PediQUEST 応答介入研究
2024年11月26日 更新者：Joanne Wolfe, MD, MPH
早期緩和ケア介入の有効性、小児腫瘍学の症状の経験に対する PediQUEST の反応、進行がんの小児および青年における通常のがんケアと比較するマルチサイト、並行、RCT
PediQUEST Response は、進行がんの小児、青年、若年成人とその両親の生活の質を改善することを期待する新しいケア システムを提案します。 研究者は、PediQUEST Response を使用してケアを受けている患者が、実際に通常のケアを受けている患者よりも気分が良くなるかどうかを知りたいと考えています。
国の勧告では、重病の子供が苦しみを和らげるために緩和ケア (PC) を早期に統合することが求められていますが、PC が子供と家族の転帰を改善するかどうかを評価したランダム化比較試験 (RCT) はほとんどありません。 以前の研究では、研究者は小児の生活の質と症状の評価技術 (PediQUEST/PQ) を開発しました。これは、電子的な患者報告結果 (e-PROMS) を収集し、フィードバック レポートを生成するソフトウェアです。
現在、PI と研究チームは PediQUEST Response (小児腫瘍学症状経験への対応) を開発しました。 PediQUEST Response には、強化された PediQUEST システム (Web ベースで、調査に回答してレポートを表示できるアプリを使用) が含まれており、緩和ケアのコンサルティング チーム (Response チーム) の早期統合と組み合わされています。 この二重戦略は、PediQUEST システムを通じて行われる苦痛の家族報告を標準化するのに役立ちます。 また、医療提供者は特別な訓練を受けるため、そのような苦痛に対する医療提供者の対応を標準化するのにも役立ちます。 PediQUEST Response のパイロット作業では、それが実現可能であり、家族や腫瘍専門医に好評であり、潜在的に効果的であることがわかりました。
したがって、この研究の全体的な目標は、進行がんの 2 歳以上の小児 136 人を対象に、4 つの大規模な小児腫瘍センターで PQ 反応と通常のケアの RCT を実施することです。 仮説には、a) 介入を受けた子供は、より良い (より高い) 生活の質のスコアを持つ b) 介入グループの子供の親は、より良い状態不安、うつ病、および症状関連のストレススコアを報告する、および c) 介入グループの家族は、より高いレベルの活性化。
調査の概要
詳細な説明
背景: 緩和ケア (PC) の統合は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の向上と、成人とその介護者の生存期間の延長に関連しています。 しかし、PC の統合が子供と家族の転帰を改善するかどうかを評価したランダム化比較試験 (RCT) はごくわずかです。 研究者らは、進行がんの小児腫瘍患者 (以下、患者と呼ぶ) に対する早期 PC 介入 (PediQUEST Response) が患者と親の転帰に及ぼす影響を評価することを提案している。
目的:
- 目的 1 PediQUEST Response が通常のケアと比較して、患者の HRQoL (主要アウトカム) と症状の負担を改善するかどうかを評価すること。
- 目的 2 親の心理的苦痛および症状に関連するストレスのアウトカムに対する介入の影響を評価すること。
- 目的 3 研究開始時と 16 週間の間の対処戦略、症状治療のための非薬理学的戦略の使用、および介入群と対照群との間の記録された心理社会的臨床医の遭遇数を測定することにより、家族の活性化を比較する。
設計: マルチサイト、無作為化 (1:1)、制御、非盲検、有効性試験で、PediQUEST 応答 (介入) と通常のがん治療 (比較) を比較します。
設定: ダナ ファーバー/ボストン小児がんおよび血液疾患センター (DFBCC)、シアトル小児病院、フィラデルフィア小児病院がんセンター、およびセント ジュード研究病院。
参加者: 対象のサンプル サイズ (SS) は、参加施設でがん治療を受けている 2 歳以上で、緩和ケアに紹介されていない進行がんの 136 人の患者と親のペア (N=68/アーム、34/サイト) です。チーム。 このSSを達成するために、200組のダイアドが募集されます。
介入:
- PediQUEST 対応: 患者介在の活性化介入 (オンラインの PediQUEST Web システムまたはモバイルアプリを使用して、患者が報告した結果を家族や医療提供者に毎週フィードバックする) と、PC チームの早期統合 (医療提供者との最初のミーティングとPediQUEST レポートやその他の臨床適応症に基づいて、毎月の診察または必要な回数の診察を含むその後のフォローアップを行う）。 PCチームは、介入を開始する前に標準化されたトレーニングを受けて、PediQUESTレポートを解釈して対応する方法を学び、患者の主要な腫瘍学チームと緊密な関係を築くよう奨励します. 対応チームは、介入期間中、地元の PI と専門家リストサーブを通じて継続的なサポートも受けます。
- 通常のがんケア（コンパレータ）：このアームの参加者は、サイトで提供される通常のがんケアを受けます。これには、腫瘍専門医が必要と判断した PC 相談が含まれる場合があり、PediQUEST Web システムを使用して調査を完了しますが、レポートは生成されません。
方法: 登録後、患者 (5 歳以上の場合) とすべての登録患者の親は、患者の HRQoL 測定 (PedsQL) と症状負荷スケール (PediQUEST-MSAS) を含む PediQUEST-Survey を毎週受け取ります。 保護者は、ベースライン調査パケットに記入します (社会人口学的情報、特性不安、社会的支援、ストレス、および対処スタイルを収集します)。 2 週間の慣らし期間により、非応答者のダイアドが特定され、除外されます (つまり、
結果: 2 つの治療群の平均差: (i) 患者の結果: 主要な研究結果は、16 週間にわたって親と患者によって報告された、子供の生活の質の合計スコアの平均です。また、生活の質のサブスケール スコア、患者の症状負荷スコアの平均、親の苦痛 (不安、抑うつ、および症状に関連するストレス)、および家族の活性化 (対処、および「症状治療の活性化」) についても調べます。 以下の結果セクションの詳細を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
小児腫瘍学患者（小児、青年、または若年成人）、およびその親のうちの 1 人で、参加センターの 1 つで定期的ながん治療を受けており、寛解状態ではなく、がんに向けた治療を受けていない場合：
- (i) 次のように定義される進行がん: あらゆる種類の進行性、再発性、または非反応性のがん、または任意の脳幹腫瘍、またはグレード IV の多形性膠芽腫の少なくとも 2 週間の病歴、またはがんに向けられた治療を追求しないという決定またはその他の進行性/再発性固形腫瘍または脳腫瘍であり、
- (ii) 緩和ケア未経験者、現在、通常のがん治療に統合されていない緩和ケア チームとして定義されます。
除外基準:
次の場合、患者と親のダイアドは除外されます。
- 患者は 18 歳以上で、そのケアに親が関与していません。
- 患者が法定後見人を持たない里親の世話を受けている場合、または
- 両親が英語またはスペイン語を話せない場合、またはアンケートを理解して完了することができない場合、または
- 患者が脳幹以外の低悪性度神経膠腫を患っており、局所的な進行/再発のみを伴う場合、または
- 今後18週間以内に幹細胞移植を受ける予定である、または
- 平均余命は2か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PediQUEST レスポンス
