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PediQUEST 反应干预研究

2024年11月26日 更新者：Joanne Wolfe, MD, MPH

一项比较早期姑息治疗干预效果的多中心、平行、随机对照试验，PediQUEST 对儿科肿瘤症状体验的反应，与患有晚期癌症的儿童和青少年的常规癌症治疗相比

PediQUEST Response 提出了一种新的护理系统，旨在改善患有晚期癌症的儿童、青少年和年轻人及其父母的生活质量。 研究人员想了解使用 PediQUEST Response 进行护理的患者是否确实比接受常规护理的患者感觉更好。

国家建议呼吁对重病儿童进行早期姑息治疗 (PC) 以减轻痛苦，但是，很少有随机对照试验 (RCT) 评估过 PC 是否能改善儿童和家庭的结局。 在之前的工作中，研究人员开发了儿科生活质量和症状评估技术 (PediQUEST/PQ)，这是一种收集电子患者报告结果 (e-PROMS) 并生成反馈报告的软件。

现在，PI 和研究团队开发了 PediQUEST Response（对儿科肿瘤症状体验的反应）。 PediQUEST Response 包括一个增强的 PediQUEST 系统（基于网络并带有一个允许回答调查和查看报告的应用程序），该系统与姑息治疗咨询团队（响应团队）的早期整合相结合。 这种双重策略将有助于标准化家庭痛苦报告，这将通过 PediQUEST 系统完成。 它还将有助于标准化提供者对此类困境的反应，因为提供者将接受专门培训。 PediQUEST Response 的试点工作发现它是可行的，深受家庭和肿瘤学家的欢迎，并且可能有效。

因此，本研究的总体目标是在四个大型儿科肿瘤中心对 136 名 ≥ 2 岁的晚期癌症儿童进行 PQ 反应与常规护理的随机对照试验。 假设包括 a) 接受干预的儿童将有更好（更高）的生活质量得分 b) 干预组儿童的父母将报告更好的状态焦虑、抑郁和症状相关压力得分，以及 c) 干预组家庭将证明更高水平的激活。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：姑息治疗 (PC) 的整合与成人及其护理人员更好的健康相关生活质量 (HRQoL) 和更长的生存期相关。 然而，只有少数随机对照试验 (RCT) 评估了 PC 整合是否改善了儿童和家庭的结果。 研究人员建议评估早期 PC 干预 (PediQUEST Response) 对患有晚期癌症的儿科肿瘤患者（以下称为患者）对患者和父母结果的影响。

目标：

  • 目的 1 评估与常规护理相比，PediQUEST Response 是否改善了患者的 HRQoL（主要结果）和症状负担。
  • 目的 2 评估干预对父母心理困扰和症状相关压力结果的影响。
  • 目标 3 通过测量研究开始和 16 周之间的应对策略、使用非药物策略进行症状治疗以及干预组和控制组之间有记录的心理社会临床医生接触次数来比较家庭激活。

设计：比较 PediQUEST 反应（干预）与常规癌症治疗（对照）的多中心、随机 (1:1)、对照、非盲法、有效性试验。

设置：达纳-法伯/波士顿儿童癌症和血液疾病中心 (DFBCC)、西雅图儿童医院、费城儿童医院癌症中心和圣裘德研究医院。

参与者：目标样本量 (SS) 为 136 名患者-父母对（N=68/组，34/站点）≥2 岁在参与站点接受癌症治疗且患有晚期癌症且未被转诊至姑息治疗团队。 为了实现这个 SS，将招募 200 个二元组。

干预措施：

  • PediQUEST 响应：包括将患者介导的激活干预（每周使用在线 PediQUEST 网络系统或移动应用程序向家庭和提供者反馈患者报告的结果）与 PC 团队的早期整合（包括与提供者和提供者的初次会议）家庭进行后续跟进，包括每月一次会面或根据 PediQUEST 报告和其他临床适应症根据需要进行多次会面）。 PC 团队将在开始干预之前接受标准化培训，以学习如何解释 PediQUEST 报告并做出反应，并鼓励他们与患者的主要肿瘤学团队建立密切关系。 响应团队还将在整个干预期间通过当地 PI 和专家列表服务获得持续支持。
  • 常规癌症护理（对照）：该组的参与者将接受现场提供的常规癌症护理，其中可以包括肿瘤学家认为必要的 PC 咨询，并将使用 PediQUEST 网络系统完成调查，但不会生成报告。

