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Die PediQUEST Response-Interventionsstudie

26. November 2024 aktualisiert von: Joanne Wolfe, MD, MPH

Eine parallele RCT an mehreren Standorten zum Vergleich der Wirksamkeit einer frühen Palliativversorgungsintervention, der PediQUEST-Reaktion auf die Symptomerfahrung in der pädiatrischen Onkologie, im Vergleich zur üblichen Krebsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Krebs

PediQUEST Response schlägt ein neues Pflegesystem vor, das die Lebensqualität von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Eltern verbessern soll. Die Forscher wollen herausfinden, ob sich Patienten, die mit PediQUEST Response versorgt werden, tatsächlich besser fühlen als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten.

Nationale Empfehlungen fordern eine frühzeitige Integration schwerkranker Kinder in die Palliativversorgung (PC), um das Leiden zu lindern, jedoch haben nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) untersucht, ob PC die Ergebnisse von Kindern und Familien verbessert. In früheren Arbeiten entwickelten die Forscher die Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ), eine Software, die elektronische Patient-Reported Outcomes (e-PROMS) sammelt und Feedback-Berichte generiert.

Jetzt haben der PI und das Forschungsteam PediQUEST Response (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience) entwickelt. PediQUEST Response umfasst ein verbessertes PediQUEST-System (webbasiert und mit einer App, die es ermöglicht, Umfragen zu beantworten und Berichte einzusehen), das mit einer frühzeitigen Integration eines Palliativversorgungs-Beratungsteams (Response-Team) gekoppelt ist. Diese duale Strategie wird dazu beitragen, den Familienbericht über Notfälle zu standardisieren, was über das PediQUEST-System erfolgen wird. Es wird auch dazu beitragen, die Reaktion der Anbieter auf solche Notsituationen zu standardisieren, da die Anbieter speziell geschult werden. Die Pilotarbeit für PediQUEST Response ergab, dass es machbar ist, von Familien und Onkologen gut angenommen wird und potenziell wirksam ist.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer RCT von PQ Response im Vergleich zur üblichen Behandlung in vier großen Zentren für pädiatrische Onkologie bei 136 Kindern ≥ 2 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs. Zu den Hypothesen gehören: a) Kinder, die die Intervention erhalten, werden bessere (höhere) Lebensqualitätswerte haben, b) Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden bessere Werte für Zustandsangst, Depression und symptombezogenen Stress berichten, und c) Familien der Interventionsgruppe werden demonstrieren höhere Aktivierungsstufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Integration von Palliativversorgung (PC) wurde mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und einem längeren Überleben bei Erwachsenen und ihren Betreuern in Verbindung gebracht. Dennoch haben nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) bewertet, ob die PC-Integration die Ergebnisse für Kinder und Familien verbessert. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen einer frühen PC-Intervention (PediQUEST Response) für pädiatrische Onkologiepatienten (im Folgenden Patienten genannt) mit fortgeschrittenem Krebs auf die Ergebnisse für Patienten und Eltern zu evaluieren.

Ziele:

  • Ziel 1 Bewertung, ob PediQUEST Response im Vergleich zur üblichen Behandlung die HRQoL des Patienten (primäres Ergebnis) und die Symptombelastung verbessert.
  • Ziel 2 Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die psychische Belastung der Eltern und symptombezogene Stressergebnisse.
  • Ziel 3 Vergleich der Familienaktivierung durch Messung von Bewältigungsstrategien zwischen Studieneintritt und 16 Wochen, Verwendung nicht-pharmakologischer Strategien zur Symptombehandlung und Anzahl dokumentierter psychosozialer klinischer Begegnungen zwischen Interventions- und Kontrollarmen.

Design: Multisite, randomisierte (1:1), kontrollierte, nicht verblindete Wirksamkeitsstudie, die PediQUEST Response (Intervention) mit der üblichen Krebsbehandlung (Vergleichstherapie) vergleicht.

Rahmen: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center und St. Jude's Research Hospital.

Teilnehmer: Die angestrebte Stichprobengröße (SS) beträgt 136 Patienten-Eltern-Dyaden (N = 68/Arm, 34/Standort) ≥ 2 Jahre alt, die an den teilnehmenden Standorten eine Krebsversorgung erhalten und an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden, die nicht an die Palliativversorgung überwiesen wurden Team. Um dieses SS zu erreichen, werden 200 Dyaden rekrutiert.

Eingriffe:

  • PediQUEST Response: besteht aus der Kombination einer patientenvermittelten Aktivierungsintervention (wöchentliches Feedback von patientengemeldeten Ergebnissen an Familien und Anbieter über das Online-PediQUEST-Websystem oder die mobile App) mit einer frühen Integration des PC-Teams (bestehend aus einem ersten Treffen mit Anbietern und Familie mit anschließender Nachsorge einschließlich einer monatlichen Begegnung oder je nach Bedarf einer Anzahl von Begegnungen basierend auf PediQUEST-Berichten und anderen klinischen Indikationen). PC-Teams erhalten vor Beginn der Intervention eine standardisierte Schulung, um zu lernen, wie sie PediQUEST-Berichte interpretieren und darauf reagieren, und um sie zu ermutigen, eine enge Beziehung zum primären Onkologieteam des Patienten aufzubauen. Die Einsatzteams erhalten außerdem während des Interventionszeitraums fortlaufende Unterstützung durch ihre lokalen PIs und einen Experten-Listserv.
  • Übliche Krebsversorgung (Vergleichsgruppe): Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Krebsversorgung, die an den Standorten bereitgestellt wird, die eine PC-Beratung umfassen kann, die vom Onkologen als notwendig erachtet wird, und verwenden das PediQUEST-Websystem, um Umfragen auszufüllen, es werden jedoch keine Berichte erstellt.

Methoden: Nach der Aufnahme erhalten der Patient (falls älter als 5 Jahre) und die Eltern aller aufgenommenen Patienten wöchentliche PediQUEST-Umfragen, einschließlich einer Patienten-HRQoL-Messung (PedsQL) und einer Symptombelastungsskala (PediQUEST-MSAS). Die Eltern füllen ein Baseline-Umfragepaket aus (sammeln soziodemografische Informationen, Merkmalsangst, soziale Unterstützung, Stress und Bewältigungsstil). Eine zweiwöchige Einlaufphase wird Non-Responder-Dyaden (d. h.

Ergebnisse: Durchschnittliche Differenz zwischen den beiden Behandlungsarmen in: (i) Patientenergebnissen: Primäres Studienergebnis ist der durchschnittliche Gesamtwert der Lebensqualität des Kindes, wie von Eltern und Patient über 16 Wochen berichtet; Wir werden uns auch die Subskalenwerte für die Lebensqualität, die mittleren Symptombelastungswerte des Patienten, die Belastung der Eltern (Angst, Depression und symptombedingter Stress) und die Aktivierung der Familie (Bewältigung und „Aktivierung der Symptombehandlung“) ansehen. Siehe Details unten im Abschnitt Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Onkologiepatienten (Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene) und einer ihrer Elternteile, die eine routinemäßige Krebsbehandlung in einem der teilnehmenden Zentren erhalten – und nicht in Remission und ohne krebsgerichtete Behandlung – mit:

  • (i) fortgeschrittener Krebs, definiert als: mindestens 2-wöchige Vorgeschichte von progressivem, rezidivierendem oder nicht ansprechendem Krebs jeglicher Art oder Hirnstammtumor oder Glioblastoma multiforme Grad IV oder Entscheidung, keine krebsgerichtete Therapie zu verfolgen an Ort und Stelle, oder oder irgendein anderer fortschreitender/wiederkehrender solider oder Hirntumor, und sind
  • (ii) Palliativversorgungs-Naive, definiert als das Palliativversorgungsteam, das derzeit nicht in seine reguläre Krebsbehandlung integriert ist.

Ausschlusskriterien:

Die Patient-Eltern-Dyade wäre ausgeschlossen, wenn

  • Patienten älter als 18 Jahre sind und kein Elternteil an ihrer Betreuung beteiligt ist, oder
  • wenn der Patient von Pflegeeltern betreut wird, die keine gesetzliche Vormundschaft haben, oder
  • wenn beide Elternteile kein Englisch oder Spanisch sprechen oder nicht in der Lage sind, Umfragen zu verstehen und auszufüllen, oder
  • wenn der Patient ein niedriggradiges Nicht-Hirnstamm-Gliom mit nur lokalisierter Progression/Rezidiv hat, oder
  • voraussichtlich innerhalb der nächsten 18 Wochen eine Stammzelltransplantation erhält, oder
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als zwei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PediQUEST-Antwort
  • Wöchentliche PediQUEST-Umfragen werden Eltern und Kindern (ab 5 Jahren) automatisch zugewiesen und 48 Stunden vor dem üblichen Kliniktag des Teilnehmers versendet
  • Sobald eine PediQUEST-Umfrage zugewiesen wurde, werden zwei Tage lang täglich automatische E-Mail-Erinnerungen/App-Benachrichtigungen gesendet
  • Nach 48 Stunden werden unbeantwortete oder unvollständige Umfragen automatisch übermittelt
  • PQ-Feedback-Bericht, der automatisch generiert wird, nachdem eine PQ-Umfrage beantwortet wurde
  • Eine PDF-Datei des Berichts wird automatisch per E-Mail an bestimmte Empfänger gesendet/in der mobilen App verfügbar
  • Wird auch eine integrierte Onkologie-PC-Versorgung durch das Response-Team erhalten
  • Dauer des Follow-up: 18 Wochen (2-wöchige Einlaufphase, gefolgt von einem 16-wöchigen Follow-up nach der Randomisierung)
Sonstiges: PediQUEST-Antwort
PediQUEST Response besteht aus regelmäßigem Feedback von elektronisch gemeldeten Patientenergebnissen (Kindsymptome und Lebensqualität) an Anbieter und Familien in Verbindung mit der Einbeziehung des Palliativpflegeteams, das sich mit Familien und Anbietern mindestens drei Wochen nach Randomisierung und Nachsorge treffen wird monatlich nach Bedarf auf der Grundlage von PediQUEST-Feedbackberichten und anderen klinischen Indikationen.
Sonstiges: Übliche Krebsbehandlung
  • Sie erhalten die übliche Krebsbehandlung an den teilnehmenden Standorten
  • Wird wöchentliche PQ-Umfragen absolvieren (es werden keine Feedback-Berichte erstellt)
  • Kann gemäß den üblichen Überweisungsverfahren des Standorts regelmäßige Konsultationen zur Palliativversorgung erhalten
  • Gleiches Follow-up (18 Wochen)
Sonstiges: Übliche Krebsbehandlung
Patienten, die dem Arm für die übliche Krebsbehandlung zugeordnet sind, erhalten die von den teilnehmenden Zentren bereitgestellte Standardbehandlung und müssen PediQUEST-Umfragen ausfüllen (aber es werden keine Berichte erstellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarmen der mittleren Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL)-Gesamtscores über 16 Wochen, wie von (a) dem Elternteil für alle eingeschriebenen Kinder und (b) dem Patienten (falls 5 Jahre oder älter) angegeben ). PedsQL-Gesamtpunktzahlen werden als Durchschnitt der 23 Elemente berechnet, die das Tool integrieren. Die Werte reichen von 0-100 (100 steht für ausgezeichnete Lebensqualität). Eine Punktzahl von
16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Kindes – Subskalen
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarmen der mittleren Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL)-Subskalenwerte (körperlich und psychosozial) über 16 Wochen, wie von (a) dem Elternteil für alle eingeschriebenen Kinder und (b) dem Patienten (falls 5 Lebensjahr oder älter). PedsQL-Subskalenwerte, die in der Studie verwendet werden, sind die physische Subskala (Durchschnitt der 8 körperlichen Items) und die psychosoziale Subskala (Durchschnitt der 15 verbleibenden Items, die die Bereiche Emotion, Soziales und Schule abdecken). Die Subskalenwerte reichen von 0-100 (100 bedeutet ausgezeichnete Lebensqualität)
16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Symptombelastung des Kindes
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarmen der mittleren PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS)-Gesamtscores über 16 Wochen, wie von (a) dem Elternteil für alle eingeschriebenen Kinder und (b) dem Patienten, falls er 13 Jahre alt ist, berichtet oder älter. PediQUEST MSAS-Gesamtwerte werden als Durchschnitt der 26 einzelnen Symptomwerte berechnet, die in den Versionen des Tools für Teenager und Betreuer enthalten sind. Individuelle Symptomwerte werden als Durchschnitt der drei Symptomfragen berechnet. Individuelle Symptomwerte und Gesamtwerte reichen von 0–100, 100 weist auf eine höhere Symptombelastung hin.
16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Symptombelastung des Kindes – Subskalen
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarmen der mittleren PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS)-Subskalenwerte über 16 Wochen, wie von (a) dem Elternteil für alle angemeldeten Kinder und (b) dem Patienten, falls er 13 Jahre alt ist, berichtet oder älter. Die PediQUEST-MSAS-Subskalenwerte, die in dieser Studie verwendet werden, umfassen den PediQUEST-MSAS physisch (Durchschnitt von 8 vorherrschenden körperlichen Symptomen) und PediQUEST-MSAS psychologisch (Durchschnitt von 6 psychologischen Elementen). Subskalenwerte reichen von 0-100, 100 zeigt eine höhere Symptomlast an.
16 Wochen (gemessen wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Elterlicher Kummer (Angst)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen den Versuchsarmen der mittleren Spielberger-State-Angst-Inventarwerte über 16 Wochen. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Elterlicher Stress (Depression)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen den Studienarmen der Mittelwerte der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies über 16 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 30 (ein Wert von 10 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin).
16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Elterlicher Stress (Stress)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen bei Studieneintritt und 16 Wochen)
Unterschied zwischen den Studienarmen der Veränderung der symptombezogenen Belastungswerte, gemessen mit einer angepassten Version des Belastungsanteils des Response to Stress Questionnaire-Pain bei Studieneintritt und dem 16-Wochen-Punkt. Das Tool bewertet 12 potenzielle Stressquellen. Die Werte reichen von 1-4 (höher bedeutet mehr Stress). Symptombezogener Stress-Score berechnet als Summe der 12 Item-Scores.
16 Wochen (gemessen bei Studieneintritt und 16 Wochen)
Familienaktivierung (Bewältigung)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen bei Studieneintritt und 16 Wochen)
Änderung der Werte der BRIEF-Cope-Skala für aktive Bewältigung, Planung und instrumentelle Unterstützung zwischen Studieneintritt und 16 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollarm. Jedes Element wird mit 1-4 bewertet (höher bedeutet, dass diese Strategie häufig verwendet wird). Jeder Skalenwert wird als Durchschnitt der beiden Elemente berechnet, die die Strategie messen.
16 Wochen (gemessen bei Studieneintritt und 16 Wochen)
Familienaktivierung (Aktivierung der Symptombehandlung - Einsatz komplementärer Therapien (UCT) - Anzahl)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarmen bei der „Aktivierung der Symptombehandlung“ über 16 Wochen, gemessen alle vier Wochen als Gesamtzahl der Komplementärtherapien (CT), wie von den Eltern angegeben Ergebnis ist eine Zählung, keine Punktzahl)
16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Familienaktivierung (Aktivierung der Symptombehandlung - UCT - Typen)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarm bei der „Aktivierung der Symptombehandlung“ über 16 Wochen, gemessen alle vier Wochen als Anzahl unterschiedlicher CT, wie von den Eltern angegeben.
16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Familienaktivierung (Aktivierung der Symptombehandlung – Inanspruchnahme psychosozialer Dienste)
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollarm bei der „Aktivierung der Symptombehandlung“ über 16 Wochen, gemessen alle vier Wochen als Anzahl der in der Krankenakte dokumentierten psychosozialen Klinikkontakte.
16 Wochen (gemessen alle vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joanne Wolfe, MD, MPH

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studiendatenzentrum überwacht den Prozess der gemeinsamen Nutzung von Daten mit Beiträgen des Data and Safety Monitoring Board. Sobald die Datenbank konsolidiert ist, erhalten alle Studienforscher, die daran interessiert sind, eine bestimmte Analyse durchzuführen, Zugang zu den endgültigen, passwortgeschützten, anonymisierten Datensätzen. Forschern außerhalb der Studie kann Zugang zu den Datensätzen gewährt werden, nachdem ein formeller Analysevorschlag vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Datenerhebung abgeschlossen ist, werden wir voraussichtlich etwa 4 bis 6 Monate benötigen, um das Hauptpapier zusammenzustellen und einzureichen. Sechs Monate nach Veröffentlichung der Hauptveröffentlichung steht die anonymisierte Datenbank für andere ergänzende Analysen zur Verfügung und wird auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung. Noch keine URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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