Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PediQUEST Response Intervention Study

1. mai 2023 oppdatert av: Joanne Wolfe, MD, MPH

En multisite, parallell, RCT som sammenligner effektiviteten av en tidlig palliativ behandlingsintervensjon, PediQUEST-responsen på pediatrisk onkologisk symptomopplevelse, versus vanlig kreftbehandling hos barn og ungdom med avansert kreft

PediQUEST Response foreslår et nytt omsorgssystem som forventer å forbedre livskvaliteten hos barn, ungdom og unge voksne med avansert kreft og deres foreldre. Etterforskerne ønsker å finne ut om pasienter som blir tatt hånd om ved bruk av PediQUEST Response faktisk føler seg bedre enn de som mottar vanlig behandling.

Nasjonale anbefalinger krever tidlig palliativ omsorg (PC) integrering for alvorlig syke barn for å lette lidelse, men svært få randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert om PC forbedrer barn og familieresultater. I tidligere arbeid utviklet etterforskerne Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ), en programvare som samler elektronisk pasientrapporterte utfall (e-PROMS) og genererer tilbakemeldingsrapporter.

Nå utviklet PI og forskningsteamet PediQUEST Response (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience). PediQUEST Response inkluderer et forbedret PediQUEST-system (nettbasert og med en app som gjør det mulig å svare på spørreundersøkelser og se rapporter), som er kombinert med tidlig integrasjon av et palliativt konsulentteam (responsteam). Denne doble strategien vil bidra til å standardisere familiemeldingen om nød, som vil bli gjort gjennom PediQUEST-systemet. Det vil også bidra til å standardisere leverandørenes respons på slike nødssituasjoner, ettersom leverandørene vil bli spesielt trent. Pilotarbeid for PediQUEST Response fant det gjennomførbart, godt mottatt av familier og onkologer, og potensielt effektivt.

Dermed er det overordnede målet for denne studien å gjennomføre en RCT av PQ-respons versus vanlig behandling ved fire store pediatriske onkologiske sentre blant 136 barn ≥2 år gamle med avansert kreft. Hypoteser inkluderer a) barn som mottar intervensjonen vil ha bedre (høyere) livskvalitetsskår b) foreldre til barn i intervensjonsgruppen vil rapportere bedre tilstandsangst, depresjon og symptomrelatert stress, og c) intervensjonsgruppefamilier vil demonstrere høyere nivåer av aktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Integrasjon av palliativ omsorg (PC) har vært assosiert med bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og lengre overlevelse hos voksne og deres omsorgspersoner. Likevel har bare noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT) evaluert om PC-integrasjon forbedrer barn og familieresultater. Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av en tidlig PC-intervensjon (PediQUEST Response) for pediatriske onkologiske pasienter (herfra kalt pasienter) med avansert kreft på pasient- og foreldreresultater.

Mål:

  • Mål 1 Å evaluere om PediQUEST Response, sammenlignet med vanlig behandling, forbedrer pasientens HRQoL (primært resultat) og symptombyrde.
  • Mål 2 Å evaluere virkningen av intervensjonen på foreldrenes psykiske plager og symptomrelaterte stressutfall.
  • Mål 3 Å sammenligne familieaktivering ved å måle mestringsstrategier mellom studiestart og 16 uker, bruk av ikke-farmakologiske strategier for symptombehandling og antall dokumenterte psykososiale klinikermøter mellom intervensjons- og kontrollarmer.

Design: Multisite, randomisert (1:1), kontrollert, ikke-blindet, effektivitetsforsøk som sammenligner PediQUEST Response (intervensjon) vs vanlig kreftbehandling (komparator).

Setting: Dana-Farber/Boston senter for kreft og blodsykdommer (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center og St. Jude's Research Hospital.

Deltakere: Målprøvestørrelsen (SS) er 136 pasient-foreldre-dyader (N=68/arm, 34/sted) ≥2 år gamle som mottar kreftbehandling på de deltakende stedene og med avansert kreft som ikke har blitt henvist til palliativ behandling team. For å oppnå denne SS, vil 200 dyader bli rekruttert.

Intervensjoner:

  • PediQUEST Response: består av å kombinere en pasientmediert aktiveringsintervensjon (ukentlig tilbakemelding av pasientrapporterte utfall til familier og leverandører ved å bruke det elektroniske PediQUEST-nettsystemet eller mobilappen) med tidlig integrasjon av PC-teamet (bestående av et innledende møte med leverandører og familie med påfølgende oppfølging inkludert et månedlig møte eller etter behov antall møter basert på PediQUEST-rapporter og andre kliniske indikasjoner). PC-team vil motta standardisert opplæring før intervensjonen starter for å lære hvordan de skal tolke og reagere på PediQUEST-rapporter og for å oppmuntre dem til å bygge et nært forhold til pasientens primære onkologiske team. Responsteam vil også motta løpende støtte gjennom intervensjonsperioden gjennom sine lokale PI-er og en ekspertliste.
  • Vanlig kreftbehandling (komparator): deltakere i denne armen vil motta vanlig kreftbehandling gitt på nettstedene, som kan inkludere PC-konsultasjon som anses nødvendig av onkolog, og vil bruke PediQUEST-nettsystemet til å fullføre undersøkelser, men ingen rapporter vil bli generert.

Metoder: Etter påmelding vil pasient (hvis eldre enn 5 år) og foreldre til alle påmeldte pasienter motta ukentlige PediQUEST-undersøkelser inkludert et HRQoL-mål for pasienten (PedsQL) og en symptombyrdeskala (PediQUEST-MSAS). Foreldre vil fullføre en baseline-undersøkelsespakke (vil samle inn sosiodemografisk informasjon, trekk-angst, sosial støtte, stress og mestringsstil). En to ukers innkjøringsperiode vil identifisere og ekskludere ikke-svarende dyader (dvs.

Utfall: Gjennomsnittlig forskjell mellom de to behandlingsarmene i: (i) Pasientutfall: primært studieresultat er gjennomsnittlig totalscore for barnets livskvalitet som rapportert av foreldre og pasient over 16 uker; vi vil også se på livskvalitet subskala skårer, gjennomsnittlig pasientens symptombyrde score, foreldrenes plager (angst, depresjon og symptomrelatert stress), og familieaktivering (mestring og "symptombehandlingsaktivering"). Se detaljer nedenfor i resultatdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske onkologiske pasienter (barn, ungdom eller unge voksne), og en av deres foreldre, som mottar rutinemessig kreftbehandling ved et av de deltakende sentrene - og ikke i remisjon og utenfor kreftrettet behandling - som har:

  • (i) avansert kreft definert som: minst en 2-ukers historie med progressiv, tilbakevendende eller ikke-responsiv kreft av noen type, eller en hvilken som helst hjernestammetumor, eller en grad IV Glioblastoma Multiforme, eller beslutning om ikke å forfølge kreftrettet behandling på plass, eller eller annen progressiv/tilbakevendende solid eller hjernesvulst, og er
  • (ii) palliativ omsorg naiv, definert som palliativ omsorgsteam som for øyeblikket ikke er integrert i deres vanlige kreftomsorg.

Ekskluderingskriterier:

Pasient-foreldre-dyaden vil bli ekskludert hvis

  • pasienter er eldre enn 18 år og ingen foreldre er involvert i hans/hennes omsorg, eller
  • dersom pasienten er under omsorg for fosterforeldre som ikke har vergemål, eller
  • hvis begge foreldrene ikke snakker engelsk eller spansk, eller ikke er i stand til å forstå og fullføre spørreundersøkelser, eller
  • hvis pasienten har et lavgradig gliom uten hjernestamme med kun lokalisert progresjon/tilbakefall, eller
  • forventes å få en stamcelletransplantasjon i løpet av de neste 18 ukene, eller
  • forventet levealder er mindre enn to måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PediQUEST-svar
  • Ukentlige PediQUEST-undersøkelser blir automatisk tildelt foreldre og barn (hvis 5 år eller eldre) og sendes 48 timer før deltakerens vanlige klinikkdag
  • Når en PediQUEST-undersøkelse er tildelt, sendes automatiske e-postpåminnelser/appvarsler daglig i to dager
  • Etter 48 timer blir ubesvarte eller ufullstendige undersøkelser sendt inn automatisk
  • PQ-tilbakemeldingsrapport generert automatisk etter at en PQ-undersøkelse er besvart
  • En pdf av rapporten sendes automatisk/tilgjengelig på mobilappen til utpekte mottakere
  • Vil også motta onkologi-PC integrert omsorg gjennom Responsteamet
  • Varighet av oppfølging: 18 uker (2 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av en 16 ukers oppfølging etter randomisering)
Annen: PediQUEST-svar
PediQUEST Response består av regelmessig tilbakemelding av elektroniske pasientrapporterte utfall (barnesymptomer og livskvalitet) til forsørgere og familier kombinert med involvering av palliativt team, som vil møte familier og leverandører innen tre uker etter randomisering og oppfølging minst månedlig etter behov basert på PediQUEST tilbakemeldingsrapporter og andre kliniske indikasjoner.
Annen: Vanlig kreftbehandling
  • Vil motta den vanlige kreftbehandlingen som gis på de deltakende stedene
  • Fullfører ukentlige PQ-undersøkelser (ingen tilbakemeldingsrapporter vil bli generert)
  • Kan motta regelmessige palliative konsultasjoner etter stedets vanlige henvisningsprosedyrer
  • Samme oppfølging (18 uker)
Annen: Vanlig kreftbehandling
Pasienter som er tildelt den vanlige kreftomsorgsarmen, vil motta standardbehandlingen som tilbys av deltakende nettsteder + være pålagt å fullføre PediQUEST-undersøkelser (men ingen rapporter vil bli generert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns livskvalitet
Tidsramme: 16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer av gjennomsnittlig Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) totalscore over 16 uker, rapportert av (a) forelderen for alle påmeldte barn og (b) pasienten (hvis 5 år eller eldre) ). PedsQL totalscore beregnes som gjennomsnittet av de 23 elementene som integrerer verktøyet. Poeng varierer fra 0-100 (100 er utmerket livskvalitet). En poengsum på
16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns livskvalitet - underskalaer
Tidsramme: 16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer av gjennomsnittlig Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) subskala-score (fysisk og psykososial) over 16 uker, rapportert av (a) forelderen for alle påmeldte barn og (b) pasienten (hvis 5 år eller eldre). PedsQL subskala-skårer som vil bli brukt i studien er den fysiske subskalaen (gjennomsnitt av de 8 fysiske elementene) og den psykososiale subskalaen (gjennomsnittet av de 15 gjenværende elementene, som dekker domenene emosjon, sosial og skole). Underskalapoeng varierer fra 0-100 (100 er utmerket livskvalitet)
16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Symptombelastning for barn
Tidsramme: 16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer av gjennomsnittlig PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) totalscore over 16 uker, rapportert av (a) forelderen for alle påmeldte barn og (b) pasienten, hvis 13 år gammel. eller eldre. PediQUEST MSAS totalskåre beregnes som gjennomsnittet av de 26 individuelle symptomskårene som er inkludert i tenårings- og omsorgsversjonene av verktøyet. Individuelle symptomskårer beregnes som gjennomsnittet av de tre symptomspørsmålene. Individuelle symptomskårer og totalskårer varierer fra 0-100, 100 indikerer høyere symptombyrde.
16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Child Symptom Burden- subskalaer
Tidsramme: 16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer av gjennomsnittlig PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) subscale skårer over 16 uker, rapportert av (a) forelderen for alle påmeldte barn og (b) pasienten, hvis 13 år gammel. eller eldre. PediQUEST MSAS-underskala-score som vil bli brukt i denne studien inkluderer PediQUEST-MSAS fysiske (gjennomsnitt av 8 utbredte fysiske symptomer) og PediQUEST-MSAS psykologiske (gjennomsnitt av 6 psykologiske elementer). Underskala skårer varierer fra 0-100, 100 indikerer høyere symptombyrde.
16 uker (målt ukentlig fra randomiseringspunktet)
Foreldres nød (angst)
Tidsramme: 16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom prøvearmer av gjennomsnittlig Spielberger's-State Anxiety Inventory-score over 16 uker. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Foreldres nød (depresjon)
Tidsramme: 16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom forsøksarmene til gjennomsnittlig senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale-score over 16 uker. Poeng varierer fra 0 til 30 (score på 10 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer).
16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Foreldres nød (stress)
Tidsramme: 16 uker (målt ved studiestart og 16 uker)
Forskjellen mellom forsøksarmer av endringen i symptomrelaterte stressskårer målt med en tilpasset versjon av stressdelen av Response på Stress Spørreskjema-Smerte ved studiestart og 16-ukers punktet. Verktøyet vurderer 12 potensielle stresskilder. Poeng varierer fra 1-4 (høyere betyr mer stress). Symptomrelatert stressscore beregnet som summen av de 12 elementskårene.
16 uker (målt ved studiestart og 16 uker)
Familieaktivering (mestring)
Tidsramme: 16 uker (målt ved studiestart og 16 uker)
Endring i BRIEF-Cope-skalaen for aktiv mestring, planlegging og instrumentell støtte mellom studiestart og 16 uker mellom intervensjons- og kontrollarmer. Hvert element scores 1-4 (høyere betyr å bruke den strategien mye). Hver skalapoengsum beregnes som gjennomsnittet av de to elementene som måler strategien.
16 uker (målt ved studiestart og 16 uker)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - bruk av komplementære terapier (UCT) - antall)
Tidsramme: 16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer i "symptombehandlingsaktivering" over 16 uker, målt hver fjerde uke som det totale antallet komplementære terapier (CT), rapportert av foreldre.(dette utfallet er en telling, ikke en poengsum)
16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - UCT - typer)
Tidsramme: 16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer i "symptombehandlingsaktivering" over 16 uker, målt hver fjerde uke som antall forskjellige CT-er, rapportert av foreldre.
16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - bruk av psykososiale tjenester)
Tidsramme: 16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmer i «symptombehandlingsaktivering» over 16 uker, målt hver fjerde uke som Antall psykososiale klinikere møter dokumentert i journalen.
16 uker (målt hver fjerde uke fra randomiseringspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joanne Wolfe, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedatasenteret vil føre tilsyn med datadelingsprosessen, med innspill fra Data and Safety Monitoring Board. Når databasen er konsolidert, vil alle studieetterforskere som er interessert i å lede en bestemt analyse, få tilgang til de endelige passordbeskyttede avidentifiserte datasettene. Etterforskere utenfor studien kan få tilgang til datasettene etter at et formelt analyseforslag er godkjent av styringskomiteen.

IPD-delingstidsramme

Etter at datainnsamlingen er fullført, forventer vi å ta ca. 4 til 6 måneder å kompilere og sende inn hovedoppgaven. Seks måneder etter at hovedpublikasjonen er utgitt, vil den avidentifiserte databasen være tilgjengelig for annen hjelpeanalyse og beholdes på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse. Ingen url tilgjengelig ennå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på PediQUEST-svar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere