- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396692
Bloc PEF et fractures des côtes (PEF)
14 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Bloc PEF et fractures des côtes Effet du bloc postérieur du fascia exo-thoracique dans la gestion de la douleur des fractures des côtes : une étude prospective randomisée
Les fractures des côtes sont des blessures fréquentes que l'on trouve environ chez 10 % des patients traumatisés graves.
Les fractures de côtes étaient corrélées dans de nombreuses études avec une morbi-mortalité plus élevée.
Ce dérèglement est principalement dû aux conséquences de complications pulmonaires dont notamment les contusions pulmonaires.
Fréquemment, les patients présentent des difficultés à respirer profondément et à tousser.
Ces effets indésirables peuvent entraîner le développement d'atélectasies, d'hypoxie et d'insuffisance respiratoire avec recours à la ventilation mécanique.
Une gestion efficace de la douleur peut prévenir ces complications et réduire la probabilité de développer une douleur chronique.
Un régime d'analgésie multimodale est largement utilisé combinant analgésie régionale et systémique.
L'analgésie péridurale est considérée par de nombreux auteurs comme l'étalon-or du soulagement de la douleur, bien que de nombreux effets secondaires soient fréquemment décrits, notamment l'hypotension, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements.
Le blocage des nerfs paravertébraux est une alternative adéquate qui fournit une qualité similaire d'analgésie avec une incidence moindre de complications.
Cependant, le taux d'échec associé au PVB est d'environ 13 % et il peut être associé à une hypotension (4,6 %), une ponction vasculaire accidentelle (3,8 %), une ponction pleurale accidentelle (1,1 %) et rarement un pneumothorax (0,5 %).
Récemment, une description du bloc nerveux paraspinal intercostal.
Cette technique a été réalisée chez des patients subissant une chirurgie thoracique sans complication.
Les auteurs considèrent que cette technique procure une analgésie de la branche antérieure et postérieure des nerfs thoraciques adjacents.
Les enquêteurs proposent d'étudier l'effet du bloc fascial exothoracique postérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Montpellier, France, 34295
- University Hospital Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs (18-80 ans)
- Affilié à la sécurité sociale
- Hospitalisé suite à un traumatisme grave associé à au moins 2 fractures unilatérales de côtes
- EVA supérieur ou égal à 3 à la toux ou à la mobilisation des soins.
- Prise en charge du patient dans les 24 premières heures post-traumatique.
- Patient non intubé.
- Recueil du consentement éclairé écrit, notification sur la fiche d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Malades mineurs,
- Patients sous tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue aux anesthésiques locaux,
- Coagulopathie sévère,
- Infection du site de ponction
- Pathologie neuromusculaire
- Patients souffrant de douleurs chroniques (traitement au long cours par stéroïdiens non inflammatoires, opioïdes, neuroleptiques, antidépresseurs, antiépileptiques),
- Patient intubé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
La gestion de la douleur utilise la morphine intraveineuse l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
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Contrôle du groupe 1 :
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Expérimental: Bras de blocage du fascia exo-thoracique postérieur
La gestion de la douleur utilise de la morphine intraveineuse, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) et un bloc du fascia exo-thoracique postérieur avec de la ropivacaïne
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Bloc PEF groupe 2 :
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Expérimental: Bras de bloc paravertébral
La gestion de la douleur utilise de la morphine intraveineuse, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) et un bloc d'espace paravertébral avec de la ropivacaïne
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Bloc paravertébral groupe 3 :
Possibilité d'un bolus supplémentaire de 0,1ml/kg toutes les heures si analgésie insuffisante. En cas d'échec de la prise en charge initiale avec douleur importante malgré les boli itératifs, l'analgésie péridurale est utilisée en recours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation d'opoïdes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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toux intensité de la douleur
Délai: 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .