Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PediQUEST válaszintervenciós tanulmány

2023. május 1. frissítette: Joanne Wolfe, MD, MPH

Több helyszínes, párhuzamos, RCT, amely összehasonlítja a korai palliatív gondozási beavatkozás hatékonyságát, a PediQUEST-reakciót a gyermekonkológiai tünetekre, az előrehaladott rákban szenvedő gyermekek és serdülők szokásos rákkezelésével szemben

A PediQUEST Response egy új gondozási rendszert javasol, amely az előrehaladott rákbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, valamint szüleik életminőségének javítását várja. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a PediQUEST Response segítségével ápolt betegek valóban jobban érzik-e magukat, mint a szokásos ellátásban részesülők.

A nemzeti ajánlások a súlyosan beteg gyermekek korai palliatív ellátásának (PC) integrációját írják elő a szenvedés enyhítése érdekében, azonban nagyon kevés randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelte, hogy a PC javítja-e a gyermekek és a család eredményeit. Korábbi munkájuk során a kutatók kifejlesztették a Pediatric Life Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ) szoftvert, amely elektronikusan gyűjti a betegek által bejelentett eredményeket (e-PROMS), és visszajelzési jelentéseket készít.

Most a PI és a kutatócsoport kifejlesztette a PediQUEST választ (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience). A PediQUEST Response egy továbbfejlesztett PediQUEST rendszert tartalmaz (webalapú és egy olyan alkalmazással, amely lehetővé teszi a felmérések megválaszolását és a jelentések megtekintését), amely párosul a palliatív ellátás tanácsadó csapatának (Response team) korai integrációjával. Ez a kettős stratégia segít egységesíteni a családon belüli vészjelzést, ami a PediQUEST rendszeren keresztül történik. Ezenkívül segít egységesíteni a szolgáltatók ilyen vészhelyzetekre adott válaszait, mivel a szolgáltatók speciális képzésben részesülnek. A PediQUEST Response kísérleti munkája megvalósíthatónak találta, a családok és az onkológusok jól fogadták, és potenciálisan hatékony is lehet.

Így ennek a vizsgálatnak az általános célja a PQ-reakció és a szokásos ellátás összehasonlítása RCT-vel 4 nagy gyermekonkológiai központban 136, előrehaladott rákban szenvedő 2 évesnél idősebb gyermek körében. A hipotézisek között szerepel: a) a beavatkozásban részesülő gyermekek életminősége jobb (magasabb) lesz b) az intervenciós csoportba tartozó gyermekek szülei jobb állapot-szorongás-, depresszió- és tünetekkel kapcsolatos stressz-pontszámokról számolnak be, és c) az intervenciós csoport családjai igazolják magasabb szintű aktiválás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A palliatív ellátás (PC) integrációja jobb egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) és hosszabb túléléssel járult hozzá a felnőttek és gondozóik körében. Ennek ellenére csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelte, hogy a PC-integráció javítja-e a gyermekek és a családok eredményeit. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a korai PC-beavatkozás (PediQUEST Response) előrehaladott rákbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (innentől betegek) számára a betegek és a szülők kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

Célok:

  • 1. cél Annak értékelése, hogy a PediQUEST Response a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a beteg HRQoL-ját (elsődleges kimenetel) és a tünetterhelést.
  • 2. cél A beavatkozás hatásának értékelése a szülők pszichés szorongására és a tünetekkel kapcsolatos stressz kimenetelére.
  • 3. cél A családi aktiváció összehasonlítása a vizsgálatba való belépés és a 16. hét közötti megküzdési stratégiák mérésével, a tünetkezelés nem gyógyszeres stratégiáinak alkalmazásával, valamint a dokumentált pszichoszociális klinikai találkozások számával a beavatkozás és a kontroll karok között.

Tervezés: Multisite, randomizált (1:1), kontrollált, nem vak, hatékonysági vizsgálat, amely összehasonlítja a PediQUEST választ (beavatkozás) a szokásos rákkezeléssel (összehasonlító).

Helyszín: Dana-Farber/Boston Gyermekrák és Vérbetegségek Központja (DFBCC), Seattle Gyermekkórház, Philadelphiai Rákkutató Központ Gyermekkórháza és St. Jude's Research Hospital.

Résztvevők: A megcélzott mintanagyság (SS) 136 beteg-szülő diád (N=68/kar, 34/telephely) ≥2 éves kortól, akik rákkezelésben részesülnek a résztvevő helyeken, és előrehaladott daganatos betegségben szenvednek, akiket nem utaltak palliatív ellátásra. csapat. Az SS eléréséhez 200 diádot toboroznak.

Beavatkozások:

  • PediQUEST válasz: a páciens által közvetített aktiválási beavatkozás (a betegek által bejelentett eredmények heti visszajelzése a családoknak és a szolgáltatóknak az online PediQUEST webrendszer vagy mobilalkalmazás segítségével) kombinálásából áll a PC-csapat korai integrációjával (amely egy kezdeti találkozóból áll a szolgáltatókkal és család későbbi nyomon követéssel, beleértve a havi találkozást vagy szükség szerint a PediQUEST jelentések és egyéb klinikai indikációk alapján történő találkozást). A PC-csoportok szabványosított képzésben részesülnek a beavatkozás megkezdése előtt, hogy megtanulják, hogyan értelmezzék és reagáljanak a PediQUEST-jelentésekre, valamint arra ösztönözzék őket, hogy szoros kapcsolatot alakítsanak ki a páciens elsődleges onkológiai csoportjával. A reagáló csoportok a beavatkozási időszak alatt is folyamatos támogatást kapnak a helyi vezetők és egy szakértői listaszerver révén.
  • Szokásos rákkezelés (összehasonlító): ennek a karnak a résztvevői a szokásos rákkezelésben részesülnek a helyszíneken, amely magában foglalhat PC-s konzultációt is, ha az onkológus szükségesnek tartja, és a PediQUEST webes rendszert használják a felmérések kitöltésére, de jelentés nem készül.

Módszerek: A beiratkozást követően a páciens (ha 5 évnél idősebb) és az összes beiratkozott beteg szülei heti PediQUEST-felméréseket kapnak, amelyek tartalmazzák a betegek HRQoL-mérését (PedsQL) és a tünetterhelési skálát (PediQUEST-MSAS). A szülők kitöltenek egy alapfelméréscsomagot (szocio-demográfiai információkat, jellemvonásokkal kapcsolatos szorongást, szociális támogatást, stresszt és megküzdési stílust gyűjtenek). A kéthetes bejáratási időszak azonosítja és kizárja a nem reagáló diádokat (pl.

Eredmények: Átlagos különbség a két kezelési ág között: (i) Betegeredmények: az elsődleges vizsgálati eredmény a gyermek átlagos életminőségének összpontszáma, amint azt a szülő és a beteg 16 hét alatt jelentették; Ezenkívül megvizsgáljuk az életminőség alskála pontszámait, a betegek átlagos tünetterhelési pontszámait, a szülői szorongást (szorongás, depresszió és a tünetekkel összefüggő stressz) és a családi aktivációt (megküzdés és a "tünetkezelés aktiválása"). A részleteket lásd lent az eredmények szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Onkológiai gyermekbetegek (gyermekek, serdülők vagy fiatal felnőttek) és egyik szülőjük, akik rutin rákkezelésben részesülnek valamelyik részt vevő központban – és nem remisszióban és nem rákellenes kezelésben –, akik:

  • (i) előrehaladott rák, amely a következőképpen definiálható: legalább 2 hetes kórelőzményben bármilyen típusú progresszív, visszatérő vagy nem reagáló rák, vagy bármilyen agytörzsi daganat, vagy IV. fokozatú Glioblastoma Multiforme, vagy olyan döntés, hogy nem folytatnak rákellenes terápiát helyén, vagy bármilyen más progresszív/visszatérő szolid vagy agydaganat, és vannak
  • (ii) palliatív ellátás naiv, definíció szerint az a palliatív ellátást végző csapat, amely jelenleg nincs beépítve a szokásos rákellátásba.

Kizárási kritériumok:

A beteg-szülő diád kizárásra kerülne, ha

  • a betegek 18 évesnél idősebbek, és ellátásában szülő nem vesz részt, ill
  • ha a beteg törvényes gyámsággal nem rendelkező nevelőszülők gondozása alatt áll, vagy
  • ha mindkét szülő nem beszél angolul vagy spanyolul, vagy nem érti és nem tudja kitölteni a felméréseket, ill
  • ha a betegnek nem agytörzsi, alacsony fokú gliomája van, amely csak lokalizált progresszióval/relapszussal rendelkezik, vagy
  • várhatóan a következő 18 héten belül őssejt-transzplantációt kap, vagy
  • a várható élettartam kevesebb, mint két hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PediQUEST válasz
  • A heti PediQUEST felméréseket a rendszer automatikusan hozzárendeli a szülőkhöz és a gyermekekhez (ha 5 éves vagy idősebb), és 48 órával a résztvevő szokásos klinikai napja előtt elküldik.
  • A PediQUEST felmérés hozzárendelése után két napon keresztül naponta automatikus e-mailes emlékeztetőket/alkalmazásértesítéseket küldenek
  • 48 óra elteltével a megválaszolatlan vagy hiányos kérdőíveket a rendszer automatikusan elküldi
  • A PQ-visszajelzési jelentés automatikusan generálódik a PQ-felmérés megválaszolása után
  • A jelentés pdf-je automatikusan elküldésre kerül e-mailben/elérhető a mobilalkalmazásban a kijelölt címzetteknek
  • Onkológiai-PC integrált ellátásban is részesül a Response csapaton keresztül
  • Az utánkövetés időtartama: 18 hét (2 hetes bejáratási időszak, majd 16 hetes randomizálás utáni követés)
A PediQUEST Response rendszeres visszajelzést ad a betegek elektronikus úton jelentett eredményeiről (gyermektünetek és életminőség) a szolgáltatóknak és a családoknak, valamint a palliatív ellátási csapat bevonásával, akik a véletlen besorolást és a nyomon követést követő három héten belül találkoznak a családokkal és a szolgáltatókkal. havonta a PediQUEST visszajelzései és egyéb klinikai indikációk alapján szükségesnek ítélt.
Egyéb: Szokásos rákkezelés
  • A résztvevő helyszíneken a szokásos rákellátásban részesül
  • Heti PQ-felméréseket fog kitölteni (nem készülnek visszajelzések)
  • Rendszeres palliatív ellátási konzultáción vehet részt a telephely szokásos beutalási eljárásai szerint
  • Ugyanaz a követés (18 hét)
A szokásos rákkezelési csoporthoz rendelt betegek a részt vevő helyek által biztosított szokásos ellátásban részesülnek + a PediQUEST felmérések kitöltése kötelező (de nem készül jelentés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek életminőség
Időkeret: 16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
A 16 hét alatti átlagos Pediatric Life Quality of Inventory 4.0 (PedsQL) összpontszámának intervenciós és kontrollcsoportjai közötti különbség, amint azt (a) a szülő az összes beiratkozott gyermekre és (b) a beteg (ha 5 éves vagy idősebb) jelentette ). A PedsQL összpontszámát az eszközt integráló 23 elem átlagaként számítják ki. A pontszámok 0 és 100 között mozognak (100 a kiváló életminőség). Egy pontszám
16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek életminőség - alskálák
Időkeret: 16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
Különbség a gyermekgyógyászati ​​életminőség felmérés 4.0 (PedsQL) átlagos (fizikai és pszichoszociális) alskálájának intervenciós és kontroll ágai között 16 hét alatt, amint azt (a) a szülő az összes beiratkozott gyermekre és (b) a beteg (ha 5) jelentette éves vagy idősebb). A vizsgálatban felhasznált PedsQL alskála pontszámok a fizikai alskála (a 8 fizikai elem átlaga) és a pszichoszociális alskála (a fennmaradó 15 item átlaga, amelyek az érzelmek, a szociális és az iskolai területeket fedik le). Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak (100 a kiváló életminőség)
16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
Gyermek tünetterhelés
Időkeret: 16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
A PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) átlagos összpontszámának intervenciós és kontroll ágai közötti különbség 16 hét alatt, amint azt (a) a szülő az összes beiratkozott gyermekre és (b) a beteg, ha 13 éves. vagy régebbi. A PediQUEST MSAS összpontszámát a 26 egyéni tünetpont átlagaként számítják ki, amelyek az eszköz tizenévesek és gondozói verzióiban szerepelnek. Az egyéni tünetek pontszámait a három tünetkérdés átlagaként számítják ki. Az egyéni tünetpontszámok és az összpontszámok 0-100 között mozognak, a 100 magasabb tünetterhelést jelez.
16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
Gyermek tüneti teher- alskálák
Időkeret: 16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
Különbség a PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) átlagos alskálájának intervenciós és kontrollcsoportjai között 16 hét alatt, amint azt (a) a szülő az összes beiratkozott gyermekre vonatkozóan, és (b) a beteg, ha 13 éves. vagy régebbi. A tanulmányban használt PediQUEST MSAS alskálák közé tartozik a PediQUEST-MSAS fizikai (8 gyakori fizikai tünet átlaga) és a PediQUEST-MSAS pszichológiai (6 pszichológiai tétel átlaga). Az alskálák pontszámai 0-100 között mozognak, a 100 magasabb tünetterhelést jelez.
16 hét (hetente mérve a randomizáció pontjától)
Szülői szorongás (szorongás)
Időkeret: 16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
A Spielberger-féle szorongásos leltár átlagos pontszámainak vizsgálati ágai közötti különbség 16 hét alatt. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Szülői szorongás (depresszió)
Időkeret: 16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja rövid depressziós skála átlagos pontszámainak vizsgálati ágai közötti különbség 16 hét alatt. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (a 10-es vagy magasabb pontszám jelentős depressziós tünetek jelenlétét jelzi).
16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Szülői szorongás (stressz)
Időkeret: 16 hét (a vizsgálatba lépéskor és 16 hétig mérve)
A tünetekkel kapcsolatos stresszpontszámok változásának vizsgálati ágai közötti különbség, amelyet a Stresszkérdőív-Fájdalomra adott válasz stresszrészének adaptált változatával mértek a vizsgálat megkezdésekor és a 16 hetes időpontban. Az eszköz 12 lehetséges stresszforrást értékel. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb nagyobb stresszt jelent). A tünetekkel kapcsolatos stresszpontszám a 12 elem pontszámának összegeként számítva.
16 hét (a vizsgálatba lépéskor és 16 hétig mérve)
Családaktiválás (megküzdés)
Időkeret: 16 hét (a vizsgálatba lépéskor és 16 hétig mérve)
A BRIEF-Cope aktív megküzdési, tervezési és instrumentális támogatási skála pontszámainak változása a vizsgálatba való belépés és a beavatkozás és a kontroll karok közötti 16 hét között. Minden elemet 1-4 pontra értékelnek (magasabb azt jelenti, hogy sokat használod ezt a stratégiát). Minden skála pontszáma a stratégiát mérő két elem átlagaként kerül kiszámításra.
16 hét (a vizsgálatba lépéskor és 16 hétig mérve)
Családaktiválás (tünetkezelés aktiválása - kiegészítő terápiák alkalmazása (UCT) - szám)
Időkeret: 16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Különbség az intervenciós és a kontroll karok között a "tünetkezelés aktiválásában" 16 hét alatt, négyhetente mérve a kiegészítő terápiák (CT) összesített számaként, a szülők jelentése szerint (ezt). az eredmény számolás, nem pontszám)
16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Családi aktiválás (tünetkezelés aktiválása - UCT - típusok)
Időkeret: 16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Különbség az intervenciós és a kontroll karok között a "tünetkezelés aktiválásában" 16 hét alatt, négyhetente mérve a különböző CT-k száma, a szülők jelentése szerint.
16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Családaktiválás (tünetkezelés aktiválása – pszichoszociális szolgáltatások igénybevétele)
Időkeret: 16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)
Az intervenciós és a kontroll karok közötti különbség a "tünetkezelés aktiválásában" 16 hét alatt, négyhetente mérve, az orvosi nyilvántartásban dokumentált pszichoszociális klinikai találkozások számaként.
16 hét (a véletlen besorolástól számítva négyhetente mérve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Study Data Center felügyeli az adatmegosztási folyamatot az Adat- és Biztonsági Felügyelő Testület hozzájárulásával. Az adatbázis összevonása után minden olyan vizsgálatot végző kutató, aki egy adott elemzés vezetése iránt érdeklődik, hozzáférést kap a végső, jelszóval védett, azonosítatlan adatkészletekhez. A vizsgálaton kívüli vizsgálók számára engedélyezhető az adatkészletekhez való hozzáférés, miután az irányítóbizottság jóváhagyta a hivatalos elemzési javaslatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés befejezése után várhatóan 4-6 hónapig tart a fő dolgozat összeállítása és benyújtása. Hat hónappal a fő kiadvány megjelenése után az azonosítatlan adatbázis elérhető lesz egyéb kiegészítő elemzésekhez, és korlátlan ideig megőrizhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását. Még nem érhető el URL.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a PediQUEST válasz

3
Iratkozz fel