方法：入组后，患者（如果超过 5 岁）和所有入组患者的父母将每周接受一次 PediQUEST-调查，包括患者 HRQoL 测量 (PedsQL) 和症状负担量表 (PediQUEST-MSAS)。 家长将完成基线调查包（将收集社会人口统计信息、特质焦虑、社会支持、压力和应对方式）。 两周的磨合期将识别和排除无反应者二元组（即

结果：两个治疗组在以下方面的平均差异：(i) 患者结果：主要研究结果是父母和患者在 16 周内报告的平均儿童生活质量总分；我们还将查看生活质量子量表分数、平均患者症状负担分数、父母痛苦（焦虑、抑郁和症状相关压力）和家庭激活（应对和“症状治疗激活”）。 请参阅下面结果部分的详细信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

儿科肿瘤患者（儿童、青少年或年轻成人）及其父母之一在其中一个参与中心接受常规癌症护理——而不是处于缓解期和癌症导向治疗之外——具有：

  • (i) 晚期癌症定义为：至少 2 周的任何类型的进行性、复发性或无反应性癌症病史，或任何脑干肿瘤，或 IV 级多形性胶质母细胞瘤，或决定不进行针对癌症的治疗到位，或任何其他进行性/复发性实体瘤或脑瘤，并且是
  • (ii) 姑息治疗幼稚，定义为姑息治疗团队目前未整合到他们的常规癌症治疗中。

排除标准：

患者-父母二元组将被排除，如果

  • 患者年满 18 岁且没有父母参与其护理，或
  • 如果患者由没有法定监护权的养父母照顾，或者
  • 如果父母双方都不会说英语或西班牙语，或者无法理解和完成调查，或者
  • 如果患者患有仅局部进展/复发的非脑干低级别神经胶质瘤，或者
  • 预计将在接下来的 18 周内接受干细胞移植，或者
  • 预期寿命不到两个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PediQUEST 响应
  • 每周的 PediQUEST 调查会自动分配给父母和孩子（如果 5 岁或以上），并在参与者通常的门诊日之前 48 小时发送
  • 一旦分配了 PediQUEST 调查，系统会在两天内每天发送自动电子邮件提醒/应用程序通知
  • 48 小时后，系统会自动提交未回答或不完整的调查
  • 回答 PQ 调查后自动生成 PQ 反馈报告
  • 报告的 pdf 文件会自动通过电子邮件发送/在移动应用程序上提供给指定的收件人
  • 还将通过响应团队接受肿瘤学-PC 综合护理
  • 随访时间：18 周（2 周磨合期，随后是 16 周随机化后随访）
其他：PediQUEST 响应
PediQUEST Response 包括将患者报告的电子结果（儿童症状和生活质量）定期反馈给提供者和家庭，以及姑息治疗团队的参与，他们将在随机分组后至少三周内与家庭和提供者会面，并至少进行随访根据 PediQUEST 反馈报告和其他临床适应症，认为有必要每月进行一次。
其他：常规癌症护理
  • 将接受参与地点提供的常规癌症护理
  • 将完成每周 PQ 调查（不会生成反馈报告）
  • 可以按照站点的常规转诊程序接受定期的姑息治疗咨询
  • 相同的随访（18 周）
其他：常规癌症护理
分配到常规癌症护理组的患者将接受参与站点提供的标准护理 + 需要完成 PediQUEST 调查（但不会生成任何报告）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童生活质量
大体时间：16 周（从随机化开始每周测量）
16 周内儿科生活质量清单 4.0 (PedsQL) 平均总分的干预组和对照组之间的差异，由 (a) 所有登记儿童的父母和 (b) 患者（如果 5 岁或以上）报告). PedsQL 总分计算为集成该工具的 23 个项目的平均值。 分数范围为 0-100（100 为卓越的生活质量）。 的分数
16 周（从随机化开始每周测量）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童生活质量 - 分量表
大体时间：16 周（从随机化开始每周测量）
根据 (a) 所有登记儿童的父母和 (b) 患者（如果 5岁或以上）。 将在研究中使用的 PedsQL 子量表分数是物理子量表（8 个物理项目的平均值）和心理社会子量表（其余 15 个项目的平均值，涵盖情感、社会和学校领域）。 子量表分数范围为 0-100（100 为卓越的生活质量）
16 周（从随机化开始每周测量）
儿童症状负担
大体时间：16 周（从随机化开始每周测量）
16 周内平均 PediQUEST-记忆症状评估量表 (PQ-MSAS) 总分的干预组和对照组之间的差异，由 (a) 所有登记儿童的父母和 (b) 患者（如果 13 岁）报告或更老。 PediQUEST MSAS 总分计算为该工具的青少年和护理人员版本中包含的 26 个个体症状评分的平均值。 个体症状评分计算为三个症状问题的平均值。 单项症状评分和总分范围为 0-100，100 分表示症状负担较高。
16 周（从随机化开始每周测量）
儿童症状负担-分量表
大体时间：16 周（从随机化开始每周测量）
16 周内平均 PediQUEST-记忆症状评估量表 (PQ-MSAS) 子量表评分的干预组和控制组之间的差异，由 (a) 所有登记儿童的父母和 (b) 患者（如果 13 岁）报告或更老。 本研究中将使用的 PediQUEST MSAS 子量表分数包括 PediQUEST-MSAS 身体（8 种普遍身体症状的平均值）和 PediQUEST-MSAS 心理（6 种心理项目的平均值）。 子量表分数范围为 0-100，100 表示较高的症状负担。
16 周（从随机化开始每周测量）
父母苦恼（焦虑）
大体时间：16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
16 周内平均斯皮尔伯格状态焦虑量表评分的试验组之间的差异。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。
16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
父母痛苦（抑郁）
大体时间：16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
16 周内流行病学研究中心短期抑郁量表评分的平均试验组之间的差异。 分数范围从 0 到 30（分数为 10 或更高表示存在明显的抑郁症状）。
16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
父母苦恼（压力）
大体时间：16 周（在研究开始和 16 周时测量）
症状相关压力评分变化的试验组之间的差异，该评分是在研究开始时和 16 周时使用压力问卷反应的压力部分 - 疼痛的适应版本测量的。 该工具评估 12 种潜在的压力源。 分数范围为 1-4（越高意味着压力越大）。 症状相关的压力评分计算为 12 项评分的总和。
16 周（在研究开始和 16 周时测量）
家庭激活（应对）
大体时间：16 周（在研究开始和 16 周时测量）
BRIEF-Cope 主动应对、计划和工具支持量表分数在研究开始和干预组与对照组之间的 16 周之间的变化。 每个项目得分为 1-4（更高意味着使用该策略很多）。 每个量表分数计算为衡量策略的两个项目的平均值。
16 周（在研究开始和 16 周时测量）
家庭激活（症状治疗激活 - 使用补充疗法 (UCT) - 数量）
大体时间：16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
干预组和对照组在 16 周内“症状治疗激活”的差异，每 4 周测量一次，作为补充疗法 (CT) 的总数，由家长报告。（这 结果是计数，而不是分数）
16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
家庭激活（症状治疗激活 - UCT - 类型）
大体时间：16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
干预组和对照组在 16 周内“症状治疗激活”的差异，每 4 周测量一次，作为家长报告的不同 CT 的数量。
16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
家庭激活（症状治疗激活 - 使用社会心理服务）
大体时间：16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）
干预组和控制组在 16 周内“症状治疗激活”的差异，每 4 周测量一次，作为医疗记录中记录的心理社会临床医生遭遇的数量。
16 周（从随机化开始每 4 周测量一次）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joanne Wolfe, MD, MPH

合作者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

调查人员

  • 首席研究员：Joanne Wolfe, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据中心将根据数据和安全监测委员会的意见监督数据共享过程。 数据库合并后，所有有兴趣领导特定分析的研究调查人员都将获得访问最终密码保护的去识别化数据集的权限。 在指导委员会批准正式分析提案后，研究人员可能会被允许访问数据集。

IPD 共享时间框架

数据收集完成后，我们预计需要大约 4 到 6 个月的时间来编译和提交主要论文。 主要出版物发布六个月后，去识别化的数据库将可用于其他辅助分析并无限期保存。

IPD 共享访问标准

见计划说明。 尚无网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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