analgesia controlada pelo paciente (PCA)
|
Grupo 1 controle:
|
Experimental: Braço de bloqueio da fáscia exotorácica posterior
O tratamento da dor usa morfina intravenosa, analgesia controlada pelo paciente (PCA) e bloqueio da fáscia exotorácica posterior com ropivacaína
|
Grupo 2 Bloco PEF:
|
Experimental: Braço de bloqueio paravertebral
O tratamento da dor usa analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa e bloqueio do espaço paravertebral com ropivacaína
|
Grupo 3 bloqueio paravertebral:
Possibilidade de bolus adicional de 0,1ml/kg a cada hora se analgesia insuficiente. No caso de falha do manejo inicial com dor significativa, apesar da boli iterativa, a analgesia epidural é usada como recurso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de opióides
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
intensidade da dor da tosse
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- UF 9860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .