Lo studio sull'intervento di risposta PediQUEST

Sfondo: L'integrazione delle cure palliative (PC) è stata associata a una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e una sopravvivenza più lunga negli adulti e nei loro caregiver. Tuttavia, solo pochi studi randomizzati controllati (RCT) hanno valutato se l'integrazione del PC migliora i risultati dei bambini e della famiglia. I ricercatori propongono di valutare gli effetti di un intervento precoce di PC (PediQUEST Response) per pazienti oncologici pediatrici (da qui in poi chiamati pazienti) con cancro avanzato sugli esiti di pazienti e genitori.

Obiettivi:

• Obiettivo 1 Valutare se PediQUEST Response, rispetto alle cure abituali, migliora l'HRQoL del paziente (outcome primario) e il carico dei sintomi.
• Obiettivo 2 Valutare l'impatto dell'intervento sul disagio psicologico dei genitori e sugli esiti dello stress correlato ai sintomi.
• Obiettivo 3 Confrontare l'attivazione familiare misurando le strategie di coping tra l'ingresso nello studio e le 16 settimane, l'uso di strategie non farmacologiche per il trattamento dei sintomi e il numero di incontri clinici psicosociali documentati tra i bracci di intervento e di controllo.

Design: studio di efficacia multisito, randomizzato (1:1), controllato, non in cieco, che confronta la risposta PediQUEST (intervento) rispetto alle cure oncologiche abituali (comparatore).

Ambiente: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center e St. Jude's Research Hospital.

Partecipanti: la dimensione target del campione (SS) è di 136 diadi paziente-genitore (N=68/braccio, 34/sito) di età ≥2 anni che ricevono cure oncologiche presso i siti partecipanti e con cancro avanzato che non sono stati indirizzati alle cure palliative squadra. Per raggiungere questo SS, saranno reclutate 200 diadi.

Interventi:

• PediQUEST Response: consiste nel combinare un intervento di attivazione mediato dal paziente (feedback settimanale degli esiti riportati dal paziente alle famiglie e agli operatori utilizzando il sistema web PediQUEST online o l'app mobile) con l'integrazione precoce del team PC (che consiste in un incontro iniziale con gli operatori e famiglia con successivo follow-up che includa un incontro mensile o, se necessario, il numero di incontri sulla base dei referti PediQUEST e di altre indicazioni cliniche). I team PC riceveranno una formazione standardizzata prima di iniziare l'intervento per apprendere come interpretare e reagire ai referti PediQUEST e per incoraggiarli a costruire uno stretto rapporto con il team oncologico primario del paziente. I team di risposta riceveranno inoltre supporto continuo per tutto il periodo di intervento tramite i loro IP locali e un servizio di elenchi di esperti.
• Usual Cancer Care (comparatore): i partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure oncologiche fornite presso i siti, che possono includere la consultazione del PC come ritenuto necessario dall'oncologo, e utilizzeranno il sistema web PediQUEST per completare i sondaggi ma non verranno generati rapporti.

Metodi: dopo l'arruolamento, il paziente (se di età superiore a 5 anni) e i genitori di tutti i pazienti arruolati riceveranno sondaggi PediQUEST settimanali che includono una misura della HRQoL del paziente (PedsQL) e una scala del carico dei sintomi (PediQUEST-MSAS). I genitori completeranno un pacchetto di indagine di base (raccoglieranno informazioni socio-demografiche, ansia di tratto, supporto sociale, stress e stile di coping). Un periodo di rodaggio di due settimane identificherà ed escluderà le diadi non responder (ad es.

Risultati: Differenza media tra i due bracci di trattamento in: (i) Risultati dei pazienti: l'esito primario dello studio è il punteggio totale medio della qualità della vita del bambino come riportato da genitore e paziente nell'arco di 16 settimane; esamineremo anche i punteggi delle sottoscale della qualità della vita, i punteggi medi del carico sintomatico del paziente, il disagio dei genitori (ansia, depressione e stress correlato ai sintomi) e l'attivazione familiare (coping e "attivazione del trattamento dei sintomi"). Vedere i dettagli di seguito nella sezione risultati.