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PediQUEST Response は、電子的に患者から報告されたアウトカム (子供の症状と生活の質) を医療提供者と家族に定期的にフィードバックすることと、緩和ケア チームの関与を組み合わせたもので構成されます。 PediQUEST フィードバックレポートおよびその他の臨床適応症に基づいて、必要に応じて毎月。
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他の：通常のがん治療
|
通常のがん治療部門に割り当てられた患者は、参加施設が提供する標準治療を受け、さらに PediQUEST 調査を完了する必要があります (ただし、レポートは生成されません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの生活の質
時間枠：16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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(a) 登録されたすべての子供の親および (b) 患者 (5 歳以上の場合）。
PedsQL の合計スコアは、ツールを統合する 23 項目の平均として計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です (100 が優れた生活の質)。
のスコア
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16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の生活の質 - サブスケール
時間枠：16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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(a) 登録されたすべての子供の親および (b) 患者 (5歳以上）。
この研究で利用される PedsQL サブスケール スコアは、身体的サブスケール (8 つの身体的項目の平均) と心理社会的サブスケール (残りの 15 項目の平均で、感情、社会、学校の領域をカバーします) です。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 (100 は生活の質が優れている)
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16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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子供の症状負担
時間枠：16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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(a) 登録されたすべての子供の親、および (b) 13 歳の場合は患者によって報告された、16 週間にわたる平均 PediQUEST-Memorial 症状評価尺度 (PQ-MSAS) 合計スコアの介入群と対照群の差またはそれ以上。
PediQUEST MSAS の合計スコアは、ツールの 10 代および介護者バージョンに含まれる 26 の個々の症状スコアの平均として計算されます。
個々の症状スコアは、3 つの症状質問の平均として計算されます。
個々の症状スコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負荷が高いことを示します。
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16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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子供の症状の負担 - サブスケール
時間枠：16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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(a) 登録されたすべての子供の親、および (b) 13 歳の場合は患者によって報告された、16 週間にわたる平均 PediQUEST-Memorialsymptom Assessment Scale (PQ-MSAS) サブスケール スコアの介入群と対照群の差またはそれ以上。
この研究で使用される PediQUEST MSAS サブスケール スコアには、PediQUEST-MSAS 身体 (8 つの一般的な身体症状の平均) および PediQUEST-MSAS 心理 (6 つの心理的項目の平均) が含まれます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負荷が高いことを示します。
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16週間（無作為化の時点から毎週測定）
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親の悩み（不安）
時間枠：16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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16 週間にわたる平均スピルバーガー状態不安インベントリ スコアの試験群間の差。
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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親の悩み（うつ病）
時間枠：16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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16 週間にわたる疫学研究センターの短期うつ病尺度スコアの平均の試験群間の差。
スコアは 0 ～ 30 の範囲です (10 以上のスコアは、重大な抑うつ症状の存在を示します)。
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16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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親の悩み（ストレス）
時間枠：16 週間 (試験開始時および 16 週間で測定)
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研究開始時と 16 週時点で、ストレス質問票への反応 - 痛みのストレス部分の適合バージョンで測定された、症状に関連するストレス スコアの変化の試験群間の差。
このツールは、12 の潜在的なストレス源を評価します。
スコアは 1 ～ 4 の範囲です (高いほどストレスが多いことを意味します)。
症状に関連するストレス スコアは、12 項目のスコアの合計として計算されます。
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16 週間 (試験開始時および 16 週間で測定)
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家族活性化（コーピング）
時間枠：16 週間 (試験開始時および 16 週間で測定)
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介入群と対照群の間で、調査開始時と 16 週間の間での Brief-Cope の積極的な対処、計画、および器具のサポート スケール スコアの変化。
各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられます (高いほど、その戦略を頻繁に使用することを意味します)。
各スケール スコアは、戦略を測定する 2 つの項目の平均として計算されます。
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16 週間 (試験開始時および 16 週間で測定)
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家族の活性化 (症状治療の活性化 - 補完療法 (UCT) の使用 - 数)
時間枠：16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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両親によって報告された、16週間にわたる「症状治療の活性化」における介入群と対照群との差。補完療法（CT）の総数として4週間ごとに測定されます。
結果はスコアではなくカウントです)
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16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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Family Activation（症状治療活性化-UCT-型）
時間枠：16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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両親によって報告された、異なるCTの数として4週間ごとに測定された、16週間にわたる「症状治療の活性化」における介入群と対照群との差。
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16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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Family Activation (症状治療の活性化 - 心理社会的サービスの利用)
時間枠：16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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16 週間にわたる「症状治療の活性化」における介入群と対照群との差。4 週間ごとに測定された、医療記録に記録された心理社会的臨床医の遭遇数。
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16週間（無作為化の時点から4週間ごとに測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanne Wolfe, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dussel V, Orellana L, Holder R, Porth R, Avery M, Wolfe J. A multisite randomized controlled trial of an early palliative care intervention in children with advanced cancer: The PediQUEST Response Study Protocol. PLoS One. 2022 Nov 8;17(11):e0277212. doi: 10.1371/journal.pone.0277212. eCollection 2022.
- Feifer D, Merz AF, Avery M, Tsuchiyose E, Eche-Ugwu IJ, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Parent Views on Parent and Child-reported Outcomes in Pediatric Advanced Cancer: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2024 Oct 15:S0885-3924(24)01045-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.10.001. Online ahead of print.
- Eche-Ugwu IJ, Orellana L, Becker D, Bona K, Avery M, Feudtner C, Freedman JL, Kang TI, Rosenberg AR, Waldman ED, Ullrich CK, Dussel V, Wolfe J. Household material hardship and distress among parents of children with advanced cancer: A report from the PediQUEST Response trial. Cancer. 2024 Oct 15;130(20):3540-3548. doi: 10.1002/cncr.35432. Epub 2024 Jun 12.
- Merz A, Feifer D, Avery M, Tsuchiyose E, Eche I, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Patient-Reported Outcome Benefits for Children with Advanced Cancer and Parents: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2023 Sep;66(3):e327-e334. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.05.016. Epub 2023 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験データ センターは、データおよび安全性監視委員会からの情報を基に、データ共有プロセスを監督します。
データベースが統合されると、特定の分析を主導することに関心のあるすべての研究調査員が、パスワードで保護された最終的な匿名化されたデータ セットにアクセスできるようになります。
研究外の研究者は、正式な分析提案が運営委員会によって承認された後、データセットへのアクセスを許可される場合があります。
IPD 共有時間枠
データ収集が完了してから、主要な論文を編集して提出するまでに約 4 ～ 6 か月かかると予想されます。
主な出版物がリリースされてから 6 か月後、匿名化されたデータベースは他の補助的な分析に利用可能になり、無期限に保管されます。
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照してください。
URL はまだありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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