El estudio de intervención de respuesta PediQUEST

Antecedentes: La integración de los cuidados paliativos (CP) se ha asociado con una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y una mayor supervivencia en adultos y sus cuidadores. Sin embargo, solo unos pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han evaluado si la integración de PC mejora los resultados del niño y la familia. Los investigadores proponen evaluar los efectos de una intervención temprana de PC (PediQUEST Response) para pacientes oncológicos pediátricos (de aquí en adelante llamados pacientes) con cáncer avanzado en los resultados de los pacientes y los padres.

Objetivos:

• Objetivo 1 Evaluar si PediQUEST Response, en comparación con la atención habitual, mejora la CVRS del paciente (resultado principal) y la carga de síntomas.
• Objetivo 2 Evaluar el impacto de la intervención sobre la angustia psicológica de los padres y los resultados del estrés relacionado con los síntomas.
• Objetivo 3 Comparar la activación familiar midiendo las estrategias de afrontamiento entre el ingreso al estudio y las 16 semanas, el uso de estrategias no farmacológicas para el tratamiento de los síntomas y el número de encuentros clínicos psicosociales documentados entre los brazos de intervención y control.

Diseño: ensayo multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado, no ciego, de eficacia que compara PediQUEST Response (intervención) frente a la atención habitual del cáncer (comparador).

Lugar: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center y St. Jude's Research Hospital.

Participantes: El tamaño de la muestra objetivo (SS) es de 136 parejas de padres y pacientes (N = 68/brazo, 34/sitio) ≥2 años que reciben atención oncológica en los sitios participantes y con cáncer avanzado que no han sido derivados a cuidados paliativos equipo. Para lograr este SS se reclutarán 200 díadas.

Intervenciones:

• Respuesta de PediQUEST: consiste en combinar una intervención de activación mediada por el paciente (retroalimentación semanal de los resultados informados por el paciente a las familias y proveedores mediante el sistema web en línea PediQUEST o la aplicación móvil) con la integración temprana del equipo de PC (que consiste en una reunión inicial con proveedores y familia con un seguimiento posterior que incluye un encuentro mensual o según sea necesario el número de encuentros según los informes de PediQUEST y otras indicaciones clínicas). Los equipos de PC recibirán capacitación estandarizada antes de comenzar la intervención para aprender a interpretar y reaccionar a los informes de PediQUEST y alentarlos a desarrollar una relación cercana con el equipo oncológico primario del paciente. Los equipos de respuesta también recibirán apoyo continuo durante todo el período de intervención a través de sus IP locales y un servidor de listas de expertos.
• Atención oncológica habitual (comparador): los participantes en este brazo recibirán la atención oncológica habitual proporcionada en los centros, que puede incluir consultas con PC según lo considere necesario el oncólogo, y utilizarán el sistema web PediQUEST para completar encuestas, pero no se generarán informes.

Métodos: Después de la inscripción, el paciente (si tiene más de 5 años) y los padres de todos los pacientes inscritos recibirán encuestas PediQUEST semanales que incluyen una medida de CVRS del paciente (PedsQL) y una escala de carga de síntomas (PediQUEST-MSAS). Los padres completarán un paquete de encuesta de referencia (recopilará información sociodemográfica, rasgo de ansiedad, apoyo social, estrés y estilo de afrontamiento). Un período de prueba de dos semanas identificará y excluirá a las díadas que no respondan (es decir,

Resultados: diferencia promedio entre los dos brazos de tratamiento en: (i) Resultados del paciente: el resultado principal del estudio es la puntuación total media de la calidad de vida del niño informada por los padres y el paciente durante 16 semanas; también analizaremos las puntuaciones de las subescalas de calidad de vida, las puntuaciones medias de la carga de síntomas del paciente, la angustia de los padres (ansiedad, depresión y estrés relacionado con los síntomas) y la activación familiar (afrontamiento y "activación del tratamiento de los síntomas"). Consulte los detalles a continuación en la sección de resultados.