The PediQUEST Response Intervention Study
Vícemístná, paralelní, RCT srovnávající účinnost včasné paliativní péče, PediQUEST odpověď na symptomy dětské onkologie, versus obvyklá onkologická péče u dětí a dospívajících s pokročilou rakovinou
PediQUEST Response navrhuje nový systém péče, který očekává zlepšení kvality života dětí, dospívajících a mladých dospělých s pokročilou rakovinou a jejich rodičů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se pacienti, o které je pečováno pomocí PediQUEST Response, ve skutečnosti cítí lépe než ti, kteří dostávají obvyklou péči.
Národní doporučení požadují integraci rané paliativní péče (PC) pro vážně nemocné děti, aby se zmírnilo utrpení, nicméně jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo, zda PC zlepšuje výsledky dětí a rodiny. V předchozí práci výzkumníci vyvinuli technologii Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ), software, který shromažďuje elektronické výsledky hlášené pacientem (e-PROMS) a generuje zprávy se zpětnou vazbou.
Nyní PI a výzkumný tým vyvinuli PediQUEST Response (odpověď na zkušenost se symptomy dětské onkologie). PediQUEST Response zahrnuje vylepšený systém PediQUEST (webový a s aplikací, která umožňuje odpovídat na průzkumy a prohlížet zprávy), který je spojen s včasnou integrací konzultačního týmu paliativní péče (tým odpovědí). Tato duální strategie pomůže standardizovat rodinné hlášení o tísni, které bude prováděno prostřednictvím systému PediQUEST. Pomůže to také standardizovat reakci poskytovatelů na takovou tíseň, protože poskytovatelé budou speciálně vyškoleni. Pilotní práce pro PediQUEST Response zjistila, že je proveditelná, dobře přijatá rodinami a onkology a potenciálně účinná.
Celkovým cílem této studie je tedy provést RCT odpovědi PQ versus obvyklá péče ve čtyřech velkých dětských onkologických centrech u 136 dětí ve věku ≥ 2 let s pokročilou rakovinou. Hypotézy zahrnují a) děti, které dostanou intervenci, budou mít lepší (vyšší) skóre kvality života b) rodiče dětí v intervenční skupině budou hlásit lepší skóre stavu úzkosti, deprese a stresu souvisejícího se symptomy a c) rodiny intervenčních skupin prokáží vyšší úrovně aktivace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Integrace paliativní péče (PC) je spojována s lepší kvalitou života související se zdravím (HRQoL) a delším přežitím dospělých a jejich pečovatelů. Přesto jen několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo, zda integrace PC zlepšuje výsledky dětí a rodiny. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinky časné PC intervence (PediQUEST Response) u dětských onkologických pacientů (dále jen tzv. pacientů) s pokročilou rakovinou na výsledky pacientů a rodičů.
Cíle:
- Cíl 1 Vyhodnotit, zda PediQUEST Response ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje pacientovu HRQoL (primární výsledek) a zátěž symptomů.
- Cíl 2 Vyhodnotit dopad intervence na psychickou tíseň rodičů a výsledky stresu souvisejícího se symptomy.
- Cíl 3 Porovnat aktivaci rodiny měřením strategií zvládání mezi vstupem do studie a 16. týdnem, použití nefarmakologických strategií pro léčbu symptomů a počtu dokumentovaných setkání psychosociálních kliniků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Design: Vícemístná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, nezaslepená, studie účinnosti porovnávající odpověď PediQUEST (intervence) s běžnou onkologickou péčí (komparátor).
Prostředí: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center a St. Jude's Research Hospital.
Účastníci: Cílová velikost vzorku (SS) je 136 dyád pacient-rodič (N=68/rameno, 34/místo) ve věku ≥ 2 let, kteří dostávají onkologickou péči na zúčastněných pracovištích as pokročilou rakovinou, kteří nebyli odesláni do paliativní péče tým. K dosažení tohoto SS bude naverbováno 200 dyád.
Zásahy:
- PediQUEST Response: sestává z kombinace pacientem zprostředkované aktivační intervence (týdenní zpětná vazba pacientem hlášených výsledků rodinám a poskytovatelům pomocí online webového systému PediQUEST nebo mobilní aplikace) s včasnou integrací PC týmu (skládající se z úvodní schůzky s poskytovateli a rodina s následným sledováním včetně měsíčního setkání nebo podle potřeby počtu setkání na základě zpráv PediQUEST a dalších klinických indikací). PC týmy absolvují před zahájením intervence standardizované školení, aby se naučili interpretovat zprávy PediQUEST a reagovat na ně a povzbudili je, aby si vybudovaly úzký vztah s primárním onkologickým týmem pacienta. Zásahové týmy také získají průběžnou podporu po celou dobu intervence prostřednictvím svých místních PI a expertního seznamu.
- Obvyklá onkologická péče (komparátor): účastníci v tomto rameni dostanou obvyklou onkologickou péči poskytovanou na místech, která může zahrnovat PC konzultaci, jak to onkolog považuje za nezbytné, a budou používat webový systém PediQUEST k dokončení průzkumů, ale nebudou generovány žádné zprávy.
Metody: Po zařazení bude pacient (pokud je starší než 5 let) a rodiče všech zařazených pacientů dostávat týdenní průzkumy PediQUEST-Survey včetně měření HRQoL pacienta (PedsQL) a stupnice zátěže symptomů (PediQUEST-MSAS). Rodiče vyplní balíček základního průzkumu (bude shromažďovat sociodemografické informace, úzkostné rysy, sociální podporu, stres a styl zvládání). Dvoutýdenní zaváděcí období identifikuje a vyloučí dyády, které nereagují (tj.
Výsledky: Průměrný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v: (i) Výsledky pacientů: primární výsledek studie je průměrné celkové skóre kvality života dítěte, jak bylo hlášeno rodiči a pacientem za 16 týdnů; podíváme se také na skóre subškály kvality života, průměrné skóre zátěže pacienta symptomy, distres rodičů (úzkost, deprese a stres související se symptomy) a aktivaci rodiny (zvládání a „aktivace léčby symptomů“). Podrobnosti viz níže v sekci výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dětští onkologičtí pacienti (děti, dospívající nebo mladí dospělí) a jeden z jejich rodičů, kteří dostávají běžnou onkologickou péči v jednom ze zúčastněných center – a nikoli v remisi a mimo léčbu zaměřenou na rakovinu – kteří mají:
- (i) pokročilá rakovina definovaná jako: alespoň 2týdenní anamnéza progresivní, recidivující nebo nereagující rakoviny jakéhokoli typu nebo jakéhokoli nádoru mozkového kmene nebo multiformního glioblastomu stupně IV nebo rozhodnutí nepokračovat v léčbě zaměřené na rakovinu na místě nebo nebo jakýkoli jiný progresivní/recidivující pevný nebo mozkový nádor a jsou
- (ii) naivní paliativní péče, definovaná jako tým paliativní péče, který není v současné době začleněn do své běžné onkologické péče.
Kritéria vyloučení:
Dyáda pacient-rodič by byla vyloučena, kdyby
- pacienti jsou starší 18 let a na péči o něj se nepodílí žádný rodič, popř
- pokud je pacient v péči pěstounů, kteří nemají zákonný zástupce, popř
- pokud oba rodiče nemluví anglicky nebo španělsky, nebo nejsou schopni porozumět a vyplnit průzkumy, popř
- pokud má pacient gliom nízkého stupně bez mozkového kmene s pouze lokalizovanou progresí/relapsem, nebo
- očekává se, že během následujících 18 týdnů dostane transplantaci kmenových buněk, popř
- délka života je kratší než dva měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpověď PediQUEST
|
PediQUEST Response spočívá v pravidelné zpětné vazbě elektronicky hlášených výsledků pacientů (příznaky dítěte a kvalita života) poskytovatelům a rodinám spolu se zapojením týmu paliativní péče, který se setká s rodinami a poskytovateli do tří týdnů od randomizace a sledování minimálně měsíčně, jak je to považováno za nutné na základě zpětných zpráv PediQUEST a dalších klinických indikací.
|
|
Jiný: Obvyklá péče o rakovinu
|
Pacienti zařazení do obvyklého ramene onkologické péče obdrží standardní péči poskytovanou zúčastněnými pracovišti + budou muset vyplnit průzkumy PediQUEST (nebudou však generovány žádné zprávy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dítěte
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného celkového skóre Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient (pokud je 5 let nebo starší ).
Celkové skóre PedsQL se počítá jako průměr 23 položek, které integrují nástroj.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 je vynikající kvalita života).
Skóre
|
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dítěte - subškály
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného skóre subškály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (fyzické a psychosociální) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient (pokud 5 let věku nebo starší).
Skóre subškály PedsQL, které budou použity ve studii, jsou fyzická subškála (průměr z 8 fyzických položek) a psychosociální subškála (průměr z 15 zbývajících položek, které pokrývají oblasti emocí, sociální a školní).
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100 (100 je vynikající kvalita života)
|
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
|
Child Symptom Zátěž
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného celkového skóre PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient, pokud je mu 13 let nebo starší.
Celkové skóre PediQUEST MSAS se počítá jako průměr 26 skóre jednotlivých symptomů, které jsou zahrnuty ve verzích nástroje pro dospívající a pečovatele.
Skóre jednotlivých symptomů se vypočítá jako průměr tří symptomových otázek.
Skóre jednotlivých symptomů a celkové skóre se pohybují v rozmezí 0-100, 100 znamená vyšší zátěž symptomů.
|
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
|
Child Symptom Burden- subškály
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného skóre subškály PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient, pokud je mu 13 let nebo starší.
Skóre subškály PediQUEST MSAS, které budou použity v této studii, zahrnují PediQUEST-MSAS fyzické (průměr 8 převažujících fyzických symptomů) a PediQUEST-MSAS psychologické (průměr 6 psychologických položek).
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, 100 znamená vyšší zátěž symptomů.
|
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
|
|
Rodičovská úzkost (úzkost)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre Spielbergerova stavu úzkosti za 16 týdnů.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
|
Rodičovská tíseň (deprese)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre krátké škály deprese Centra pro epidemiologické studie za 16 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 (skóre 10 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů).
|
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
|
Rodičovský stres (stres)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny změny skóre stresu souvisejícího se symptomy měřený s upravenou verzí zátěžové části dotazníku odezvy na stres – bolest při vstupu do studie a v 16. týdnu.
Nástroj posuzuje 12 potenciálních zdrojů stresu.
Skóre se pohybuje od 1 do 4 (vyšší znamená více stresu).
Skóre stresu souvisejícího se symptomy vypočítané jako součet skóre 12 položek.
|
16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
|
|
Aktivace rodiny (zvládání)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
|
Změna skóre aktivního zvládání, plánování a instrumentální podpory BRIEF-Cope mezi vstupem do studie a 16 týdny mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá položka je hodnocena 1-4 (vyšší znamená, že tuto strategii hodně používáte).
Každé skóre stupnice se vypočítá jako průměr dvou položek, které strategii měří.
|
16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
|
|
Aktivace rodiny (aktivace léčby příznaků - použití komplementárních terapií (UCT) - číslo)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako celkový počet doplňkových terapií (CT), jak uvedli rodiče. (toto
výsledek je počet, ne skóre)
|
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
|
Aktivace rodiny (aktivace léčby symptomů - UCT - typy)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako počet různých CT, jak uvedli rodiče.
|
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
|
Rodinná aktivizace (aktivace léčby symptomů - využití psychosociálních služeb)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními rameny v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako počet setkání psychosociálního lékaře zdokumentovaného v lékařském záznamu.
|
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dussel V, Orellana L, Holder R, Porth R, Avery M, Wolfe J. A multisite randomized controlled trial of an early palliative care intervention in children with advanced cancer: The PediQUEST Response Study Protocol. PLoS One. 2022 Nov 8;17(11):e0277212. doi: 10.1371/journal.pone.0277212. eCollection 2022.
- Feifer D, Merz AF, Avery M, Tsuchiyose E, Eche-Ugwu IJ, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Parent Views on Parent and Child-reported Outcomes in Pediatric Advanced Cancer: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2024 Oct 15:S0885-3924(24)01045-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.10.001. Online ahead of print.
- Eche-Ugwu IJ, Orellana L, Becker D, Bona K, Avery M, Feudtner C, Freedman JL, Kang TI, Rosenberg AR, Waldman ED, Ullrich CK, Dussel V, Wolfe J. Household material hardship and distress among parents of children with advanced cancer: A report from the PediQUEST Response trial. Cancer. 2024 Oct 15;130(20):3540-3548. doi: 10.1002/cncr.35432. Epub 2024 Jun 12.
- Merz A, Feifer D, Avery M, Tsuchiyose E, Eche I, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Patient-Reported Outcome Benefits for Children with Advanced Cancer and Parents: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2023 Sep;66(3):e327-e334. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.05.016. Epub 2023 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-102
- R01NR016720-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odpověď PediQUEST
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Nursing Research (NINR); Dana-Farber Cancer Institute; University... a další spolupracovníciDokončenoBolest | Vícenásobná postižení | Dětská mozková obrnaSpojené státy, Austrálie